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Der Gehirnmechanismus sozialer Emotionen und Kommunikation bei Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Jahren

14. November 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine Kohortenstudie zum Gehirnmechanismus sozialer Emotionen und Kommunikation bei Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Jahren

Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Gehirnentwicklung und den sozialen Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen sowie die Rolle genetischer Faktoren dabei. Ziel ist es, eine theoretische Grundlage für eine präzise Intervention bei sozialen Emotions- und Kommunikationsproblemen von Säuglingen und die allgemeine Verbesserung des Gehirns zu schaffen Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), eine ultraschnelle Bildgebungstechnologie, um die Veränderungen der Gehirnfunktion darzustellen, wenn das Gehirn stimuliert oder pathologisch beeinträchtigt wird. Es gibt 4 funktionierende Bildgebungstechniken für die fMRT, darunter blutsauerstoffspiegelabhängige fMRT, perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI), perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) und MRT-Spektroskopie.fMRT Kombinieren Sie es mit Cloud Computing, um die Gehirnstruktur, die Gehirnfunktion, die Gehirnverbindung, den Verlauf der Gehirnentwicklung, die multimodale künstliche Bildgebung des Gehirns, intelligente Berechnungen zu analysieren und eine dynamische Verbindungskarte der Gehirnentwicklung bei Kindern im Alter von 0 bis 6 Jahren zu zeichnen Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) zur Bewertung des sozialen und emotionalen Verhaltens von Kindern und Gesell Developmental Scale (GDS) zur Beurteilung der neurologischen Integrität und funktionellen Reife von Kindern und zur Untersuchung ihrer Beziehung zur Bildgebung des Gehirns. Es werden Blutproben von eingeschriebenen Probanden entnommen für die Sequenzierung des gesamten Exons durchgeführt, um Gene zu finden, die an der intellektuellen Entwicklung des Gehirns beteiligt sind, und um deren Zusammenhang mit der Bildgebung des Gehirns zu untersuchen. Diese Studie untersucht den Zusammenhang zwischen der Entwicklung des Gehirns und den sozialen Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten von Säuglingen sowie die Rolle genetischer Faktoren dabei .Bereitstellung einer theoretischen Grundlage für eine präzise Intervention bei sozialen Emotions- und Kommunikationsproblemen von Säuglingen und die allgemeine Verbesserung der Gehirnentwicklung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3001

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-Mail: zwhchfu@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Jahren werden hauptsächlich von der Gesellschaft und dem Kinderkrankenhaus Xiamen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 0-6 Jahre
  2. Geboren in der 34. bis 42. Schwangerschaftswoche
  3. Geburtsgewicht>1500g
  4. Beurteilung der normalen Gehirnfunktion
  5. Eltern können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Die Mutter hatte während der Schwangerschaft und Entbindung schwere Komplikationen
  2. Erstickungsgefahr bei der Geburt
  3. Angeborene strukturelle Fehlbildungen haben
  4. Sie haben eine angeborene Stoffwechselerkrankung
  5. Sie haben schwerwiegende neuropsychiatrische Erkrankungen wie Schädel-Hirn-Trauma, Schädel-Hirn-Tumor, Epilepsie, Autismus, geistige Behinderung, Schizophrenie usw.
  6. Sie haben schwerwiegende oder genetisch bedingte Krankheiten, die das Wachstum, die Entwicklung oder die Kognition beeinträchtigen
  7. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglingskohorte
Gesunde Säuglinge im Alter von 0 bis 72 Monaten. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird keine Intervention angeboten, mit Ausnahme von Studienbewertungen, einschließlich fMRT.
Sonstiges: Exposition der Mutter während der Schwangerschaft
mütterliche Exposition während der Schwangerschaft (z. B. Umwelteinflüsse und mütterliche Entzündungszustände)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnstruktur (kortikale Dicke) bei Probanden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung von T1-gewichteten und T2-gewichteten Bildern zur Messung der Kortikalisdicke des Gehirns und Analyse der strukturellen Veränderungen des Gehirns (Unterschiede der Kortikalisdicke) im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung der strukturellen Konnektivität des Gehirns von Subjekten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung diffusionsgewichteter Bilder zur Messung der strukturellen Konnektivitätsmatrix (basierend auf Faserverfolgung) des Gehirns und Analyse der strukturellen Konnektivitätsänderungen des Gehirns (Unterschiede in der Faseranzahl) im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Wechsel der funktionellen Konnektivität des Gehirns von Subjekten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Mithilfe der funktionellen MRT im Ruhezustand (abhängig vom Blutsauerstoffspiegel) wird die funktionelle Konnektivitätsmatrix gemessen und die Veränderungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns (Unterschiede in der Konnektivitätsstärke) im Laufe der Zeit analysiert.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung des zerebralen Blutflusses bei Probanden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Mithilfe der arteriellen Spinmarkierung (ASL) zur Messung des relativen zerebralen Blutflusses (rCBF) können quantitative Bilder der zerebralen Perfusion erstellt und die Veränderung (Unterschiede im rCBF) der Gehirnperfusion im Laufe der Zeit analysiert werden.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Vorhersage des Entwicklungsniveaus der Probanden (Gehirnalter, CITSEA- und GDS-Score)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung eines Connectome-basierten Vorhersagemodells (CPM) zur Vorhersage des Entwicklungsstands von Probanden. Im modalen Trainingsverfahren sind extrahierte multimodale MRT-Messwerte (primäre Ergebnisse 1 bis 4) Eingabemerkmale, und das Alter, der CITSEA- und der GDS-Score sind Grundwahrheiten.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Themenwechsel bei der EEG-Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch wurden EEG-Daten erhoben. Das Elektroenzephalogramm (EEG), insbesondere die Technik des ereignisbezogenen Potenzials (ERP), kann nicht-invasiv die kognitiven Prozesse der Spracherkennung, des Sprachverständnisses, des phonologischen Bewusstseins, des Erkennungsgedächtnisses und der Erkennung von Gesichtsemotionen bei Säuglingen untersuchen. Die Studie wird EEG-Daten von Kindern im Ruhezustand sammeln, einschließlich der spektralen Leistungsdichte verschiedener Frequenzbänder (z. B. Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma), ERP-Wellenform, Amplitude und Latenz bei bestimmten kognitiven oder sensorischen Aufgaben EEG-Netzwerkkonnektivität im Ruhe- und Aufgabenzustand. Durch ein experimentelles Paradigma, das speziell für verschiedene Altersgruppen entwickelt wurde, wurden die Einflussfaktoren der Sprache und der sozial-emotionalen Entwicklung bei Säuglingen im Alter von 0 bis 3 Jahren erforscht.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Soziale und emotionale Verhaltensänderung der Probanden (CITSEA-Score)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung der chinesischen Version des Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) zur Bewertung des sozialen und emotionalen Verhaltens von Kindern, einschließlich vier großer Bereiche: 1) Externalisierung von Problemen; 2) Probleme verinnerlichen; 3) Dysregulationsprobleme; 4) Kompetenzen. Der T-Score der Problemverhaltensdomäne >63 wird als verdächtig positiv bewertet, was auf mögliche sozial-emotionale Verhaltensprobleme hinweist; Der T-Score des Kompetenzbereichs <37 wird als verdächtig positiv bewertet, was darauf hindeutet, dass es möglicherweise zu einer Verzögerung bei der Entwicklung der sozial-emotionalen Fähigkeiten kommt, wenn man die Veränderungen des CITSEA-Scores im Laufe der Zeit analysiert.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Veränderung der Gehirnentwicklung von Probanden (GDS-Score)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verwendung der Gesell Development Scale (GDS) zur Beurteilung der neurologischen Integrität und funktionellen Reife von Kindern, einschließlich adaptivem Verhalten, grobmotorischem Verhalten, feinmotorischem Verhalten, Sprachverhalten und persönlichem Sozialverhalten. Leichte geistige Behinderung: 55 ≤ DQ ≤ 75; mäßige geistige Behinderung: 40 ≤ DQ ≤ 54; schwere geistige Behinderung:25≤DQ≤39; extreme geistige Behinderung: DQ<25, Analyse der Veränderungen des GDS-Scores im Laufe der Zeit.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Verhaltensentwicklung bei Kindern, Themenwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Griffiths Development Scales – Chinesische Ausgabe (GDSC): Griffith-Skala bei chinesischen Kindern im Alter von 0 bis 8 Jahren, Sprecher einer standardisierten Bewertungsskala, mit chinesischem Standard. Die Skala ist in zwei Teile unterteilt: 0–2 Jahre und 0–8 Jahre. Der 0-2 Jahre alte Teil besteht aus 5 Feldern: Der 0-2 Jahre alte Teil besteht aus 5 Feldern, wie „A Aktion“, „B individuell-sozial“, „C Sprache“, „D Hand-Auge“. Koordination“ und „E-Leistung“, und der 0-8-Jährige Teil fügt auf dieser Grundlage „F praktisches Argumentationsfeld“ hinzu. Wenn der Entwicklungsquotient DQ<70 ist, ist die Entwicklung verzögert, und wenn DQ≥85, ist die Entwicklung normal.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Themenwechsel zur psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Fragebögen zu Alter und Entwicklungsstadium: Sozial-emotional, zweite Ausgabe (ASQ:SE-2): Diese Skala wird verwendet, um die sozial-emotionale Entwicklung eines Kindes zu bewerten. Im Allgemeinen bedeutet ein höherer Wert, dass ein Kind mehr Aufmerksamkeit benötigt oder sich in einem höheren Risikozustand für die sozial-emotionale Entwicklung befindet.
zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn.
Intelligenzquotient Themenwechsel
Zeitfenster: im Alter von 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren.
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe (WISC-IV): Verwenden Sie die chinesische Version (überarbeitet von Professor Zhang Houcan), um das Intelligenzniveau von Kindern zu beurteilen. Wählen Sie 10 Kerntests und 4 Hilfstests aus WISC-IV. Vier Scores, nämlich der Verbal Comprehension Index (VCI), der Perceptual Reasoning Index (PRI), der Working Memory Index (WMI) und der Processing Speed ​​Index (PSI), wurden aus der Fragendatenbank berechnet und die vier zusammengesetzten Scores wurden neu kombiniert, um sie zu bilden der General Ability Index (GAI) und der Cognitive Ability Index (CPI). Der resultierende Gesamtintelligenzquotient (FSIQ). Ein FSIQ-Wert zwischen 85 und 115 gilt als normale Intelligenz; Zwischen 70 und 84 werden als Borderline-Intelligenz eingestuft; Weniger als 70 gelten als niedrige Intelligenz.
im Alter von 3 Jahren, 4 Jahren, 5 Jahren und 6 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Screening
Zeitfenster: einmalige Blutentnahme zu Studienbeginn.
Bei der Einschreibung wurden jedem Elternteil und jedem Kind 0,5 ml Blut für das Exposom entnommen. Mithilfe der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie wird nach Biomarkern gesucht, die mit der Gehirnentwicklung in Zusammenhang stehen.
einmalige Blutentnahme zu Studienbeginn.
Beziehungsbewertung zwischen Biomarkern und Entwicklung
Zeitfenster: zu Beginn.
Der Zusammenhang zwischen den identifizierten Biomarkern und der kognitiven und emotionalen Entwicklung von Kindern wird bewertet. Dadurch wird eine Datenbank zum Verständnis des Zusammenhangs zwischen Umwelt und Entwicklung sowie eine wissenschaftliche Grundlage für zukünftige Interventionsstrategien bereitgestellt.
zu Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Ermittler

  • Studienstuhl: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCBN_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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