Programa de vigilancia del embarazo con nanopartículas lipídicas (LNP) de patisirán
17 de abril de 2024 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Programa de Vigilancia del Embarazo Patisiran-LNP
El propósito de este estudio es recolectar y evaluar los resultados del embarazo, las complicaciones del embarazo y los resultados fetales/neonatales/infantiles en mujeres expuestas a patisiran-LNP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier mujer expuesta a patisiran-LNP 12 semanas antes de su último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documentación de que la paciente estuvo expuesta a patisiran-LNP en cualquier momento a partir de las 12 semanas antes de la FUM o en cualquier momento durante el embarazo
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para participar en este programa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Patisirán
Mujeres embarazadas expuestas a patisiran-LNP comercial (ONPATTRO) durante las 12 semanas anteriores a su último período menstrual (FUM) o en cualquier momento durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de malformaciones congénitas mayores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
Las malformaciones congénitas mayores se clasificarán de acuerdo con los sistemas de clasificación de la Acción Concertada Europea sobre Anomalías Congénitas y Gemelos (EUROCAT) y el Programa de Defectos Congénitos Metropolitanos de Atlanta (MACDP).
|
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de malformaciones congénitas menores
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
Las malformaciones congénitas menores se clasificarán según los sistemas de clasificación EUROCAT y MACDP.
|
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
|
Prevalencia de los resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
Los resultados del embarazo se definen como nacidos vivos, abortos espontáneos, mortinatos, abortos electivos, molares o embarazos, embarazos ectópicos, partos prematuros y muertes maternas.
|
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
|
Prevalencia de otros resultados adversos fetales/neonatales/infantiles
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
Otros resultados fetales/neonatales/infantiles adversos se definen como bajo peso al nacer, retraso en el crecimiento, pequeño para la edad gestacional, crecimiento y desarrollo posnatal, muerte neonatal y perinatal o infantil.
|
Desde 12 semanas antes de la última dosis de patisiran hasta un año después del nacimiento (hasta 21 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
12 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-TTR02-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .