0歳から6歳の乳児における社会的感情とコミュニケーションの脳メカニズム
2024年11月14日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
0歳から6歳の乳児における社会的感情とコミュニケーションの脳メカニズムに関するコホート研究
この研究は、脳の発達と乳児の社会的感情およびコミュニケーション能力との関係、およびその中での遺伝的要因の役割を調査しています。乳児の社会的感情およびコミュニケーションの問題に正確に介入し、脳の全体的な改善を図るための理論的基礎を提供することを目的としています。発達。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳が刺激されたり病理学的影響を受けたときの脳機能の変化を反映する超高速イメージング技術である機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用します。
fMRI には、血中酸素濃度依存性 fMRI、灌流強調イメージング (PWI)、灌流強調イメージング (PWI)、MRI 分光法を含む 4 つの実用的なイメージング技術があります。fMRI
クラウドコンピューティングと組み合わせて、脳の構造、脳機能、脳の接続、脳の発達の軌跡、マルチモーダル脳イメージング人工知能計算を分析し、0〜6歳の子供の脳の発達の動的な接続マップを描画します。子供の社会的および感情的行動を評価する中国都市児童感情社会評価尺度 (CITSEA) と、子供の神経学的完全性と機能的成熟度を評価し、脳画像との関係を調査するゲゼル発達尺度 (GDS) です。登録された被験者の血液サンプルは、この研究は、脳の知的発達に関与する遺伝子を発見し、脳画像との関係を調査するために全エクソン配列決定に利用されています。この研究は、脳の発達と幼児の社会的感情およびコミュニケーション能力との関係、およびその中での遺伝的要因の役割を調査しています。乳児の社会的感情やコミュニケーションの問題に正確に介入し、脳の発達を全体的に改善するための理論的基礎を提供する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3001
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhao Zhou, Prof
- 電話番号：(+86) 021-64931168
- メール：zwhchfu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deyi Zhuang, Dean
- 電話番号：15959279526
- メール：zhuangdy526@163.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- 募集
- Xiamen Children's Hospital
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コンタクト：
- Deyi Zhuang, Dean
- 電話番号：15959279526
- メール：zhuangdy526@163.com
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コンタクト：
- Xianghui Huang, Director
- 電話番号：13799250830
- メール：xmhxh2013@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
0歳から6歳までの乳児は主に協会と厦門小児病院から募集されます。
説明
包含基準:
- 対象年齢 0～6歳
- 妊娠34～42週で生まれる
- 出生体重>1500g
- 正常な脳機能の評価
- 保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます
除外基準:
- 母親は妊娠中と出産中に重篤な合併症を患っていた
- 出生時の窒息の病歴
- 先天的な構造奇形がある
- 先天性代謝疾患がある
- 頭蓋脳損傷、頭蓋脳腫瘍、てんかん、自閉症、知的遅滞、統合失調症などの主要な精神神経疾患を患っている。
- 成長、発達、認知に影響を与える重大な疾患または遺伝性疾患がある
- MRI検査に禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳児コホート
生後0～72か月の健康な乳児。これは観察試験であるため、fMRIを含む研究評価を除いて介入は行われません。
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妊娠中の母親の曝露（環境曝露や母親の炎症状態など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の脳構造（皮質の厚さ）の変化
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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T1 強調画像と T2 強調画像を使用して脳の皮質の厚さを測定し、経時的な脳の構造変化 (皮質の厚さの違い) を分析します。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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被験者の脳の構造的接続の変化
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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拡散強調画像を使用して脳の構造接続マトリックス（線維追跡に基づく）を測定し、時間の経過に伴う脳の構造接続の変化（線維数の違い）を分析します。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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被験者の脳機能接続の変化
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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安静状態の機能的 MRI (血中酸素レベル依存) を使用して機能接続マトリックスを測定し、脳の機能接続 (接続強度の違い) の時間の経過に伴う変化を分析します。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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被験者の脳血流変化
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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動脈スピンラベリング (ASL) を使用して相対脳血流 (rCBF) を測定すると、定量的な脳灌流画像が得られ、時間の経過に伴う脳灌流の変化 (rCBF の差) が分析されます。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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被験者の発達レベル予測変化（脳年齢、CITSEA、GDSスコア）
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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コネクトームベースの予測モデル (CPM) を使用して、被験者の発達レベルを予測します。
モーダル トレーニング手順では、抽出されたマルチモーダル MRI 測定値 (主要結果 1 ～ 4) が入力特徴であり、年齢、CITSEA、および GDS スコアがグランド トゥルースです。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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脳波検査の被験者変更
時間枠：ベースライン時とベースラインから6か月後。
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ＥＥＧデータは、フォローアップ訪問のたびに収集された。
脳波（EEG）、特に事象関連電位（ERP）技術は、乳児の音声認識、言語理解、音韻認識、認識記憶、顔の感情認識といった認知プロセスを非侵襲的に調査できます。
この研究では、安静状態の子供から、さまざまな周波数帯域（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマなど）のパワースペクトル密度、ERP波形、振幅、特定の認知または感覚タスク中の潜時などのEEGデータを収集します。安静時およびタスク状態での EEG ネットワーク接続。
さまざまな年齢層向けに特別に設計された実験パラダイムを通じて、0 ～ 3 歳児の言語と社会的感情の発達に影響を与える要因が調査されました。
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ベースライン時とベースラインから6か月後。
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被験者の社会的および感情的行動の変化 (CITSEA スコア)
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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中国版都市幼児社会感情評価 (CITSEA) を使用して、以下の 4 つの広範な領域を含む子供の社会的および感情的行動を評価します。 1) 問題の外在化。 2）問題を内面化する。 3) 調節不全の問題。 4) 能力。
問題行動ドメイン T スコア >63 は疑わしい陽性として評価され、社会的感情的行動に問題がある可能性を示します。コンピテンシー ドメイン T スコア <37 は、CITSEA スコアの経時変化を分析して、社会的感情的能力の発達に遅れがある可能性があることを示す疑わしい陽性として評価されます。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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被験者の脳発達変化（GDSスコア）
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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Gesell Development Scale (GDS) を使用して、適応行動、粗大運動行動、微細運動行動、言語行動、個人の社会行動など、子どもの神経学的完全性と機能的成熟度を評価します。
軽度の知的障害：55≦DQ≦75。中等度の知的障害: 40≤DQ≤54。重度の精神障害:25≤DQ≤39;極度の知的障害: DQ<25、GDS スコアの経時変化を分析。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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対象者の子どもの行動発達の変化
時間枠：ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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グリフィス発達尺度 - 中国語版 (GDSC) : 中国標準を使用した、標準化された評価スケールの 0 ～ 8 歳の中国の小児のグリフィス スケール。
スケールは0〜2歳と0〜8歳の2つの部分に分かれています。
0～2歳児パートは5つの分野で構成されています。0～2歳児パートは、「A 行動」、「B 個人・社会」、「C 言語」、「D 手・目」の5つの分野で構成されています。コーディネート」と「E パフォーマンス」、0～8歳のパートはこれをベースに「F 実践推理分野」を追加。
発達商DQ<70の場合は発達が遅れ、DQ≧85の場合は発達は正常です。
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ベースライン時、およびベースラインから 6 か月後。
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対象者の子どもの精神的健康の変化
時間枠：ベースライン時とベースラインから6か月後。
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年齢と段階のアンケート: 社会的感情的第 2 版 (ASQ:SE-2) : この尺度は、子供の社会的感情的発達を評価するために使用されます。
一般に、スコアが高いほど、子供はより多くの注意を必要とするか、社会的感情的発達においてより高いリスク状態にあることを意味します。
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ベースライン時とベースラインから6か月後。
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被験者の知能指数の変化
時間枠：3歳、4歳、5歳、6歳のとき。
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Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV) : 中国語版 (Zhang Houcan 教授による改訂) を使用して、子供の知能レベルを評価します。
WISC-IV から 10 個のコア テストと 4 個の補助テストを選択します。
言語理解指数 (VCI)、知覚推論指数 (PRI)、作業記憶指数 (WMI)、および処理速度指数 (PSI) の 4 つのスコアが質問バンクから計算され、4 つの複合スコアが再結合されて形成されました。一般能力指数 (GAI) と認知能力指数 (CPI)。
結果として得られる総知能指数 (FSIQ)。
85 ～ 115 の FSIQ スコアは正常な知能とみなされます。 70 ～ 84 は境界知能として分類されます。 70未満は低知能として分類されます。
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3歳、4歳、5歳、6歳のとき。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーのスクリーニング
時間枠：ベースラインで 1 回の採血。
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登録時に、エクスポソームのために各親と子供から 0.5 ml の血液が採取されました。
ハイスループットシーケンス技術は、脳の発達に関連するバイオマーカーをスクリーニングするために使用されます。
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ベースラインで 1 回の採血。
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バイオマーカーと発達の間の関係の評価
時間枠：ベースラインで。
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特定されたバイオマーカーと子供の認知的および感情的発達との関係が評価されます。
これは、環境と開発の関係を理解するためのデータベースと、将来の介入戦略のための科学的根拠を提供します。
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ベースラインで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Deyi Zhuang, Dean、Xiamen Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Emerson RW, Adams C, Nishino T, Hazlett HC, Wolff JJ, Zwaigenbaum L, Constantino JN, Shen MD, Swanson MR, Elison JT, Kandala S, Estes AM, Botteron KN, Collins L, Dager SR, Evans AC, Gerig G, Gu H, McKinstry RC, Paterson S, Schultz RT, Styner M; IBIS Network; Schlaggar BL, Pruett JR Jr, Piven J. Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age. Sci Transl Med. 2017 Jun 7;9(393):eaag2882. doi: 10.1126/scitranslmed.aag2882.
- Ball G, Pazderova L, Chew A, Tusor N, Merchant N, Arichi T, Allsop JM, Cowan FM, Edwards AD, Counsell SJ. Thalamocortical Connectivity Predicts Cognition in Children Born Preterm. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4310-8. doi: 10.1093/cercor/bhu331. Epub 2015 Jan 16.
- Cao M, He Y, Dai Z, Liao X, Jeon T, Ouyang M, Chalak L, Bi Y, Rollins N, Dong Q, Huang H. Early Development of Functional Network Segregation Revealed by Connectomic Analysis of the Preterm Human Brain. Cereb Cortex. 2017 Mar 1;27(3):1949-1963. doi: 10.1093/cercor/bhw038.
- Cao M, Huang H, He Y. Developmental Connectomics from Infancy through Early Childhood. Trends Neurosci. 2017 Aug;40(8):494-506. doi: 10.1016/j.tins.2017.06.003. Epub 2017 Jul 3.
- Emerson RW, Gao W, Lin W. Longitudinal Study of the Emerging Functional Connectivity Asymmetry of Primary Language Regions during Infancy. J Neurosci. 2016 Oct 19;36(42):10883-10892. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3980-15.2016.
- Tavor I, Parker Jones O, Mars RB, Smith SM, Behrens TE, Jbabdi S. Task-free MRI predicts individual differences in brain activity during task performance. Science. 2016 Apr 8;352(6282):216-20. doi: 10.1126/science.aad8127. Epub 2016 Apr 7.
- Zhang Y, Shi F, Wu G, Wang L, Yap PT, Shen D. Consistent Spatial-Temporal Longitudinal Atlas Construction for Developing Infant Brains. IEEE Trans Med Imaging. 2016 Dec;35(12):2568-2577. doi: 10.1109/TMI.2016.2587628. Epub 2016 Jul 7.
- Zhang W, Li R, Deng H, Wang L, Lin W, Ji S, Shen D. Deep convolutional neural networks for multi-modality isointense infant brain image segmentation. Neuroimage. 2015 Mar;108:214-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.061. Epub 2015 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。