0-6세 영유아의 뇌의 사회적 정서 및 의사소통 메커니즘
2024년 11월 14일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
0-6세 영유아의 뇌 사회적 정서 및 의사소통 기전에 관한 코호트 연구
본 연구는 영유아의 뇌발달과 사회적 정서 및 의사소통 능력과의 관계와 그에 따른 유전적 요인의 역할을 탐색한다. 개발.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 뇌가 자극을 받거나 병리학적 영향을 받았을 때 뇌 기능의 변화를 반영하기 위해 초고속 영상 기술인 fMRI(기능적 자기공명영상)를 이용한다.
fMRI에는 혈중 산소 수준 의존적 fMRI, 관류 가중 영상(PWI), 관류 가중 영상(PWI) 및 MRI 분광법을 포함하여 4가지 작업 영상 기술이 있습니다.fMRI
클라우드 컴퓨팅과 결합하여 뇌 구조, 뇌 기능, 뇌 연결, 뇌 발달 궤적, 다중 모드 뇌 영상 인공 지능 계산을 분석하고 0-6세 아동의 뇌 발달의 동적 연결 지도를 그립니다. 어린이의 사회적 및 정서적 행동을 평가하기 위한 중국 도시 어린이 정서 및 사회적 평가 척도(CITSEA) 및 어린이의 신경학적 완전성과 기능적 성숙도를 평가하고 뇌 영상과의 관계를 탐구하기 위한 Gesell 발달 척도(GDS). 등록 대상자의 혈액 샘플은 Whole Exon Sequencing을 통해 뇌 지능발달에 관여하는 유전자를 찾고, 뇌영상과의 관계를 탐색합니다. .영유아의 사회적 정서 및 의사소통 문제에 대한 정확한 개입과 전반적인 두뇌발달 향상을 위한 이론적 근거를 제공한다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3001
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhao Zhou, Prof
- 전화번호: (+86) 021-64931168
- 이메일: zwhchfu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deyi Zhuang, Dean
- 전화번호: 15959279526
- 이메일: zhuangdy526@163.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- Xiamen Children's Hospital
-
연락하다:
- Deyi Zhuang, Dean
- 전화번호: 15959279526
- 이메일: zhuangdy526@163.com
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연락하다:
- Xianghui Huang, Director
- 전화번호: 13799250830
- 이메일: xmhxh2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
0-6세 유아는 주로 사회와 샤먼 어린이 병원에서 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 0~6세
- 임신 34~42주에 태어난
- 출생 체중>1500g
- 정상적인 뇌 기능 평가
- 부모는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 산모는 임신과 출산 중 심각한 합병증을 앓았습니다.
- 출생 시 질식의 역사
- 선천적 구조 기형이 있는 경우
- 선천성 대사질환이 있다
- 두개뇌손상, 두개뇌종양, 간질, 자폐증, 지적지체, 정신분열증 등 주요 신경정신질환이 있는 자
- 성장, 발달 또는 인지에 영향을 미치는 주요 또는 유전적 질병이 있는 경우
- MRI 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유아 코호트
0~72개월의 건강한 영아. 이것은 관찰 실험이므로 fMRI를 포함한 연구 평가를 제외하고는 중재가 제공되지 않습니다.
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임신 중 산모 노출(예: 환경 노출 및 산모의 염증 상태)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자의 뇌 구조(피질 두께) 변화
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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T1 강조 영상과 T2 강조 영상을 이용하여 뇌 피질 두께를 측정하여 시간 경과에 따른 뇌 구조 변화(피질 두께 차이)를 분석합니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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피험자의 뇌 구조 연결성 변화
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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확산 강조 이미지를 사용하여 뇌의 구조적 연결 매트릭스(섬유 추적 기반)를 측정하고 시간 경과에 따른 뇌 구조적 연결성 변화(섬유 수의 차이)를 분석합니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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피험자의 뇌기능 연결성 변화
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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휴식 상태의 기능적 MRI(혈액-산소 수준 의존적)를 사용하여 기능적 연결성 매트릭스를 측정하고 시간에 따른 뇌 기능적 연결성(연결성 강도의 차이) 변화를 분석합니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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피험자의 뇌혈류 변화
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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상대 대뇌 혈류(rCBF)를 측정하기 위해 동맥 스핀 라벨링(ASL)을 사용하면 시간 경과에 따른 뇌 관류의 변화(rCBF의 차이)를 분석하여 정량적 대뇌 관류 이미지를 생성할 수 있습니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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대상자의 발달 수준 예측 변화(뇌 연령, CITSEA 및 GDS 점수)
기간: 베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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커넥톰 기반 예측 모델(CPM)을 사용하여 피험자의 발달 수준을 예측합니다.
모달 교육 절차에서 추출된 다중 모달 MRI 측정(1차 결과 1~4)은 입력 기능이고 나이, CITSEA 및 GDS 점수는 지상 실측 정보입니다.
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베이스라인에서, 그리고 베이스라인 후 6개월.
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뇌파검사 과목 변경
기간: 기준시 및 기준 후 6개월.
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EEG 데이터는 각 후속 방문에서 수집되었습니다.
뇌전도(EEG), 특히 이벤트 관련 전위(ERP) 기술은 유아 음성 인식, 언어 이해, 음운 인식, 인식 기억 및 얼굴 감정 인식의 인지 과정을 비침습적으로 탐색할 수 있습니다.
이 연구에서는 특정 인지 또는 감각 작업 중 다양한 주파수 대역(예: 델타, 세타, 알파, 베타, 감마)의 전력 스펙트럼 밀도, ERP 파형, 진폭 및 대기 시간을 포함하여 휴식 상태에 있는 어린이로부터 EEG 데이터를 수집합니다. 휴식 및 작업 상태의 EEG 네트워크 연결.
다양한 연령층을 대상으로 특별히 고안된 실험적 패러다임을 통해 0~3세 영유아의 언어 및 사회정서 발달에 미치는 영향요인을 탐색하였다.
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기준시 및 기준 후 6개월.
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피험자의 사회적, 정서적 행동 변화(CITSEA 점수)
기간: 기준선에서, 기준선 이후 6개월.
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CITSEA(도시 영유아 사회 및 정서적 평가)의 중국어 버전을 사용하여 다음과 같은 4가지 광범위한 영역을 포함하여 어린이의 사회적 및 정서적 행동을 평가합니다. 1) 외부화 문제; 2) 문제를 내면화하는 것; 3) 조절 장애 문제; 4) 역량.
문제 행동 영역 T 점수 >63은 의심스러운 긍정적으로 평가되어 가능한 사회 정서적 행동 문제를 나타냅니다. 역량 영역 T 점수 <37은 의심스러운 양성으로 평가되어 사회 정서적 능력의 발달이 지연될 수 있음을 나타내며 시간에 따른 CITSEA 점수 변화를 분석합니다.
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기준선에서, 기준선 이후 6개월.
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피험자의 두뇌 발달 변화(GDS 점수)
기간: 기준선에서, 기준선 이후 6개월.
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Gesell 발달 척도(GDS)를 사용하여 적응 행동, 총 운동 행동, 미세 운동 행동, 언어 행동 및 개인적 사회적 행동을 포함하여 아동의 신경학적 완전성과 기능적 성숙도를 평가합니다.
경도 지적 장애: 55≤DQ≤75; 중등도 지적 장애: 40≤DQ≤54; 중증 정신 장애:25≤DQ≤39; 극심한 지적 장애: DQ<25, 시간 경과에 따른 GDS 점수 변화를 분석합니다.
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기준선에서, 기준선 이후 6개월.
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아동 행동 발달 과목 변경
기간: 기준선에서, 기준선 이후 6개월.
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그리피스 발달 척도 - 중국어판(GDSC) : 중국 표준을 갖춘 표준화된 평가 척도의 0~8세 중국 어린이의 그리피스 척도입니다.
척도는 0~2세, 0~8세 두 부분으로 나누어집니다.
0~2세 부분은 5개 필드로 구성됩니다. 0~2세 부분은 "A액션", "B개인-사회", "C언어", "D손눈" 등 5개 필드로 구성됩니다. 조정'과 'E 수행'을 기본으로 0~8세 부분에는 'F 실천 추론 영역'을 추가한다.
발달지수 DQ<70이면 발달이 지연되고, DQ≥85이면 발달이 정상입니다.
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기준선에서, 기준선 이후 6개월.
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아동 정신건강 과목 변경
기간: 기준시 및 기준 후 6개월.
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연령 및 단계 설문지: 사회-정서적, 제2판(ASQ:SE-2): 이 척도는 아동의 사회-정서적 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
일반적으로 점수가 높을수록 아동에게 더 많은 관심이 필요하거나 사회 정서적 발달에 대한 위험이 더 높은 상태에 있음을 의미합니다.
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기준시 및 기준 후 6개월.
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과목의 지능지수 변화
기간: 3세, 4세, 5세, 6세.
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어린이를 위한 Wechsler 지능 척도 - 제4판(WISC-IV): 중국어 버전(Zhang Houcan 교수가 개정)을 사용하여 어린이의 지능 수준을 평가합니다.
WISC-IV에서 10개의 핵심 테스트와 4개의 보조 테스트를 선택하세요.
문제은행에서 언어이해지수(VCI), 지각추론지수(PRI), 작업기억지수(WMI), 처리속도지수(PSI)의 4가지 점수를 계산하고, 이 4가지 종합점수를 재조합하여 일반 능력 지수(GAI) 및 인지 능력 지수(CPI).
결과로 나온 총 지능 지수(FSIQ)입니다.
85~115 사이의 FSIQ 점수는 정상적인 지능으로 간주됩니다. 70에서 84 사이는 경계선 지능으로 분류됩니다. 70 미만은 낮은 지능으로 분류됩니다.
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3세, 4세, 5세, 6세.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 스크리닝
기간: 기준선에서 혈액을 한 번 채취합니다.
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등록 시 엑스포솜을 위해 각 부모와 자녀로부터 0.5ml의 혈액을 채취했습니다.
높은 처리량의 시퀀싱 기술을 사용하여 뇌 발달과 관련된 바이오마커를 스크리닝합니다.
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기준선에서 혈액을 한 번 채취합니다.
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바이오마커와 발달 사이의 관계 평가
기간: 기준선에서.
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확인된 바이오마커와 아동의 인지 및 정서 발달 사이의 관계를 평가할 것입니다.
이는 환경과 개발의 관계를 이해하기 위한 데이터베이스와 향후 개입 전략을 위한 과학적 기반을 제공할 것입니다.
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기준선에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Emerson RW, Adams C, Nishino T, Hazlett HC, Wolff JJ, Zwaigenbaum L, Constantino JN, Shen MD, Swanson MR, Elison JT, Kandala S, Estes AM, Botteron KN, Collins L, Dager SR, Evans AC, Gerig G, Gu H, McKinstry RC, Paterson S, Schultz RT, Styner M; IBIS Network; Schlaggar BL, Pruett JR Jr, Piven J. Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age. Sci Transl Med. 2017 Jun 7;9(393):eaag2882. doi: 10.1126/scitranslmed.aag2882.
- Ball G, Pazderova L, Chew A, Tusor N, Merchant N, Arichi T, Allsop JM, Cowan FM, Edwards AD, Counsell SJ. Thalamocortical Connectivity Predicts Cognition in Children Born Preterm. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4310-8. doi: 10.1093/cercor/bhu331. Epub 2015 Jan 16.
- Cao M, He Y, Dai Z, Liao X, Jeon T, Ouyang M, Chalak L, Bi Y, Rollins N, Dong Q, Huang H. Early Development of Functional Network Segregation Revealed by Connectomic Analysis of the Preterm Human Brain. Cereb Cortex. 2017 Mar 1;27(3):1949-1963. doi: 10.1093/cercor/bhw038.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .