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Patisiran-Lipid-Nanopartikel (LNP) Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

28. Mai 2026 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Patisiran-LNP Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

Der Zweck dieser Studie ist die Erfassung und Bewertung von Schwangerschaftsergebnissen, Schwangerschaftskomplikationen und fetalen/neonatalen/kindlichen Ergebnissen bei Frauen, die Patisiran-LNP ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede Frau, die 12 Wochen vor ihrer letzten Monatsblutung (LMP) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Patisiran-LNP ausgesetzt war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentation, dass die Patientin zu irgendeinem Zeitpunkt ab 12 Wochen vor LMP oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Patisiran-LNP ausgesetzt war

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an diesem Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patisiran
Schwangere Frauen, die in den 12 Wochen vor ihrer letzten Monatsblutung (LMP) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft dem handelsüblichen Patisiran-LNP (ONPATTRO) ausgesetzt waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Größere angeborene Fehlbildungen werden gemäß den Klassifikationssystemen European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) und Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) klassifiziert.
Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von leichten angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Geringfügige angeborene Fehlbildungen werden nach den Klassifikationssystemen EUROCAT und MACDP klassifiziert.
Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Prävalenz von Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Schwangerschaftsergebnisse sind definiert als Lebendgeburt, spontane Abtreibungen, Totgeburten, elektive Abtreibungen, Molaren- oder Schwangerschaft, Eileiterschwangerschaft, Frühgeburten und Tod der Mutter.
Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Prävalenz anderer unerwünschter Folgen für Fötus/Neugeborene/Säugling
Zeitfenster: Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)
Andere nachteilige Folgen für Fötus/Neugeborene/Säugling sind definiert als niedriges Geburtsgewicht, Gedeihstörung, klein für das Gestationsalter, postnatales Wachstum und Entwicklung, neonatal und perinatal oder Säuglingstod.
Ab 12 Wochen vor der letzten Dosis von Patisiran bis zu einem Jahr nach der Geburt (bis zu 21 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-TTR02-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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