- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05040542
Hjernemekanismen for sosiale følelser og kommunikasjon hos spedbarn i alderen 0 til 6 år
27. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
En kohortstudie om hjernemekanismen for sosiale følelser og kommunikasjon hos spedbarn i alderen 0 til 6 år
Denne studien utforsker forholdet mellom hjerneutvikling og spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsevne, samt rollen til genetiske faktorer i den. Å gi et teoretisk grunnlag for presis intervensjon av spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsproblemer og den generelle forbedringen av hjernen. utvikling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien bruker funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) er en ultrarask bildeteknologi for å reflektere endringene i hjernefunksjonen når hjernen stimuleres eller patologisk påvirkes.
Det er 4 fungerende bildeteknikker for fMRI, inkludert blodoksygennivåavhengig fMRI, perfusjonsvektet avbildning (PWI), perfusjonsvektet avbildning (PWI) og MR-spektroskopi.fMRI
kombinere med cloud computing for å analysere hjernestruktur, hjernefunksjon, hjerneforbindelse, hjernens utviklingsbane, multimodal hjerneavbildning kunstig Intelligent beregning, og tegne dynamisk forbindelseskart over hjernens utvikling hos barn i alderen 0-6 år. Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) for å evaluere barns sosiale og emosjonelle atferd og Gesell Developmental Scale (GDS) for å vurdere nevrologisk integritet og funksjonell modenhet til barn, og utforske deres forhold til hjerneavbildning. Blodprøver fra påmeldte forsøkspersoner vil bli tatt for Whole Exon Sequencing for å finne gener som er involvert i hjernens intellektuelle utvikling, og utforske forholdet til hjerneavbildning. Denne studien utforsker forholdet mellom hjerneutvikling og spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsevne, samt rollen til genetiske faktorer i den. .Å gi et teoretisk grunnlag for presis intervensjon av spedbarns sosiale følelser og kommunikasjonsproblemer og den generelle forbedringen av hjernens utvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1001
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhao Zhou, Prof
- Telefonnummer: (+86) 021-64931168
- E-post: zwhchfu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deyi Zhuang, Dean
- Telefonnummer: 15959279526
- E-post: zhuangdy526@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- Xiamen Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deyi Zhuang, Dean
- Telefonnummer: 15959279526
- E-post: zhuangdy526@163.com
-
Ta kontakt med:
- Xianghui Huang, Director
- Telefonnummer: 13799250830
- E-post: xmhxh2013@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn i alderen 0-6 år rekrutteres hovedsakelig fra samfunnet og Xiamen barnesykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-6 år
- Født ved 34-42 svangerskapsuke
- Fødselsvekt >1500g
- Normal hjernefunksjonsvurdering
- Foreldre kan forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moren hadde alvorlige komplikasjoner under graviditet og fødsel
- Historie om kvelning ved fødselen
- Har medfødt strukturell misdannelse
- Har medfødt stoffskiftesykdom
- Har store nevropsykiatriske sykdommer som craniocerebral skade, craniocerebral tumor, epilepsi, autisme, intellektuell retardasjon, schizofreni, etc.
- Har store eller genetiske sykdommer som påvirker vekst, utvikling eller kognisjon
- Har kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Spedbarnskohort
Friske spedbarn i alderen 0-36 måneder. Dette er en observasjonsstudie, så ingen intervensjon vil bli gitt, med unntak av studievurderinger, inkludert fMRI.
|
Førskolekull
Frisk førskolebarn i alderen 37-72 måneder. Dette er en observasjonsstudie, så ingen intervensjon vil bli gitt, med unntak av studievurderinger, inkludert fMRI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernestruktur (kortikal tykkelse) endring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Bruke T1-vektede og T2-vektede bilder for å måle hjernebarktykkelse, analysere hjernens strukturelle endringer (forskjeller i kortikal tykkelse) over tid.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Hjernens strukturelle tilkoblingsendring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Bruke diffusjonsvektede bilder for å måle den strukturelle tilkoblingsmatrisen (basert på fibersporing) til hjernen, analysere hjernens strukturelle tilkoblingsendringer (forskjeller i fiberantall) over tid.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Hjernefunksjonell tilkoblingsendring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Bruk av funksjonell MR i hviletilstand (avhengig av blod-oksygennivå) for å måle den funksjonelle tilkoblingsmatrisen, analysere hjernens funksjonelle tilkobling (forskjeller i tilkoblingsstyrke) endres over tid.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Cerebral blodstrømsendring av fag
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Å bruke arteriell spinnmerking (ASL) for å måle relativ cerebral blodstrøm (rCBF) kan produsere kvantitative cerebrale perfusjonsbilder, analysere endringen (forskjeller i rCBF) av hjerneperfusjon over tid.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Sosial og emosjonell atferdsendring av fag (CITSEA-score)
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Bruke kinesisk versjon av Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) for å evaluere barns sosiale og emosjonelle atferd, inkludert fire brede domener: 1) eksternaliserende problemer; 2) internalisering av problemer; 3) problemer med dysregulering; 4) kompetanser. Problematferdsdomenet T-score >63 vurderes som mistenkelig positivt, noe som indikerer mulige sosial-emosjonelle atferdsproblemer; kompetansedomenet T-score <37 vurderes som mistenkelig positivt, noe som indikerer at det kan være en forsinkelse i utviklingen av sosial-emosjonell evne, analyserer CITSEA-poengsendringer over tid.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Hjerneutviklingsendring av fag (GDS-score)
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Bruke Gesell Development Scale (GDS) for å vurdere nevrologisk integritet og funksjonell modenhet hos barn, inkludert adaptiv atferd, grovmotorisk atferd, finmotorisk atferd, språkadferd og personlig-sosial atferd. Mild intellektuell funksjonshemming: 55≤DQ≤75;moderat intellektuell funksjonshemming : 40≤DQ≤54;alvorlig psykisk funksjonshemming:25≤DQ≤39;ekstrem intellektuell funksjonshemming: DQ<25, analyserer GDS-poengsummen endres over tid.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Endring av utviklingsnivåprediksjon av fag (hjernealder, CITSEA og GDS-score)
Tidsramme: ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Bruke en koblingsbasert prediktiv modell (CPM) for å forutsi utviklingsnivåene til fagene.
I den modale treningsprosedyren er ekstraherte multimodale MR-mål (primærutfall 1 til 4) inputfunksjoner, og alder, CITSEA og GDS-poengsum er grunnsannheter.
|
ved baseline, og 6 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genetisk identifikasjon av hjernens intelligensutvikling
Tidsramme: én gang blodprøvetaking ved baseline.
|
Forskerne beholder barnas 2 ml serum som en prøve for Whole Exon Sequencing for å finne gener som er involvert i hjernens intellektuelle utvikling.
Sekvenseringsresultatene assosiert med hjerneavbildningskarakterer brukes til å forutsi hjernens utvikling (minimere den gjennomsnittlige kvadratfeilen av forutsagt og grunnsannhetsscore av sosial og emosjonell atferd), og undersøke bidraget til forskjellige gener.
|
én gang blodprøvetaking ved baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Emerson RW, Adams C, Nishino T, Hazlett HC, Wolff JJ, Zwaigenbaum L, Constantino JN, Shen MD, Swanson MR, Elison JT, Kandala S, Estes AM, Botteron KN, Collins L, Dager SR, Evans AC, Gerig G, Gu H, McKinstry RC, Paterson S, Schultz RT, Styner M; IBIS Network; Schlaggar BL, Pruett JR Jr, Piven J. Functional neuroimaging of high-risk 6-month-old infants predicts a diagnosis of autism at 24 months of age. Sci Transl Med. 2017 Jun 7;9(393):eaag2882. doi: 10.1126/scitranslmed.aag2882.
- Ball G, Pazderova L, Chew A, Tusor N, Merchant N, Arichi T, Allsop JM, Cowan FM, Edwards AD, Counsell SJ. Thalamocortical Connectivity Predicts Cognition in Children Born Preterm. Cereb Cortex. 2015 Nov;25(11):4310-8. doi: 10.1093/cercor/bhu331. Epub 2015 Jan 16.
- Cao M, He Y, Dai Z, Liao X, Jeon T, Ouyang M, Chalak L, Bi Y, Rollins N, Dong Q, Huang H. Early Development of Functional Network Segregation Revealed by Connectomic Analysis of the Preterm Human Brain. Cereb Cortex. 2017 Mar 1;27(3):1949-1963. doi: 10.1093/cercor/bhw038.
- Cao M, Huang H, He Y. Developmental Connectomics from Infancy through Early Childhood. Trends Neurosci. 2017 Aug;40(8):494-506. doi: 10.1016/j.tins.2017.06.003. Epub 2017 Jul 3.
- Emerson RW, Gao W, Lin W. Longitudinal Study of the Emerging Functional Connectivity Asymmetry of Primary Language Regions during Infancy. J Neurosci. 2016 Oct 19;36(42):10883-10892. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3980-15.2016.
- Tavor I, Parker Jones O, Mars RB, Smith SM, Behrens TE, Jbabdi S. Task-free MRI predicts individual differences in brain activity during task performance. Science. 2016 Apr 8;352(6282):216-20. doi: 10.1126/science.aad8127. Epub 2016 Apr 7.
- Zhang Y, Shi F, Wu G, Wang L, Yap PT, Shen D. Consistent Spatial-Temporal Longitudinal Atlas Construction for Developing Infant Brains. IEEE Trans Med Imaging. 2016 Dec;35(12):2568-2577. doi: 10.1109/TMI.2016.2587628. Epub 2016 Jul 7.
- Zhang W, Li R, Deng H, Wang L, Lin W, Ji S, Shen D. Deep convolutional neural networks for multi-modality isointense infant brain image segmentation. Neuroimage. 2015 Mar;108:214-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.12.061. Epub 2015 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCBN_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneutvikling
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland