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O mecanismo cerebral de emoção social e comunicação em bebês de 0 a 6 anos

14 de novembro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Um estudo de coorte sobre o mecanismo cerebral de emoção social e comunicação em bebês de 0 a 6 anos

Este estudo explora a relação entre o desenvolvimento do cérebro e a emoção social e a capacidade de comunicação dos bebês, bem como o papel dos fatores genéticos nele. desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usa ressonância magnética funcional (fMRI) é uma tecnologia de imagem ultrarrápida para refletir as mudanças na função cerebral quando o cérebro é estimulado ou afetado patologicamente. Existem 4 técnicas de imagem de trabalho para fMRI, incluindo fMRI dependente do nível de oxigênio no sangue, imagem ponderada por perfusão (PWI), imagem ponderada por perfusão (PWI) e espectroscopia de ressonância magnética.fMRI combine com a computação em nuvem para analisar a estrutura cerebral, função cerebral, conexão cerebral, trajetória de desenvolvimento cerebral, cálculo inteligente artificial de imagem cerebral multimodal e desenhe mapa de conexão dinâmica do desenvolvimento cerebral em crianças de 0 a 6 anos. A Escala Chinesa de Emoção e Avaliação Social para Crianças Urbanas (CITSEA) para avaliar o comportamento social e emocional das crianças e a Escala de Desenvolvimento Gesell (GDS) para avaliar a integridade neurológica e a maturidade funcional das crianças e explorar sua relação com imagens cerebrais. Amostras de sangue dos indivíduos inscritos serão levado para o Sequenciamento completo do Exon para encontrar genes implicados no desenvolvimento intelectual do cérebro e explorar sua relação com a imagem cerebral. .Fornecer uma base teórica para intervenção precisa de problemas de emoção e comunicação social de bebês e a melhoria geral do desenvolvimento do cérebro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3001

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wenhao Zhou, Prof
  • Número de telefone: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • Xiamen Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Xianghui Huang, Director
          • Número de telefone: 13799250830
          • E-mail: xmhxh2013@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês de 0 a 6 anos são recrutados principalmente na sociedade e no Hospital Infantil de Xiamen.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 0-6 anos
  2. Nascido com 34-42 semanas de gestação
  3. Peso ao nascer>1500g
  4. Avaliação da função cerebral normal
  5. Os pais podem entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. A mãe teve complicações graves durante a gravidez e o parto
  2. História de asfixia no nascimento
  3. Tem malformação estrutural congênita
  4. Tem doença metabólica congênita
  5. Têm doenças neuropsiquiátricas importantes, como lesão craniocerebral, tumor craniocerebral, epilepsia, autismo, retardo intelectual, esquizofrenia, etc.
  6. Tem doenças graves ou genéticas que afetam o crescimento, desenvolvimento ou cognição
  7. Tem contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Infantil
Bebês saudáveis ​​com idade entre 0 e 72 meses. Este é um ensaio observacional, portanto nenhuma intervenção será fornecida, com exceção das avaliações do estudo, incluindo fMRI.
Outro: exposição materna durante a gravidez
exposição materna durante a gravidez (por exemplo, exposições ambientais e estados inflamatórios maternos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da estrutura cerebral (espessura cortical) dos sujeitos
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Usando imagens ponderadas em T1 e ponderadas em T2 para medir a espessura cortical do cérebro, analisando as mudanças estruturais do cérebro (diferenças de espessura cortical) ao longo do tempo.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de conectividade estrutural cerebral de assuntos
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Usando imagens ponderadas por difusão para medir a matriz de conectividade estrutural (com base no rastreamento de fibra) do cérebro, analisando as mudanças de conectividade estrutural do cérebro (diferenças no número de fibras) ao longo do tempo.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de conectividade funcional cerebral de assuntos
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (dependente do nível de oxigênio no sangue) para medir a matriz de conectividade funcional, analisando as mudanças de conectividade funcional do cérebro (diferenças na força de conectividade) ao longo do tempo.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Alteração do fluxo sanguíneo cerebral dos indivíduos
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
O uso da rotulagem arterial (ASL) para medir o fluxo sanguíneo cerebral relativo (rCBF) pode produzir imagens quantitativas de perfusão cerebral, analisando a mudança (diferenças no rCBF) da perfusão cerebral ao longo do tempo.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de previsão do nível de desenvolvimento dos indivíduos (idade do cérebro, pontuação CITSEA e GDS)
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Usando um modelo preditivo baseado em conectoma (CPM) para prever os níveis de desenvolvimento dos indivíduos. No procedimento de treinamento modal, as medidas de MRI multimodais extraídas (resultados primários 1 a 4) são recursos de entrada, e a idade, pontuação CITSEA e GDS são verdades básicas.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de assunto no exame EEG
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Os dados de EEG foram coletados em cada visita de acompanhamento. O eletroencefalograma (EEG), especialmente a técnica do potencial relacionado a eventos (ERP), pode explorar de forma não invasiva os processos cognitivos de reconhecimento de fala infantil, compreensão de linguagem, consciência fonológica, memória de reconhecimento e reconhecimento de emoções faciais. O estudo coletará dados de EEG de crianças em estado de repouso, incluindo a densidade espectral de potência de diferentes bandas de frequência (por exemplo, delta, teta, alfa, beta, gama), forma de onda ERP, amplitude e latência durante tarefas cognitivas ou sensoriais específicas, e Conectividade de rede EEG em estados de repouso e tarefa. Através de um paradigma experimental desenhado especificamente para diferentes faixas etárias, foram explorados os fatores influentes da linguagem e do desenvolvimento socioemocional em crianças de 0 a 3 anos.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de comportamento social e emocional dos sujeitos (pontuação CITSEA)
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Utilização da versão chinesa da Avaliação Social e Emocional Urbana Infantil-Criança (CITSEA) para avaliar o comportamento social e emocional das crianças, incluindo quatro domínios amplos: 1) problemas de externalização; 2) internalização de problemas; 3) problemas de desregulação; 4) competências. O escore T do domínio comportamento problemático >63 é avaliado como positivo suspeito, indicando possíveis problemas de comportamento socioemocional; o escore T do domínio competências <37 é avaliado como positivo suspeito, indicando que pode haver atraso no desenvolvimento da habilidade socioemocional, analisando as mudanças no escore CITSEA ao longo do tempo.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança no desenvolvimento cerebral dos sujeitos (pontuação GDS)
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Utilizar a Escala de Desenvolvimento Gesell (GDS) para avaliar a integridade neurológica e a maturidade funcional das crianças, incluindo comportamento adaptativo, comportamento motor grosso, comportamento motor fino, comportamento de linguagem e comportamento social pessoal. Deficiência intelectual leve: 55≤DQ≤75; deficiência intelectual moderada: 40≤DQ≤54; deficiência mental grave:25≤DQ≤39; deficiência intelectual extrema: DQ<25, analisando as mudanças no escore da GDS ao longo do tempo.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de assuntos no desenvolvimento comportamental infantil
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Escalas de Desenvolvimento Griffiths - Edição Chinesa (GDSC): Escala Griffith em crianças chinesas de 0 a 8 anos falantes de escala de avaliação padronizada, com padrão chinês. A escala é dividida em duas partes, de 0 a 2 anos e de 0 a 8 anos. A parte de 0 a 2 anos é composta por 5 campos: A parte de 0 a 2 anos é composta por 5 campos, como "A ação", "B individual-social", "Linguagem C", "D mão-olho coordenação "e" desempenho E ", e a parte de 0 a 8 anos acrescenta" campo de raciocínio prático F "nesta base. Quando o quociente de desenvolvimento DQ<70, o desenvolvimento está atrasado, e quando DQ≥85, o desenvolvimento é normal.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de assunto sobre saúde mental infantil
Prazo: no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Questionários de Idades e Estágios: Socioemocional, Segunda Edição (ASQ:SE-2): Esta escala é usada para avaliar o desenvolvimento socioemocional de uma criança. Em geral, uma pontuação mais alta significa que a criança precisa de mais atenção ou está em estado de maior risco para o desenvolvimento socioemocional.
no início do estudo e 6 meses após o início do estudo.
Mudança de quociente de inteligência de assuntos
Prazo: aos 3 anos, 4 anos, 5 anos e 6 anos.
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição (WISC-IV): Use a versão chinesa (revisada pelo Professor Zhang Houcan) para avaliar o nível de inteligência das crianças. Escolha 10 testes principais e 4 testes auxiliares do WISC-IV. Quatro pontuações, nomeadamente o índice de compreensão verbal (VCI), o índice de raciocínio perceptivo (PRI), o índice de memória de trabalho (WMI) e o índice de velocidade de processamento (PSI), foram calculados a partir do banco de questões, e as quatro pontuações compostas foram recombinadas para formar o Índice de Habilidade Geral (IAG) e o Índice de Habilidade Cognitiva (IPC). O quociente de inteligência total resultante (FSIQ). Uma pontuação no FSIQ entre 85 e 115 é considerada inteligência normal; Entre 70 e 84 anos são classificados como inteligência limítrofe; Menos de 70 anos é classificado como baixa inteligência.
aos 3 anos, 4 anos, 5 anos e 6 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de biomarcadores
Prazo: coleta de sangue única no início do estudo.
Na inscrição, 0,5 ml de sangue foram coletados de cada pai e filho para o expossoma. A tecnologia de sequenciamento de alto rendimento será usada para rastrear biomarcadores associados ao desenvolvimento do cérebro.
coleta de sangue única no início do estudo.
Avaliação da relação entre biomarcadores e desenvolvimento
Prazo: na linha de base.
A relação entre os biomarcadores identificados e o desenvolvimento cognitivo e emocional das crianças será avaliada. Isto fornecerá uma base de dados para a compreensão da relação entre ambiente e desenvolvimento, e uma base científica para futuras estratégias de intervenção.
na linha de base.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCBN_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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