Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) 임신 감시 프로그램
2026년 9월 4일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
Patisiran-LNP 임신 감시 프로그램
이 연구의 목적은 patisiran-LNP에 노출된 여성의 임신 결과, 임신 합병증 및 태아/신생아/영아 결과를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-ALNYLAM
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alnylam Clinical Trial Information Line
- 전화번호: 1-877-256-9526
- 이메일: clinicaltrials@alnylam.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- Clinical Trial Site
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Münster, 독일
- 모병
- Clinical Trial Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Clinical Trial Site
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Madrid, 스페인
- 모병
- Clinical Trial Site
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- Clinical Trial Site
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Lisbon, 포르투갈
- 모병
- Clinical Trial Site
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Nantes, 프랑스
- 모병
- Clinical Trial Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마지막 생리 기간(LMP) 12주 전 또는 임신 중 언제라도 patisiran-LNP에 노출된 모든 여성.
설명
포함 기준:
- 환자가 LMP 전 12주부터 또는 임신 중 어느 시점에 파티시란-LNP에 노출되었다는 문서
제외 기준:
- 이 프로그램 참여에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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파티시란
마지막 생리 기간(LMP) 전 12주 동안 또는 임신 중 언제든지 상업용 patisiran-LNP(ONPATTRO)에 노출된 임산부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 기형의 유병률
기간: 파티시란 최종 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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주요 선천성 기형은 선천성 기형 및 쌍둥이에 대한 유럽 공동 조치(EUROCAT) 및 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결함 프로그램(MACDP) 분류 시스템에 따라 분류됩니다.
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파티시란 최종 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 선천성 기형의 유병률
기간: 마지막 파티시란 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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경미한 선천성 기형은 EUROCAT 및 MACDP 분류 시스템에 따라 분류됩니다.
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마지막 파티시란 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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임신 결과의 유병률
기간: 파티시란 최종 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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임신 결과는 정상 출산, 자연 유산, 사산, 선택 유산, 어금니 또는 임신, 자궁외 임신, 조산 및 산모 사망으로 정의됩니다.
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파티시란 최종 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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기타 유해한 태아/신생아/영아 결과의 유병률
기간: 파티시란 최종 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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기타 불리한 태아/신생아/영아 결과는 저체중아, 성장 장애, 임신 주수에 비해 작음, 출생 후 성장 및 발달, 신생아 및 주산기 또는 영아 사망으로 정의됩니다.
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파티시란 최종 복용 12주 전부터 생후 1년까지 (최대 21개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-TTR02-010
- EUPAS36021 (기타 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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