Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnmekanismen för sociala känslor och kommunikation hos spädbarn i åldern 0 till 6 år

14 november 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University

En kohortstudie om hjärnmekanismen för sociala känslor och kommunikation hos spädbarn i åldrarna 0 till 6 år

Denna studie undersöker sambandet mellan hjärnans utveckling och spädbarns sociala känslor och kommunikationsförmåga, såväl som genetiska faktorers roll i den. Att tillhandahålla en teoretisk grund för exakt intervention av spädbarns sociala känslor och kommunikationsproblem och den övergripande förbättringen av hjärnan utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) är en ultrasnabb bildteknik för att återspegla förändringar i hjärnans funktion när hjärnan stimuleras eller patologiskt påverkas. Det finns fyra fungerande avbildningstekniker för fMRI, inklusive blodsyrehaltsberoende fMRI, perfusionsviktad avbildning (PWI), perfusionsviktad avbildning (PWI) och MRI-spektroskopi.fMRI kombinera med cloud computing för att analysera hjärnans struktur, hjärnans funktion, hjärnanslutning, hjärnans utvecklingsbana, multimodal hjärnavbildning artificiell Intelligent beräkning och rita en dynamisk anslutningskarta över hjärnans utveckling hos barn i åldrarna 0-6 år. Chinese Urban Children's Emotion and Social Assessment Scale (CITSEA) för att utvärdera barns sociala och emotionella beteende och Gesell Developmental Scale (GDS) för att bedöma neurologisk integritet och funktionell mognad hos barn, och utforska deras förhållande till hjärnavbildning. Blodprover från inskrivna försökspersoner kommer att göras tagits för Whole Exon Sequencing för att hitta gener som är inblandade i hjärnans intellektuella utveckling och utforska dess samband med hjärnavbildning. Den här studien utforskar sambandet mellan hjärnans utveckling och spädbarns sociala känslor och kommunikationsförmåga, såväl som genetiska faktorers roll i den .Att tillhandahålla en teoretisk grund för exakt intervention av spädbarns sociala känslor och kommunikationsproblem och den övergripande förbättringen av hjärnans utveckling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3001

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Wenhao Zhou, Prof
  • Telefonnummer: (+86) 021-64931168
  • E-post: zwhchfu@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • Xiamen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldern 0-6 år rekryteras huvudsakligen från samhället och Xiamens barnsjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 0-6 år
  2. Född vid 34-42 graviditetsvecka
  3. Födelsevikt >1500g
  4. Normal hjärnfunktionsbedömning
  5. Föräldrar kan förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Mamman hade svåra komplikationer under graviditeten och förlossningen
  2. Historia om kvävning vid födseln
  3. Har medfödd strukturell missbildning
  4. Har medfödd metabol sjukdom
  5. Har stora neuropsykiatriska sjukdomar som kraniocerebral skada, kraniocerebral tumör, epilepsi, autism, intellektuell retardation, schizofreni m.m.
  6. Har stora eller genetiska sjukdomar som påverkar tillväxt, utveckling eller kognition
  7. Har kontraindikationer för MRT-skanning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarnskohort
Friska spädbarn i åldern 0-72 månader. Detta är en observationsstudie så ingen intervention kommer att tillhandahållas, med undantag för studiebedömningar, inklusive fMRI.
Övrig: moderns exponering under graviditeten
moderns exponering under graviditeten (t.ex. miljöexponeringar och moderns inflammatoriska tillstånd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnstruktur (kortikal tjocklek) förändring av försökspersoner
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Använda T1-viktade och T2-viktade bilder för att mäta hjärnans kortikal tjocklek, analysera hjärnans strukturella förändringar (skillnader i kortikal tjocklek) över tiden.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Hjärnans strukturella anslutningsförändring av ämnen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Använda diffusionsvägda bilder för att mäta den strukturella anslutningsmatrisen (baserad på fiberspårning) i hjärnan, analysera hjärnans strukturella anslutningsförändringar (skillnader i antal fibrer) över tiden.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Hjärnfunktionell anslutningsförändring av ämnen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Användning av funktionell MRT i vilotillstånd (beroende på blod-syrenivå) för att mäta den funktionella anslutningsmatrisen, analysera hjärnans funktionella anslutningar (skillnader i anslutningsstyrka) förändras över tiden.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Cerebral blodflödesförändring av ämnen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Genom att använda arteriell spin-märkning (ASL) för att mäta det relativa cerebrala blodflödet (rCBF) kan det producera kvantitativa cerebrala perfusionsbilder, analysera förändringen (skillnader i rCBF) av hjärnperfusion över tid.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Förändring av utvecklingsnivå för ämnen (hjärnålder, CITSEA och GDS-poäng)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Använda en connectome-baserad prediktiv modell (CPM) för att förutsäga utvecklingsnivåer hos försökspersoner. I den modala träningsproceduren är extraherade multimodala MRT-mått (primära resultat 1 till 4) inputfunktioner, och ålder, CITSEA och GDS-poäng är grundsanningar.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
EEG-undersökning byte av ämnen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
EEG-data samlades in vid varje uppföljningsbesök. Elektroencefalogram (EEG), särskilt den händelserelaterade potentialen (ERP) tekniken, kan icke-invasivt utforska de kognitiva processerna för spädbarns taligenkänning, språkförståelse, fonologisk medvetenhet, igenkänningsminne och ansiktsigenkänning. Studien kommer att samla in EEG-data från barn i vilotillstånd, inklusive effektspektraltätheten för olika frekvensband (t.ex. delta, theta, alfa, beta, gamma), ERP-vågform, amplitud och latens under specifika kognitiva eller sensoriska uppgifter, och EEG-nätverksanslutning i vilo- och uppgiftstillstånd. Genom ett experimentellt paradigm utformat specifikt för olika åldersgrupper, utforskades de inflytelserika faktorerna för språk och social-emotionell utveckling hos 0-3 år gamla spädbarn.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Social och känslomässig beteendeförändring av ämnen (CITSEA-poäng)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Använda den kinesiska versionen av Urban Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (CITSEA) för att utvärdera barns sociala och känslomässiga beteende, inklusive fyra breda områden: 1) externa problem; 2) internalisering av problem; 3) dysregulationsproblem; 4) kompetenser. Problembeteendedomänen T-poäng >63 bedöms som misstänkt positiv, vilket indikerar möjliga social-emotionella beteendeproblem; kompetensdomänen T-poäng <37 bedöms som misstänkt positiv, vilket indikerar att det kan finnas en fördröjning i utvecklingen av social-emotionell förmåga, vilket analyserar CITSEA-poängens förändringar över tid.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Hjärnans utveckling förändring av ämnen (GDS-poäng)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Använder Gesell Development Scale (GDS) för att bedöma neurologisk integritet och funktionell mognad hos barn, inklusive adaptivt beteende, grovmotoriskt beteende, finmotoriskt beteende, språkbeteende och personligt socialt beteende. Lätt intellektuell funktionsnedsättning: 55≤DQ≤75; måttlig intellektuell funktionsnedsättning: 40≤DQ≤54; allvarlig psykisk funktionsnedsättning:25≤DQ≤39; extrem intellektuell funktionsnedsättning: DQ<25, analyserar GDS-poängens förändringar över tid.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Barn beteendeutveckling förändring av ämnen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Griffiths Development Scales - Chinese Edition (GDSC): Griffith-skala hos kinesiska barn i åldern 0 ~ 8 talare av standardiserad betygsskala, med kinesisk standard. Skalan är uppdelad i två delar, 0-2 år och 0-8 år. Den 0-2 år gamla delen består av 5 fält: Den 0-2 år gamla delen består av 5 fält, såsom "A action", "B individual-social", "C language", "D hand-eye" samordning "och "E prestanda", och den 0-8 år gamla delen lägger till "F praktiskt resonemang fält" på denna grund. När utvecklingskvoten DQ<70 är utvecklingen försenad, och när DQ≥85 är utvecklingen normal.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Barn mental hälsa förändring av ämnen
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Åldrar och stadier Frågeformulär: Social-emotionell, andra upplagan (ASQ:SE-2): Denna skala används för att bedöma ett barns social-emotionella utveckling. I allmänhet betyder en högre poäng att ett barn behöver mer uppmärksamhet eller är i ett högre risktillstånd för social-emotionell utveckling.
vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen.
Intelligenskvot byte av ämnen
Tidsram: vid 3 år, 4 år, 5 år och 6 år.
Wechsler Intelligence Scale for Children - fjärde upplagan (WISC-IV): Använd den kinesiska versionen (reviderad av professor Zhang Houcan) för att bedöma barns intelligensnivå. Välj 10 kärntester och 4 hjälptest från WISC-IV. Fyra poäng, nämligen Verbal Comprehension Index (VCI), Perceptual Reasoning Index (PRI), Working Memory Index (WMI) och Processing Speed ​​Index (PSI), beräknades från frågebanken och de fyra sammansatta poängen kombinerades om till form General Ability Index (GAI) och Cognitive Ability Index (CPI). Den resulterande totala intelligenskvoten (FSIQ). En FSIQ-poäng mellan 85 och 115 anses vara normal intelligens; Mellan 70 och 84 klassas som borderline intelligens; Mindre än 70 klassas som låg intelligens.
vid 3 år, 4 år, 5 år och 6 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörscreening
Tidsram: en gång blodtagning vid baslinjen.
Vid inskrivningen togs 0,5 ml blod från varje förälder och barn för exposomen. Teknik för sekvensering med hög genomströmning kommer att användas för att screena för biomarkörer associerade med hjärnans utveckling.
en gång blodtagning vid baslinjen.
Relationsbedömning mellan biomarkörer och utveckling
Tidsram: vid baslinjen.
Relationen mellan de identifierade biomarkörerna och barns kognitiva och emotionella utveckling kommer att bedömas. Detta kommer att ge en databas för att förstå sambandet mellan miljö och utveckling, och en vetenskaplig grund för framtida interventionsstrategier.
vid baslinjen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbetspartners

Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xiamen Children's Hospital
Shanghai University
ShanghaiTech University

Utredare

  • Studiestol: Deyi Zhuang, Dean, Xiamen Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCBN_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera