Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mózgowy mechanizm emocji społecznych i komunikacji u niemowląt w wieku od 0 do 6 lat

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie kohortowe dotyczące mózgowego mechanizmu emocji społecznych i komunikacji u niemowląt w wieku od 0 do 6 lat

Badanie to bada związek między rozwojem mózgu a emocjami społecznymi i zdolnościami komunikacyjnymi niemowląt, a także rolę w tym czynników genetycznych. Aby zapewnić teoretyczne podstawy dla precyzyjnej interwencji w zakresie emocji społecznych i problemów komunikacyjnych niemowląt oraz ogólnej poprawy mózgu rozwój.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) to ultraszybka technologia obrazowania, która odzwierciedla zmiany w funkcjonowaniu mózgu, gdy mózg jest stymulowany lub dotknięty patologią. Istnieją 4 robocze techniki obrazowania fMRI, w tym fMRI zależne od poziomu tlenu we krwi, obrazowanie ważone perfuzją (PWI), obrazowanie ważone perfuzją (PWI) i spektroskopia MRI. fMRI Połącz z przetwarzaniem w chmurze, aby analizować strukturę mózgu, funkcje mózgu, połączenia mózgowe, trajektorię rozwoju mózgu, multimodalne obrazowanie mózgu sztuczne inteligentne obliczenia i rysować dynamiczną mapę połączeń rozwoju mózgu u dzieci w wieku 0-6 lat. Ponadto za pomocą Chińska Skala Emocji i Oceny Społecznej Dzieci Miejskich (CITSEA) do oceny zachowań społecznych i emocjonalnych dzieci oraz Skala Rozwoju Gesella (GDS) do oceny integralności neurologicznej i dojrzałości funkcjonalnej dzieci oraz zbadania ich związku z obrazowaniem mózgu. Próbki krwi włączonych pacjentów zostaną wzięto do sekwencjonowania całego eksonu, aby znaleźć geny zaangażowane w rozwój intelektualny mózgu i zbadać ich związek z obrazowaniem mózgu. Badanie to bada związek między rozwojem mózgu a emocjami społecznymi i zdolnościami komunikacyjnymi niemowląt, a także rolę w tym czynników genetycznych .Dostarczenie teoretycznych podstaw do precyzyjnej interwencji w zakresie emocji społecznych i problemów komunikacyjnych niemowląt oraz ogólnej poprawy rozwoju mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3001

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenhao Zhou, Prof
  • Numer telefonu: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku 0-6 lat są rekrutowane głównie ze społeczeństwa i Szpitala Dziecięcego Xiamen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 0-6 lat
  2. Urodzony w 34-42 tygodniu ciąży
  3. Waga urodzeniowa >1500g
  4. Normalna ocena funkcji mózgu
  5. Rodzice mogą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Matka miała poważne komplikacje podczas ciąży i porodu
  2. Historia uduszenia przy urodzeniu
  3. Mają wrodzoną wadę strukturalną
  4. Mają wrodzoną chorobę metaboliczną
  5. Mają poważne choroby neuropsychiatryczne, takie jak uraz czaszkowo-mózgowy, guz czaszkowo-mózgowy, padaczka, autyzm, upośledzenie umysłowe, schizofrenia itp.
  6. Mają poważne lub genetyczne choroby, które wpływają na wzrost, rozwój lub funkcje poznawcze
  7. Mają przeciwwskazania do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Niemowlaków
Zdrowe niemowlęta w wieku od 0 do 72 miesięcy. Jest to badanie obserwacyjne, dlatego nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, z wyjątkiem oceny w ramach badania, w tym fMRI.
Inny: narażenie matki w czasie ciąży
narażenie matki podczas ciąży (np. narażenie środowiskowe i stany zapalne matki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktura mózgu (grubość kory mózgowej) zmiana przedmiotów
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Wykorzystując obrazy ważone T1 i T2 do pomiaru grubości kory mózgowej, analizując zmiany strukturalne mózgu (różnice grubości kory mózgowej) w czasie.
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Strukturalna zmiana połączeń mózgowych badanych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Wykorzystanie obrazów ważonych dyfuzją do pomiaru macierzy połączeń strukturalnych (w oparciu o śledzenie włókien) mózgu, analizując zmiany połączeń strukturalnych mózgu (różnice w liczbie włókien) w czasie.
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu badanych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (zależnego od poziomu tlenu we krwi) do pomiaru macierzy połączeń funkcjonalnych, analizując zmiany połączeń funkcjonalnych mózgu (różnice w sile połączeń) w czasie.
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Zmiana mózgowego przepływu krwi badanych
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Wykorzystanie znakowania spinów tętniczych (ASL) do pomiaru względnego mózgowego przepływu krwi (rCBF) może generować ilościowe obrazy perfuzji mózgowej, analizując zmiany (różnice w rCBF) perfuzji mózgu w czasie.
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Zmiana predykcji na poziomie rozwojowym badanych (wiek mózgu, wynik CITSEA i GDS)
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Wykorzystanie modelu predykcyjnego opartego na konektomach (CPM) do przewidywania poziomów rozwojowych badanych. W procedurze treningu modalnego wyodrębnione multimodalne pomiary MRI (główne wyniki od 1 do 4) są cechami wejściowymi, a wiek, wynik CITSEA i GDS są podstawowymi prawdami.
w punkcie wyjściowym i 6 miesięcy po punkcie wyjściowym.
Zmiana tematu badania EEG
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Dane EEG zbierano podczas każdej wizyty kontrolnej. Elektroencefalogram (EEG), zwłaszcza technika potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP), może w nieinwazyjny sposób badać procesy poznawcze rozpoznawania mowy niemowlęcia, rozumienia języka, świadomości fonologicznej, rozpoznawania pamięci i rozpoznawania emocji twarzy. W badaniu zgromadzone zostaną dane EEG od dzieci w stanach spoczynku, w tym gęstość widmowa mocy w różnych pasmach częstotliwości (np. delta, theta, alfa, beta, gamma), kształt fali ERP, amplituda i opóźnienie podczas określonych zadań poznawczych lub sensorycznych, a także Łączność sieciowa EEG w stanach spoczynku i zadań. Za pomocą eksperymentalnego paradygmatu zaprojektowanego specjalnie dla różnych grup wiekowych zbadano wpływowe czynniki rozwoju językowego i społeczno-emocjonalnego u niemowląt w wieku 0–3 lat.
na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Zmiana zachowań społecznych i emocjonalnych osób badanych (wynik CITSEA)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Wykorzystanie chińskiej wersji oceny społecznej i emocjonalnej niemowląt i małych dzieci w miastach (CITSEA) do oceny zachowań społecznych i emocjonalnych dzieci, obejmujących cztery szerokie domeny: 1) uzewnętrznianie problemów; 2) internalizacja problemów; 3) problemy rozregulowania; 4) kompetencje. Wynik T w dziedzinie problematycznego zachowania > 63 jest oceniany jako podejrzanie pozytywny, co wskazuje na możliwe problemy z zachowaniem społeczno-emocjonalnym; wynik T w dziedzinie kompetencji <37 ocenia się jako podejrzanie pozytywny, co wskazuje na możliwość opóźnienia w rozwoju zdolności społeczno-emocjonalnych, analizując zmiany wyniku CITSEA w czasie.
na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Zmiana rozwoju mózgu pacjentów (wynik GDS)
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Wykorzystanie Skali Rozwoju Gesella (GDS) do oceny integralności neurologicznej i dojrzałości funkcjonalnej dzieci, w tym zachowań adaptacyjnych, motoryki dużej, motoryki małej, zachowań językowych i osobistych zachowań społecznych. Łagodna niepełnosprawność intelektualna: 55≤DQ≤75; umiarkowana niepełnosprawność intelektualna: 40≤DQ≤54; ciężka niepełnosprawność umysłowa:25≤DQ≤39; skrajna niepełnosprawność intelektualna: DQ<25, analizując zmiany wyniku GDS w czasie.
na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Rozwój behawioralny dziecka – zmiana tematów
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Skale Rozwoju Griffithsa – wydanie chińskie (GDSC): Skala Griffitha u chińskich dzieci w wieku 0–8 lat, posługująca się standardową skalą ocen, z chińskim standardem. Skala jest podzielona na dwie części: 0-2 lata i 0-8 lat. Część 0-2 lata składa się z 5 pól: Część 0-2 lat składa się z 5 pól, takich jak „A działanie”, „B indywidualność-społeczność”, „C język”, „D ręka-oko” koordynacja” i „E wydajność”, a część dla dzieci w wieku 0–8 lat dodaje na tej podstawie „F praktyczne pole rozumowania”. Gdy iloraz rozwoju DQ<70, rozwój jest opóźniony, a gdy DQ≥85, rozwój jest normalny.
na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Zmiana tematów dotyczących zdrowia psychicznego dziecka
Ramy czasowe: na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kwestionariusze wieku i etapów: społeczno-emocjonalne, wydanie drugie (ASQ:SE-2): Skala ta służy do oceny rozwoju społeczno-emocjonalnego dziecka. Ogólnie rzecz biorąc, wyższy wynik oznacza, że ​​dziecko potrzebuje więcej uwagi lub znajduje się w stanie podwyższonego ryzyka rozwoju społeczno-emocjonalnego.
na początku badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Zmiana ilorazu inteligencji tematów
Ramy czasowe: w wieku 3 lat, 4 lat, 5 lat i 6 lat.
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci – wydanie czwarte (WISC-IV): Użyj wersji chińskiej (poprawionej przez profesora Zhanga Houcana) do oceny poziomu inteligencji dzieci. Wybierz 10 testów podstawowych i 4 testy pomocnicze z WISC-IV. Z banku pytań obliczono cztery wyniki, mianowicie wskaźnik rozumienia werbalnego (VCI), wskaźnik rozumowania percepcyjnego (PRI), wskaźnik pamięci roboczej (WMI) i wskaźnik szybkości przetwarzania (PSI), a cztery złożone wyniki ponownie połączono, tworząc ogólny wskaźnik zdolności (GAI) i wskaźnik zdolności poznawczych (CPI). Wynikowy iloraz inteligencji całkowitej (FSIQ). Wynik FSIQ pomiędzy 85 a 115 uważa się za normalną inteligencję; Od 70 do 84 klasyfikuje się jako inteligencję graniczną; Mniej niż 70 jest klasyfikowane jako niska inteligencja.
w wieku 3 lat, 4 lat, 5 lat i 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie biomarkerów
Ramy czasowe: jednorazowe pobranie krwi na początku badania.
Podczas włączenia do badania od każdego rodzica i dziecka pobrano 0,5 ml krwi na ekspozom. Wysokoprzepustowa technologia sekwencjonowania zostanie wykorzystana do badania biomarkerów związanych z rozwojem mózgu.
jednorazowe pobranie krwi na początku badania.
Ocena związku między biomarkerami a rozwojem
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym.
Oceniony zostanie związek zidentyfikowanych biomarkerów z rozwojem poznawczym i emocjonalnym dzieci. Zapewni to bazę danych umożliwiającą zrozumienie związku między środowiskiem a rozwojem oraz podstawę naukową dla przyszłych strategii interwencyjnych.
na poziomie podstawowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCBN_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj