Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernemekanismen for sosiale følelser og kommunikasjon hos spedbarn i alderen 0 til 6 år

14. november 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

En kohortstudie om hjernemekanismen for sosiale følelser og kommunikasjon hos spedbarn i alderen 0 til 6 år

Denne studien utforsker forholdet mellom hjerneutvikling og spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsevne, samt rollen til genetiske faktorer i den. Å gi et teoretisk grunnlag for presis intervensjon av spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsproblemer og den generelle forbedringen av hjernen. utvikling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en ultrarask bildeteknologi for å reflektere endringene i hjernefunksjonen når hjernen stimuleres eller patologisk påvirkes. Det er 4 fungerende bildeteknikker for fMRI, inkludert blodoksygennivåavhengig fMRI, perfusjonsvektet avbildning (PWI), perfusjonsvektet avbildning (PWI) og MR-spektroskopi.fMRI kombinere med cloud computing for å analysere hjernestruktur, hjernefunksjon, hjerneforbindelse, hjernens utviklingsbane, multimodal hjerneavbildning kunstig Intelligent beregning, og tegne dynamisk forbindelseskart over hjernens utvikling hos barn i alderen 0-6 år. Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) for å evaluere barns sosiale og emosjonelle atferd og Gesell Developmental Scale (GDS) for å vurdere nevrologisk integritet og funksjonell modenhet til barn, og utforske deres forhold til hjerneavbildning. Blodprøver fra påmeldte forsøkspersoner vil bli tatt for Whole Exon Sequencing for å finne gener som er involvert i hjernens intellektuelle utvikling, og utforske forholdet til hjerneavbildning. Denne studien utforsker forholdet mellom hjerneutvikling og spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsevne, samt rollen til genetiske faktorer i den. .Å gi et teoretisk grunnlag for presis intervensjon av spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsproblemer og den generelle forbedringen av hjernens utvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3001

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-post: zwhchfu@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 0-6 år rekrutteres hovedsakelig fra samfunnet og Xiamen barnesykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 0-6 år
  2. Født ved 34-42 svangerskapsuke
  3. Fødselsvekt >1500g
  4. Normal hjernefunksjonsvurdering
  5. Foreldre kan forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Moren hadde alvorlige komplikasjoner under graviditet og fødsel
  2. Historie om kvelning ved fødselen
  3. Har medfødt strukturell misdannelse
  4. Har medfødt stoffskiftesykdom
  5. Har store nevropsykiatriske sykdommer som craniocerebral skade, craniocerebral tumor, epilepsi, autisme, intellektuell retardasjon, schizofreni, etc.
  6. Har store eller genetiske sykdommer som påvirker vekst, utvikling eller kognisjon
  7. Har kontraindikasjoner for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarnskohort
Friske spedbarn i alderen 0-72 måneder. Dette er en observasjonsstudie, så ingen intervensjon vil bli gitt, med unntak av studievurderinger, inkludert fMRI.
Annen: mors eksponering under svangerskapet
mors eksponering under graviditet (f.eks. miljøeksponering og mors betennelsestilstand)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur (kortikal tykkelse) endring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Bruke T1-vektede og T2-vektede bilder for å måle hjernebarktykkelse, analysere hjernens strukturelle endringer (forskjeller i kortikal tykkelse) over tid.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Hjernens strukturelle tilkoblingsendring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Bruke diffusjonsvektede bilder for å måle den strukturelle tilkoblingsmatrisen (basert på fibersporing) til hjernen, analysere hjernens strukturelle tilkoblingsendringer (forskjeller i fiberantall) over tid.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Hjernefunksjonell tilkoblingsendring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Bruk av funksjonell MR i hviletilstand (avhengig av blod-oksygennivå) for å måle den funksjonelle tilkoblingsmatrisen, analysere hjernens funksjonelle tilkobling (forskjeller i tilkoblingsstyrke) endres over tid.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Cerebral blodstrømsendring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Å bruke arteriell spinnmerking (ASL) for å måle relativ cerebral blodstrøm (rCBF) kan produsere kvantitative cerebrale perfusjonsbilder, analysere endringen (forskjeller i rCBF) av hjerneperfusjon over tid.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Endring av utviklingsnivåprediksjon av fag (hjernealder, CITSEA og GDS-score)
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Bruke en koblingsbasert prediktiv modell (CPM) for å forutsi utviklingsnivåene til fagene. I den modale treningsprosedyren er ekstraherte multimodale MR-mål (primærutfall 1 til 4) inputfunksjoner, og alder, CITSEA og GDS-poengsum er grunnsannheter.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
EEG-undersøkelse endring av fag
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter baseline.
EEG-data ble samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Elektroencefalogram (EEG), spesielt hendelsesrelatert potensial (ERP)-teknikken, kan ikke-invasivt utforske de kognitive prosessene for spedbarns talegjenkjenning, språkforståelse, fonologisk bevissthet, gjenkjenningsminne og ansiktsfølelsesgjenkjenning. Studien vil samle inn EEG-data fra barn i hviletilstand, inkludert kraftspektraltettheten til forskjellige frekvensbånd (f.eks. delta, theta, alfa, beta, gamma), ERP-bølgeform, amplitude og latens under spesifikke kognitive eller sensoriske oppgaver, og EEG-nettverkstilkobling i hvile- og oppgavetilstander. Gjennom et eksperimentelt paradigme designet spesielt for ulike aldersgrupper, ble de innflytelsesrike faktorene for språk og sosial-emosjonell utvikling hos 0-3 år gamle spedbarn utforsket.
ved baseline og 6 måneder etter baseline.
Sosial og emosjonell atferdsendring av fag (CITSEA-score)
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Bruke kinesisk versjon av Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) for å evaluere barns sosiale og emosjonelle atferd, inkludert fire brede domener: 1) eksternaliserende problemer; 2) internalisering av problemer; 3) problemer med dysregulering; 4) kompetanser. Problematferdsdomenet T-score >63 vurderes som mistenkelig positivt, noe som indikerer mulige sosial-emosjonelle atferdsproblemer; kompetansedomenet T-score <37 vurderes som mistenkelig positivt, noe som indikerer at det kan være en forsinkelse i utviklingen av sosial-emosjonell evne, analyserer CITSEA-poengsendringene over tid.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Hjerneutviklingsendring av fag (GDS-score)
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Bruke Gesell Development Scale (GDS) for å vurdere nevrologisk integritet og funksjonell modenhet hos barn, inkludert adaptiv atferd, grovmotorisk atferd, finmotorisk atferd, språkadferd og personlig sosial atferd. Mild utviklingshemming: 55≤DQ≤75; moderat intellektuell funksjonshemming: 40≤DQ≤54; alvorlig psykisk funksjonshemming:25≤DQ≤39; ekstrem intellektuell funksjonshemming: DQ<25, analyserer GDS-poengsendringer over tid.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Barns atferdsutvikling endring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC): Griffith-skala hos kinesiske barn i alderen 0 ~ 8 høyttalere av standardisert vurderingsskala, med kinesisk standard. Skalaen er delt i to deler, 0-2 år og 0-8 år. Den 0-2 år gamle delen er sammensatt av 5 felter: Den 0-2 år gamle delen består av 5 felter, for eksempel "A handling", "B individ-sosial", "C språk", "D håndøye koordinering "og "E ytelse", og den 0-8 år gamle delen legger til "F praktisk resonnement felt "på dette grunnlaget. Når utviklingskvotienten DQ<70 er utviklingen forsinket, og når DQ≥85 er utviklingen normal.
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
Barn psykisk helse endring av fag
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder etter baseline.
Aldre og stadier Spørreskjemaer: Sosial-emosjonell, andre utgave (ASQ:SE-2): Denne skalaen brukes til å vurdere et barns sosial-emosjonelle utvikling. Generelt betyr en høyere poengsum at et barn trenger mer oppmerksomhet eller er i en høyere risiko for sosial-emosjonell utvikling.
ved baseline og 6 måneder etter baseline.
Etterretningskvotient endring av fag
Tidsramme: ved 3 år, 4 år, 5 år og 6 år.
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV): Bruk den kinesiske versjonen (revidert av professor Zhang Houcan) for å vurdere barns intelligensnivå. Velg 10 kjernetester og 4 hjelpetester fra WISC-IV. Fire skårer, nemlig Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Index (WMI) og prosesseringshastighetsindeks (PSI), ble beregnet fra spørsmålsbanken, og de fire sammensatte skårene ble rekombinert til form. General Ability Index (GAI) og Cognitive Ability Index (CPI). Den resulterende totale intelligenskvotienten (FSIQ). En FSIQ-score mellom 85 og 115 regnes som normal intelligens; Mellom 70 og 84 er klassifisert som borderline intelligens; Mindre enn 70 er klassifisert som lav intelligens.
ved 3 år, 4 år, 5 år og 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørscreening
Tidsramme: en gang blodprøvetaking ved baseline.
Ved registrering ble 0,5 ml blod tappet fra hver forelder og barn for eksponeringen. High-throughput sekvenseringsteknologi vil bli brukt til å screene for biomarkører assosiert med hjerneutvikling.
en gang blodprøvetaking ved baseline.
Relasjonsvurdering mellom biomarkører og utvikling
Tidsramme: ved baseline.
Forholdet mellom de identifiserte biomarkørene og barns kognitive og emosjonelle utvikling vil bli vurdert. Dette vil gi en database for å forstå sammenhengen mellom miljø og utvikling, og et vitenskapelig grunnlag for fremtidige intervensjonsstrategier.
ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Etterforskere

  • Studiestol: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCBN_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere