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Programma di sorveglianza della gravidanza con nanoparticelle lipidiche di patisiran (LNP).

28 maggio 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals

Programma di sorveglianza della gravidanza Patisiran-LNP

Lo scopo di questo studio è raccogliere e valutare gli esiti della gravidanza, le complicanze della gravidanza e gli esiti fetali/neonatali/infantili nelle donne esposte a patisiran-LNP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Germania
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi donna esposta a patisiran-LNP 12 settimane prima dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione che la paziente è stata esposta a patisiran-LNP in qualsiasi momento a partire da 12 settimane prima della LMP o in qualsiasi momento durante la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per la partecipazione a questo programma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patisiran
Donne in gravidanza esposte a patisiran-LNP commerciale (ONPATTRO) durante le 12 settimane precedenti il ​​loro ultimo periodo mestruale (LMP) o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle principali malformazioni congenite
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)
Le principali malformazioni congenite saranno classificate secondo i sistemi di classificazione dell'azione concertata europea sulle anomalie congenite e sui gemelli (EUROCAT) e del programma sui difetti congeniti del Metropolitan Atlanta (MACDP).
Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)
Le malformazioni congenite minori saranno classificate secondo i sistemi di classificazione EUROCAT e MACDP.
Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)
Prevalenza degli esiti della gravidanza
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)
Gli esiti della gravidanza sono definiti come nati vivi, aborti spontanei, nati morti, aborti elettivi, gravidanza molare o extrauterina, gravidanza ectopica, parto pretermine e morte materna.
Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)
Prevalenza di altri esiti avversi fetali/neonatali/infantili
Lasso di tempo: Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)
Altri esiti avversi fetali/neonatali/infantili sono definiti come basso peso alla nascita, ritardo di crescita, basso per l'età gestazionale, crescita e sviluppo postnatale, neonatale e perinatale o morte infantile.
Da 12 settimane prima dell'ultima dose di patisiran fino a un anno dopo la nascita (fino a 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALN-TTR02-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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