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Programme de surveillance de la grossesse patisiran-lipid nanoparticle (LNP)

4 septembre 2026 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals

Programme de surveillance des grossesses Patisiran-LNP

Le but de cette étude est de recueillir et d'évaluer les résultats de la grossesse, les complications de la grossesse et les résultats fœtaux/néonatals/nourrissons chez les femmes exposées au patisiran-LNP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • France
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Italie
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site
  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toute femme exposée au patisiran-LNP 12 semaines avant ses dernières menstruations (LMP) ou à tout moment de la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation indiquant que la patiente a été exposée au patisiran-LNP à tout moment à partir de 12 semaines avant l'aménorrhée ou à tout moment de la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion pour participer à ce programme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patisiran
Femmes enceintes exposées au patisiran-LNP commercial (ONPATTRO) au cours des 12 semaines précédant leur dernière période menstruelle (LMP) ou à tout moment de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des malformations congénitales majeures
Délai: De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
Les malformations congénitales majeures seront classées selon les systèmes de classification European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) et Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des malformations congénitales mineures
Délai: De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
Les malformations congénitales mineures seront classées selon les systèmes de classification EUROCAT et MACDP.
De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
Prévalence des issues de grossesse
Délai: De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
Les résultats de la grossesse sont définis comme les naissances vivantes, les avortements spontanés, les mortinaissances, les avortements électifs, les molaires ou les grossesses, les grossesses extra-utérines, les naissances prématurées et les décès maternels.
De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
Prévalence d'autres résultats fœtaux/néonatals/nourrissons indésirables
Délai: De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
D'autres résultats fœtaux/néonatals/nourrissons indésirables sont définis comme un faible poids à la naissance, un retard de croissance, une petite taille pour l'âge gestationnel, une croissance et un développement postnatals, néonatals et périnataux, ou la mort infantile.
De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alnylam Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-TTR02-010
  • EUPAS36021 (Autre identifiant: EU PAS Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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