Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) Programa de Vigilância da Gravidez
9 de maio de 2024 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Programa de Vigilância da Gravidez Patisiran-LNP
O objetivo deste estudo é coletar e avaliar os resultados da gravidez, complicações da gravidez e resultados fetais/neonatal/infantil em mulheres expostas a patisiran-LNP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de telefone: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Estude backup de contato
- Nome: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de telefone: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Locais de estudo
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Nantes, França
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Lisboa, Portugal
- Recrutamento
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer mulher exposta a patisiran-LNP 12 semanas antes de seu último período menstrual (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez.
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de que o paciente foi exposto a patisiran-LNP em qualquer momento a partir de 12 semanas antes da DUM ou em qualquer momento durante a gravidez
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para participação neste programa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Patisiran
Mulheres grávidas expostas a patisiran-LNP comercial (ONPATTRO) durante as 12 semanas anteriores ao seu último período menstrual (DUM) ou a qualquer momento durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Malformações Congênitas Maiores
Prazo: De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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As malformações congênitas maiores serão classificadas de acordo com os sistemas de classificação European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) e Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
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De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Malformações Congênitas Menores
Prazo: De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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As malformações congênitas menores serão classificadas de acordo com os sistemas de classificação EUROCAT e MACDP.
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De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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Prevalência dos resultados da gravidez
Prazo: De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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Os resultados da gravidez são definidos como nascidos vivos, abortos espontâneos, natimortos, abortos eletivos, molar ou gravidez, gravidez ectópica, partos prematuros e morte materna.
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De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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Prevalência de outros resultados adversos fetais/neonatais/infantis
Prazo: De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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Outros desfechos adversos fetais/neonatais/infantis são definidos como baixo peso ao nascer, déficit de crescimento, pequeno para a idade gestacional, crescimento e desenvolvimento pós-natal, neonatal e perinatal ou morte infantil.
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De 12 semanas antes da última dose de patisiran até um ano após o nascimento (até 21 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
12 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-TTR02-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .