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Le mécanisme cérébral des émotions sociales et de la communication chez les nourrissons âgés de 0 à 6 ans

14 novembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Une étude de cohorte sur le mécanisme cérébral de l'émotion sociale et de la communication chez les nourrissons âgés de 0 à 6 ans

Cette étude explore la relation entre le développement du cerveau et l'émotion sociale et la capacité de communication des nourrissons, ainsi que le rôle des facteurs génétiques. Fournir une base théorique pour une intervention précise des problèmes d'émotion sociale et de communication des nourrissons et l'amélioration globale du cerveau développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) qui est une technologie d'imagerie ultra-rapide pour refléter les changements de la fonction cérébrale lorsque le cerveau est stimulé ou pathologiquement affecté. Il existe 4 techniques d'imagerie fonctionnelles pour l'IRMf, y compris l'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang, l'imagerie pondérée par la perfusion (PWI), l'imagerie pondérée par la perfusion (PWI) et la spectroscopie IRM.fMRI combiner avec le cloud computing pour analyser la structure cérébrale, la fonction cérébrale, la connexion cérébrale, la trajectoire de développement du cerveau, l'imagerie cérébrale multimodale, le calcul intelligent artificiel et dessiner une carte de connexion dynamique du développement du cerveau chez les enfants âgés de 0 à 6 ans. De plus, en utilisant le L'échelle d'évaluation sociale et émotionnelle des enfants urbains chinois (CITSEA) pour évaluer le comportement social et émotionnel des enfants et l'échelle de développement de Gesell (GDS) pour évaluer l'intégrité neurologique et la maturité fonctionnelle des enfants et explorer leur relation avec l'imagerie cérébrale. Des échantillons de sang des sujets inscrits seront pris pour le séquençage d'exons entiers pour trouver des gènes impliqués dans le développement intellectuel du cerveau et explorer sa relation avec l'imagerie cérébrale. Cette étude explore la relation entre le développement du cerveau et l'émotion sociale et la capacité de communication des nourrissons, ainsi que le rôle des facteurs génétiques dans celui-ci .Fournir une base théorique pour une intervention précise des problèmes d'émotion sociale et de communication des nourrissons et l'amélioration globale du développement du cerveau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3001

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wenhao Zhou, Prof
  • Numéro de téléphone: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • Xiamen Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xianghui Huang, Director
          • Numéro de téléphone: 13799250830
          • E-mail: xmhxh2013@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les nourrissons âgés de 0 à 6 ans sont principalement recrutés dans la société et à l'hôpital pour enfants de Xiamen.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 0-6 ans
  2. Né à 34-42 semaines de gestation
  3. Poids de naissance>1500g
  4. Évaluation de la fonction cérébrale normale
  5. Les parents peuvent comprendre et signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. La mère a eu de graves complications pendant la grossesse et l'accouchement
  2. Antécédents d'asphyxie à la naissance
  3. Avoir une malformation structurelle congénitale
  4. Avoir une maladie métabolique congénitale
  5. Avoir des maladies neuropsychiatriques majeures telles que lésion craniocérébrale, tumeur craniocérébrale, épilepsie, autisme, retard intellectuel, schizophrénie, etc.
  6. Avoir des maladies majeures ou génétiques qui affectent la croissance, le développement ou la cognition
  7. Avoir des contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de nourrissons
Nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 72 mois. Il s'agit d'un essai observationnel, donc aucune intervention ne sera fournie, à l'exception des évaluations de l'étude, y compris l'IRMf.
Autre: exposition maternelle pendant la grossesse
exposition maternelle pendant la grossesse (par exemple, expositions environnementales et états inflammatoires maternels)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la structure cérébrale (épaisseur corticale) des sujets
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Utilisation d'images pondérées en T1 et pondérées en T2 pour mesurer l'épaisseur corticale du cerveau, en analysant les changements structurels du cerveau (différences d'épaisseur corticale) au fil du temps.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement structurel de la connectivité cérébrale des sujets
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Utilisation d'images pondérées en diffusion pour mesurer la matrice de connectivité structurelle (basée sur le suivi des fibres) du cerveau, analyse des changements de connectivité structurelle du cerveau (différences dans le nombre de fibres) au fil du temps.
au départ et 6 mois après le départ.
Modification de la connectivité fonctionnelle cérébrale des sujets
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
En utilisant l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) pour mesurer la matrice de connectivité fonctionnelle, l'analyse de la connectivité fonctionnelle du cerveau (différences de force de connectivité) change au fil du temps.
au départ et 6 mois après le départ.
Modification du débit sanguin cérébral des sujets
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
L'utilisation de l'étiquetage de spin artériel (ASL) pour mesurer le débit sanguin cérébral relatif (rCBF) peut produire des images quantitatives de perfusion cérébrale, en analysant le changement (différences de rCBF) de la perfusion cérébrale au fil du temps.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement de prédiction du niveau de développement des sujets (âge du cerveau, score CITSEA et GDS)
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Utilisation d'un modèle prédictif basé sur le connectome (CPM) pour prédire les niveaux de développement des sujets. Dans la procédure de formation modale, les mesures IRM multimodales extraites (résultats principaux 1 à 4) sont des caractéristiques d'entrée, et l'âge, le CITSEA et le score GDS sont des vérités de terrain.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement de sujet de l'examen EEG
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Les données EEG ont été collectées à chaque visite de suivi. L'électroencéphalogramme (EEG), en particulier la technique du potentiel événementiel (ERP), peut explorer de manière non invasive les processus cognitifs de la reconnaissance vocale du nourrisson, de la compréhension du langage, de la conscience phonologique, de la mémoire de reconnaissance et de la reconnaissance des émotions faciales. L'étude collectera des données EEG auprès d'enfants au repos, y compris la densité spectrale de puissance de différentes bandes de fréquences (par exemple, delta, thêta, alpha, bêta, gamma), la forme d'onde ERP, l'amplitude et la latence lors de tâches cognitives ou sensorielles spécifiques, et Connectivité réseau EEG dans les états de repos et de tâche. Grâce à un paradigme expérimental conçu spécifiquement pour différents groupes d'âge, les facteurs influents du langage et du développement socio-émotionnel chez les nourrissons de 0 à 3 ans ont été explorés.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement de comportement social et émotionnel des sujets (score CITSEA)
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Utilisation de la version chinoise de l'évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits urbains (CITSEA) pour évaluer le comportement social et émotionnel des enfants, y compris quatre grands domaines : 1) problèmes d'extériorisation ; 2) problèmes d’intériorisation ; 3) problèmes de dérégulation ; 4) compétences. Le score T > 63 dans le domaine du comportement problématique est évalué comme positif suspect, indiquant d'éventuels problèmes de comportement socio-émotionnel ; le score T <37 du domaine de compétences est évalué comme positif suspect, indiquant qu'il peut y avoir un retard dans le développement des capacités socio-émotionnelles, en analysant l'évolution du score CITSEA au fil du temps.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement de développement cérébral des sujets (score GDS)
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Utilisation de l'échelle de développement Gesell (GDS) pour évaluer l'intégrité neurologique et la maturité fonctionnelle des enfants, y compris le comportement adaptatif, le comportement moteur global, le comportement moteur fin, le comportement langagier et le comportement social personnel. Déficience intellectuelle légère : 55≤DQ≤75 ; déficience intellectuelle modérée : 40≤DQ≤54 ; handicap mental sévère : 25≤DQ≤39 ; déficience intellectuelle extrême : DQ <25, en analysant l'évolution du score GDS au fil du temps.
au départ et 6 mois après le départ.
Développement comportemental de l'enfant, changement de sujets
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC) : échelle de Griffith chez les enfants chinois âgés de 0 à 8 locuteurs d'une échelle d'évaluation standardisée, avec la norme chinoise. L'échelle est divisée en deux parties, 0-2 ans et 0-8 ans. La partie 0-2 ans est composée de 5 champs : La partie 0-2 ans est composée de 5 champs, tels que "A action", "B individuel-social", "C langage", "D main-oeil coordination » et « E performance », et la partie 0-8 ans ajoute « F champ de raisonnement pratique » sur cette base. Lorsque le quotient de développement DQ<70, le développement est retardé et lorsque DQ≥85, le développement est normal.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement de sujets liés à la santé mentale des enfants
Délai: au départ et 6 mois après le départ.
Questionnaires sur les âges et les étapes : socio-émotionnel, deuxième édition (ASQ:SE-2) : Cette échelle est utilisée pour évaluer le développement socio-émotionnel d'un enfant. En général, un score plus élevé signifie qu’un enfant a besoin de plus d’attention ou se trouve dans un état de risque plus élevé en termes de développement socio-émotionnel.
au départ et 6 mois après le départ.
Changement de quotient intellectuel des sujets
Délai: à 3 ans, 4 ans, 5 ans et 6 ans.
Wechsler Intelligence Scale for Children - Quatrième édition (WISC-IV) : Utilisez la version chinoise (révisée par le professeur Zhang Houcan) pour évaluer le niveau d'intelligence des enfants. Choisissez 10 tests de base et 4 tests auxiliaires de WISC-IV. Quatre scores, à savoir l'indice de compréhension verbale (VCI), l'indice de raisonnement perceptuel (PRI), l'indice de mémoire de travail (WMI) et l'indice de vitesse de traitement (PSI), ont été calculés à partir de la banque de questions, et les quatre scores composites ont été recombinés pour former l'indice d'aptitude générale (GAI) et l'indice d'aptitude cognitive (CPI). Le quotient intellectuel total résultant (FSIQ). Un score FSIQ compris entre 85 et 115 est considéré comme une intelligence normale ; Entre 70 et 84 sont classés comme étant à la limite de l'intelligence ; Moins de 70 est classé comme faible intelligence.
à 3 ans, 4 ans, 5 ans et 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de biomarqueurs
Délai: une prise de sang unique au départ.
Lors de l'inscription, 0,5 ml de sang ont été prélevés sur chaque parent et enfant pour l'exposome. La technologie de séquençage à haut débit sera utilisée pour dépister les biomarqueurs associés au développement du cerveau.
une prise de sang unique au départ.
Évaluation des relations entre les biomarqueurs et le développement
Délai: au départ.
La relation entre les biomarqueurs identifiés et le développement cognitif et émotionnel des enfants sera évaluée. Cela fournira une base de données permettant de comprendre la relation entre l'environnement et le développement, ainsi qu'une base scientifique pour les futures stratégies d'intervention.
au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Collaborateurs

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCBN_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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