Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru ciąży nanocząstek patisyranu i lipidów (LNP).

4 września 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Program nadzoru ciąży Patisiran-LNP

Celem tego badania jest zebranie i ocena przebiegu ciąży, powikłań ciąży oraz stanu płodu/noworodka/niemowlęcia u kobiet narażonych na patisyran-LNP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Niemcy
      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda kobieta narażona na patisyran-LNP 12 tygodni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w jakimkolwiek momencie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjentka była narażona na patisyran-LNP w dowolnym momencie, począwszy od 12 tygodni przed LMP lub w dowolnym momencie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia z udziału w tym programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patisyran
Kobiety w ciąży narażone na komercyjny patisyran-LNP (ONPATTRO) w ciągu 12 tygodni przed ostatnią miesiączką (LMP) lub w jakimkolwiek momencie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych
Ramy czasowe: Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)
Poważne wrodzone wady rozwojowe zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemami klasyfikacji Europejskiego Wspólnego Działania w sprawie Wad Wrodzonych i Bliźniąt (EUROCAT) oraz Programu Wad Wrodzonych Metropolii Atlanta (MACDP).
Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania drobnych wad wrodzonych
Ramy czasowe: Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)
Drobne wady wrodzone będą klasyfikowane zgodnie z systemami klasyfikacyjnymi EUROCAT i MACDP.
Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)
Rozpowszechnienie wyników ciąży
Ramy czasowe: Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)
Wyniki ciąży definiuje się jako żywe narodziny, poronienia samoistne, porody martwe, poronienia planowe, ciążę trzonową lub trzonową, ciążę pozamaciczną, porody przedwczesne i śmierć matki.
Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)
Występowanie innych niekorzystnych skutków dla płodu/noworodka/niemowlęcia
Ramy czasowe: Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)
Inne niekorzystne skutki dla płodu/noworodka/niemowlęcia definiuje się jako niską masę urodzeniową, brak rozwoju, zbyt mały w stosunku do wieku ciążowego, wzrost i rozwój pourodzeniowy, noworodek i okres okołoporodowy lub śmierć niemowlęcia.
Od 12 tygodni przed podaniem ostatniej dawki patisyranu do roku po urodzeniu (do 21 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Inny identyfikator: EU PAS Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj