Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernemekanismen for sociale følelser og kommunikation hos spædbørn i alderen 0 til 6 år

14. november 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

En kohorteundersøgelse om hjernemekanismen for sociale følelser og kommunikation hos spædbørn i alderen 0 til 6 år

Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem hjernens udvikling og spædbørns sociale følelser og kommunikationsevne, såvel som genetiske faktorers rolle i det. At give et teoretisk grundlag for præcis intervention af spædbørns sociale følelser og kommunikationsproblemer og den generelle forbedring af hjernen udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en ultrahurtig billeddannelsesteknologi til at afspejle ændringerne i hjernens funktion, når hjernen stimuleres eller patologisk påvirket. Der er 4 fungerende billeddannelsesteknikker til fMRI, inklusive blod-iltniveauafhængig fMRI, perfusionsvægtet billeddannelse (PWI), perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) og MR-spektroskopi.fMRI kombinere med cloud computing til at analysere hjernestruktur, hjernefunktion, hjerneforbindelse, hjernens udviklingsbane, multimodal hjernebilleddannelse kunstig Intelligent beregning og tegne et dynamisk forbindelseskort over hjernens udvikling hos børn i alderen 0-6 år. Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) til at evaluere børns sociale og følelsesmæssige adfærd og Gesell Developmental Scale (GDS) til at vurdere neurologisk integritet og funktionel modenhed af børn og udforske deres forhold til hjernebilleddannelse. Blodprøver fra tilmeldte forsøgspersoner vil blive taget til Whole Exon Sequencing for at finde gener, der er impliceret i hjernens intellektuelle udvikling, og udforske dets forhold til hjernebilleddannelse. Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem hjernens udvikling og spædbørns sociale følelser og kommunikationsevne, såvel som genetiske faktorers rolle i det .At give et teoretisk grundlag for præcis intervention af spædbørns sociale følelser og kommunikationsproblemer og den overordnede forbedring af hjernens udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3001

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-mail: zwhchfu@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 0-6 år rekrutteres hovedsageligt fra samfundet og Xiamen Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0-6 år
  2. Født ved 34-42 svangerskabsuge
  3. Fødselsvægt >1500g
  4. Normal hjernefunktion vurdering
  5. Forældre kan forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderen havde alvorlige komplikationer under graviditeten og fødslen
  2. Historie om kvælning ved fødslen
  3. Har medfødt strukturel misdannelse
  4. Har medfødt stofskiftesygdom
  5. Har større neuropsykiatriske sygdomme som kraniocerebral skade, kraniocerebral tumor, epilepsi, autisme, intellektuel retardering, skizofreni mv.
  6. Har større eller genetiske sygdomme, der påvirker vækst, udvikling eller kognition
  7. Har kontraindikationer til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbarnskohorte
Raske spædbørn i alderen 0-72 måneder. Dette er et observationsforsøg, så der vil ikke blive ydet nogen intervention, med undtagelse af undersøgelsesvurderinger, inklusive fMRI.
Andet: moderens eksponering under graviditeten
moderens eksponering under graviditeten (f.eks. miljøeksponeringer og moderens betændelsestilstande)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernestruktur (kortikal tykkelse) ændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af T1-vægtede og T2-vægtede billeder til at måle hjernebarkens tykkelse, analysere hjernens strukturelle ændringer (forskelle i kortikal tykkelse) over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Hjernestrukturel forbindelsesændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af diffusionsvægtede billeder til at måle hjernens strukturelle forbindelsesmatrix (baseret på fibersporing) ved at analysere hjernens strukturelle forbindelsesændringer (forskelle i antal fibre) over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Hjernefunktionel forbindelsesændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af funktionel MRI i hviletilstand (afhængig af blod-ilt-niveau) til at måle den funktionelle forbindelsesmatrix, analyse af hjernens funktionelle forbindelse (forskelle i forbindelsesstyrke) ændres over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Ændring af cerebral blodgennemstrømning af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af arteriel spin-mærkning (ASL) til at måle relativ cerebral blodgennemstrømning (rCBF) kan producere kvantitative cerebrale perfusionsbilleder, der analyserer ændringen (forskelle i rCBF) af hjerneperfusion over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Udviklingsniveau forudsigelse ændring af emner (hjerne alder, CITSEA og GDS score)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af en connectom-baseret prædiktiv model (CPM) til at forudsige forsøgspersoners udviklingsniveauer. I den modale træningsprocedure er ekstraherede multimodale MR-målinger (primære resultater 1 til 4) inputfunktioner, og alder, CITSEA og GDS-score er grundsandheder.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
EEG undersøgelse ændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
EEG-data blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg. Elektroencefalogram (EEG), især den begivenhedsrelaterede potentiale (ERP) teknik, kan ikke-invasivt udforske de kognitive processer af spædbørns talegenkendelse, sprogforståelse, fonologisk bevidsthed, genkendelseshukommelse og ansigtsfølelsesgenkendelse. Undersøgelsen vil indsamle EEG-data fra børn i hviletilstande, herunder effektspektraltætheden af ​​forskellige frekvensbånd (f.eks. delta, theta, alfa, beta, gamma), ERP-bølgeform, amplitude og latens under specifikke kognitive eller sensoriske opgaver, og EEG netværksforbindelse i hvile- og opgavetilstande. Gennem et eksperimentelt paradigme designet specifikt til forskellige aldersgrupper, blev de indflydelsesrige faktorer for sprog og social-emotionel udvikling hos 0-3 år gamle spædbørn udforsket.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Social og følelsesmæssig adfærdsændring af emner (CITSEA-score)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug kinesisk version af Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) til at evaluere børns sociale og følelsesmæssige adfærd, herunder fire brede domæner: 1) eksternaliserende problemer; 2) internalisering af problemer; 3) problemer med dysregulering; 4) kompetencer. Problemadfærdsdomænet T-score >63 vurderes som mistænkeligt positivt, hvilket indikerer mulige social-emotionelle adfærdsproblemer; kompetencedomænet T-score <37 vurderes som mistænkeligt positivt, hvilket indikerer, at der kan være en forsinkelse i udviklingen af ​​social-emotionel evne, analyserer CITSEA-scorens ændringer over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Hjerneudviklingsændring af emner (GDS-score)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Brug af Gesell Development Scale (GDS) til at vurdere neurologisk integritet og funktionel modenhed hos børn, herunder adaptiv adfærd, grovmotorisk adfærd, finmotorisk adfærd, sprogadfærd og personlig social adfærd. Mild intellektuel funktionsnedsættelse: 55≤DQ≤75; moderat udviklingshæmning: 40≤DQ≤54; alvorlig mental funktionsnedsættelse:25≤DQ≤39; ekstrem intellektuel funktionsnedsættelse: DQ<25, analyse af GDS-scoreændringer over tid.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Børns adfærdsudvikling ændring af fag
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC): Griffith-skala hos kinesiske børn i alderen 0 ~ 8 højttalere af standardiseret vurderingsskala, med kinesisk standard. Skalaen er opdelt i to dele, 0-2 år gammel og 0-8 år gammel. Den 0-2 år gamle del er sammensat af 5 felter: Den 0-2 år gamle del er sammensat af 5 felter, såsom "A handling", "B individ-social", "C sprog", "D hånd-øje koordinering "og "E ydeevne", og den 0-8 år gamle del tilføjer "F praktisk ræsonnement felt" på dette grundlag. Når udviklingskvotienten DQ<70 er udviklingen forsinket, og når DQ≥85 er udviklingen normal.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Børns mentale sundhed ændring af emner
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Aldre og stadier Spørgeskemaer: Social-emotionel, anden udgave (ASQ:SE-2): Denne skala bruges til at vurdere et barns social-emotionelle udvikling. Generelt betyder en højere score, at et barn har brug for mere opmærksomhed eller er i en højere risikotilstand for social-emotionel udvikling.
ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Intelligenskvotient ændring af emner
Tidsramme: på 3 år, 4 år, 5 år og 6 år.
Wechsler Intelligence Scale for Children - Fjerde udgave (WISC-IV): Brug den kinesiske version (revideret af professor Zhang Houcan) til at vurdere børns intelligensniveau. Vælg 10 kernetest og 4 hjælpetests fra WISC-IV. Fire scores, nemlig Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Index (WMI) og Processing Speed ​​Index (PSI), blev beregnet ud fra spørgsmålsbanken, og de fire sammensatte scores blev rekombineret til form General Ability Index (GAI) og Cognitive Ability Index (CPI). Den resulterende samlede intelligenskvotient (FSIQ). En FSIQ-score mellem 85 og 115 betragtes som normal intelligens; Mellem 70 og 84 er klassificeret som borderline intelligens; Mindre end 70 er klassificeret som lav intelligens.
på 3 år, 4 år, 5 år og 6 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør screening
Tidsramme: én gang blodprøvetagning ved baseline.
Ved indskrivningen blev der udtaget 0,5 ml blod fra hver forælder og barn til eksponeringen. High-throughput sekventeringsteknologi vil blive brugt til at screene for biomarkører forbundet med hjernens udvikling.
én gang blodprøvetagning ved baseline.
Relationsvurdering mellem biomarkører og udvikling
Tidsramme: ved baseline.
Forholdet mellem de identificerede biomarkører og børns kognitive og følelsesmæssige udvikling vil blive vurderet. Dette vil give en database til forståelse af forholdet mellem miljø og udvikling og et videnskabeligt grundlag for fremtidige interventionsstrategier.
ved baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Efterforskere

  • Studiestol: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCBN_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernens udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner