Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het hersenmechanisme van sociale emotie en communicatie bij baby's van 0 tot 6 jaar

14 november 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Een cohortstudie naar het hersenmechanisme van sociale emotie en communicatie bij baby's van 0 tot 6 jaar

Deze studie onderzoekt de relatie tussen de ontwikkeling van de hersenen en de sociale emotie en communicatieve vaardigheden van baby's, evenals de rol van genetische factoren daarin. ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een ultrasnelle beeldvormingstechnologie om de veranderingen in de hersenfunctie weer te geven wanneer de hersenen worden gestimuleerd of pathologisch worden aangetast. Er zijn 4 werkende beeldvormingstechnieken voor fMRI, waaronder bloed-zuurstofniveau-afhankelijke fMRI, perfusie-gewogen beeldvorming (PWI), perfusie-gewogen beeldvorming (PWI) en MRI-spectroscopie. fMRI combineer met cloud computing om de hersenstructuur, hersenfunctie, hersenverbinding, hersenontwikkelingstraject, multimodale hersenbeeldvorming kunstmatige intelligente berekening te analyseren en een dynamische verbindingskaart te tekenen van de hersenontwikkeling bij kinderen van 0-6 jaar. Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) om het sociale en emotionele gedrag van kinderen te evalueren en Gesell Developmental Scale (GDS) om de neurologische integriteit en functionele volwassenheid van kinderen te beoordelen en hun relatie met beeldvorming van de hersenen te onderzoeken. Bloedmonsters van ingeschreven proefpersonen zullen worden genomen voor de Whole Exon Sequencing om genen te vinden die betrokken zijn bij de intellectuele ontwikkeling van de hersenen, en de relatie met beeldvorming van de hersenen te onderzoeken. Deze studie onderzoekt de relatie tussen de ontwikkeling van de hersenen en de sociale emotie en het communicatievermogen van baby's, evenals de rol van genetische factoren daarin Een theoretische basis bieden voor nauwkeurige interventie van de sociale emotie- en communicatieproblemen van baby's en de algehele verbetering van de hersenontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3001

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefoonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • Xiamen Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's van 0-6 jaar worden voornamelijk gerekruteerd uit de samenleving en het Xiamen Children's Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 0-6 jaar
  2. Geboren bij 34-42 weken zwangerschap
  3. Geboortegewicht>1500g
  4. Normale beoordeling van de hersenfunctie
  5. Ouders kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. De moeder had ernstige complicaties tijdens de zwangerschap en bevalling
  2. Geschiedenis van verstikking bij de geboorte
  3. Aangeboren structurele misvorming hebben
  4. Heb een aangeboren stofwisselingsziekte
  5. Heeft ernstige neuropsychiatrische ziekten zoals craniocerebrale schade, craniocerebrale tumor, epilepsie, autisme, intellectuele retardatie, schizofrenie, enz.
  6. Ernstige of genetische ziekten hebben die de groei, ontwikkeling of cognitie beïnvloeden
  7. Contra-indicaties hebben voor MRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Babycohort
Gezonde baby's in de leeftijd van 0-72 maanden. Dit is een observationeel onderzoek, dus er zal geen interventie worden geboden, met uitzondering van onderzoeksbeoordelingen, waaronder fMRI.
Ander: blootstelling van de moeder tijdens de zwangerschap
blootstelling van de moeder tijdens de zwangerschap (bijv. blootstelling aan het milieu en ontstekingstoestanden van de moeder)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenstructuur (corticale dikte) verandering van onderwerpen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
T1-gewogen en T2-gewogen beelden gebruiken om de hersencorticale dikte te meten, waarbij de structurele veranderingen in de hersenen (verschillen in corticale dikte) in de loop van de tijd worden geanalyseerd.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Verandering van structurele hersenconnectiviteit van proefpersonen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Het gebruik van diffusie-gewogen beelden om de structurele connectiviteitsmatrix (gebaseerd op vezeltracking) van de hersenen te meten, waarbij de veranderingen in de structurele connectiviteit van de hersenen (verschillen in het aantal vezels) in de loop van de tijd worden geanalyseerd.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Hersenfunctionele connectiviteit verandering van proefpersonen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Het gebruik van functionele MRI in rusttoestand (afhankelijk van het bloed-zuurstofniveau) om de functionele connectiviteitsmatrix te meten, waarbij de veranderingen in de functionele connectiviteit van de hersenen (verschillen in connectiviteitssterkte) in de loop van de tijd worden geanalyseerd.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Verandering van de cerebrale bloedstroom van proefpersonen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Het gebruik van arteriële spin-labeling (ASL) om de relatieve cerebrale bloedstroom (rCBF) te meten, kan kwantitatieve cerebrale perfusiebeelden produceren, waarbij de verandering (verschillen in rCBF) van hersenperfusie in de loop van de tijd wordt geanalyseerd.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Voorspellingsverandering op ontwikkelingsniveau van proefpersonen (hersenleeftijd, CITSEA- en GDS-score)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Een op connectome gebaseerd voorspellend model (CPM) gebruiken om de ontwikkelingsniveaus van proefpersonen te voorspellen. In de modale trainingsprocedure zijn geëxtraheerde multimodale MRI-metingen (primaire uitkomsten 1 tot 4) invoerkenmerken, en de leeftijd, CITSEA- en GDS-score zijn grondwaarheden.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
EEG-onderzoek verandering van onderwerpen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Bij elk vervolgbezoek werden EEG-gegevens verzameld. Elektro-encefalogram (EEG), vooral de event-related potentiële (ERP)-techniek, kan op niet-invasieve wijze de cognitieve processen van spraakherkenning bij kinderen, taalbegrip, fonologisch bewustzijn, herkenningsgeheugen en herkenning van gezichtsemoties onderzoeken. De studie zal EEG-gegevens verzamelen van kinderen in rusttoestand, inclusief de spectrale vermogensdichtheid van verschillende frequentiebanden (bijv. delta, theta, alfa, bèta, gamma), ERP-golfvorm, amplitude en latentie tijdens specifieke cognitieve of sensorische taken, en EEG-netwerkconnectiviteit in rust- en taaktoestanden. Via een experimenteel paradigma dat specifiek voor verschillende leeftijdsgroepen was ontworpen, werden de invloedrijke factoren van taal en sociaal-emotionele ontwikkeling bij baby's van 0 tot 3 jaar oud onderzocht.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Sociale en emotionele gedragsverandering van proefpersonen (CITSEA-score)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Het gebruik van de Chinese versie van de Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) om het sociale en emotionele gedrag van kinderen te evalueren, inclusief vier brede domeinen: 1) externaliserende problemen; 2) internaliserende problemen; 3) ontregelingsproblemen; 4) competenties. Het probleemgedragsdomein T-score >63 wordt als verdacht positief beoordeeld, wat wijst op mogelijke sociaal-emotionele gedragsproblemen; de T-score van het competentiedomein <37 wordt als verdacht positief beoordeeld, wat aangeeft dat er mogelijk een vertraging is in de ontwikkeling van sociaal-emotionele vaardigheden, waarbij de CITSEA-score in de loop van de tijd wordt geanalyseerd.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Hersenontwikkeling verandering van onderwerpen (GDS-score)
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Gebruik van de Gesell Development Scale (GDS) om de neurologische integriteit en functionele volwassenheid van kinderen te beoordelen, inclusief adaptief gedrag, grof motorisch gedrag, fijn motorisch gedrag, taalgedrag en persoonlijk sociaal gedrag. Lichte verstandelijke beperking: 55≤DQ≤75; matige verstandelijke beperking: 40≤DQ≤54; ernstige verstandelijke beperking:25≤DQ≤39; extreme verstandelijke beperking: DQ<25, analyse van de GDS-score verandert in de loop van de tijd.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Verandering van onderwerpen in de gedragsontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC): Griffith-schaal bij Chinese kinderen van 0 ~ 8 sprekers van gestandaardiseerde beoordelingsschaal, met Chinese standaard. De schaal is verdeeld in twee delen, 0-2 jaar en 0-8 jaar. Het 0-2 jaar oude deel bestaat uit 5 velden: Het 0-2 jaar oude deel bestaat uit 5 velden, zoals "A actie", "B individueel-sociaal", "C taal", "D hand-oog coördinatie "en "E-prestaties", en het deel 0-8 jaar voegt op deze basis "F praktisch redeneerveld" toe. Wanneer het ontwikkelingsquotiënt DQ<70 is, wordt de ontwikkeling vertraagd, en wanneer DQ≥85 is de ontwikkeling normaal.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Verandering van onderwerpen op het gebied van de geestelijke gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: bij baseline en 6 maanden na baseline.
Vragenlijsten voor leeftijden en stadia: Sociaal-emotioneel, tweede editie (ASQ:SE-2): Deze schaal wordt gebruikt om de sociaal-emotionele ontwikkeling van een kind te beoordelen. Over het algemeen betekent een hogere score dat een kind meer aandacht nodig heeft of een hoger risico loopt op de sociaal-emotionele ontwikkeling.
bij baseline en 6 maanden na baseline.
Intelligentiequotiënt verandering van onderwerpen
Tijdsspanne: op 3 jaar oud, 4 jaar oud, 5 jaar oud en 6 jaar oud.
Wechsler Intelligence Scale for Children - Vierde editie (WISC-IV): Gebruik de Chinese versie (herzien door professor Zhang Houcan) om het intelligentieniveau van kinderen te beoordelen. Kies 10 kerntests en 4 hulptests van WISC-IV. Vier scores, namelijk de Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Index (WMI) en Processing Speed ​​Index (PSI), werden berekend op basis van de vragenbank, en de vier samengestelde scores werden opnieuw gecombineerd om te vormen de Algemene Ability Index (GAI) en Cognitive Ability Index (CPI). Het resulterende totale intelligentiequotiënt (FSIQ). Een FSIQ-score tussen 85 en 115 wordt als normale intelligentie beschouwd; Tussen de 70 en 84 jaar worden geclassificeerd als grensintelligentie; Minder dan 70 wordt geclassificeerd als lage intelligentie.
op 3 jaar oud, 4 jaar oud, 5 jaar oud en 6 jaar oud.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerscreening
Tijdsspanne: eenmalige bloedafname bij baseline.
Bij inschrijving werd bij elke ouder en kind 0,5 ml bloed afgenomen voor het exposoom. High-throughput sequencing-technologie zal worden gebruikt om te screenen op biomarkers die verband houden met de ontwikkeling van de hersenen.
eenmalige bloedafname bij baseline.
Relatiebeoordeling tussen biomarkers en ontwikkeling
Tijdsspanne: bij basislijn.
De relatie tussen de geïdentificeerde biomarkers en de cognitieve en emotionele ontwikkeling van kinderen zal worden beoordeeld. Dit zal een database opleveren voor het begrijpen van de relatie tussen milieu en ontwikkeling, en een wetenschappelijke basis voor toekomstige interventiestrategieën.
bij basislijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCBN_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren