Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) Programma voor zwangerschapsbewaking

4 september 2026 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals

Patisiran-LNP Zwangerschap Surveillance Programma

Het doel van deze studie is het verzamelen en evalueren van zwangerschapsuitkomsten, zwangerschapcomplicaties en foetale/neonatale/zuigelingenuitkomsten bij vrouwen die zijn blootgesteld aan patisiran-LNP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Clinical Trial Site
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke vrouw die 12 weken voorafgaand aan hun laatste menstruatie (LMP) of op enig moment tijdens de zwangerschap is blootgesteld aan patisiran-LNP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Documentatie dat de patiënt op enig moment vanaf 12 weken vóór LMP of op enig moment tijdens de zwangerschap is blootgesteld aan patisiran-LNP

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor deelname aan dit programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patisiran
Zwangere vrouwen blootgesteld aan commercieel patisiran-LNP (ONPATTRO) gedurende de 12 weken voorafgaand aan hun laatste menstruatie (LMP) of op enig moment tijdens de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)
Ernstige aangeboren afwijkingen zullen worden geclassificeerd volgens de classificatiesystemen European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) en Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van kleine aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)
Kleine aangeboren misvormingen worden geclassificeerd volgens de EUROCAT- en MACDP-classificatiesystemen.
Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)
Prevalentie van zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)
Zwangerschapsuitkomsten worden gedefinieerd als levendgeborene, spontane abortus, doodgeboorte, electieve abortus, kies of zwangerschap, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, vroeggeboorte en moedersterfte.
Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)
Prevalentie van andere nadelige foetale/neonatale/zuigelingenuitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)
Andere ongunstige foetale/neonatale/zuigelingenuitkomsten zijn gedefinieerd als een laag geboortegewicht, groeiachterstand, kleine zwangerschapsduur, postnatale groei en ontwikkeling, neonatale en perinatale of kindersterfte.
Vanaf 12 weken voorafgaand aan de laatste dosis patisiran tot een jaar na de geboorte (tot 21 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

12 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Andere identificatie: EU PAS Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren