PPD を予防するための 1 日ワークショップ: パイロット研究
産後うつ病を予防するための認知行動療法ベースのオンライン 1 日ワークショップ: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
産後うつ病は母親の 5 人に 1 人に影響を及ぼしますが、エビデンスに基づく治療を受けているのはわずか 15% です。 それは、女性とその家族に悪影響を及ぼし、医療制度に莫大な費用がかかります。 産後うつ病は、一般的であり、介入する機会が明確であり（妊娠）、危険因子が十分に確立されており、容易に特定できるため、予防の理想的な候補です。 さらに、女性は妊娠中に医療制度と頻繁に接触しており、この時期は人生のどの時期よりも健康を改善する意欲が高くなります。 高率の PPD とその母親とその家族への悪影響、および PPD を予防するための効率的で効果的な心理療法的介入が相対的に不足していることを考えると、安全で斬新で効率的な予防的介入が必要です。 大規模な 1 日ワークショップはうつ病の治療に成功しているように見えるため、カナダ全土の公衆衛生部門が母子の健康に関心を持ち、投資を行っていることを考えると、PPD を予防するための CBT ベースのオンライン 1 日ワークショップを開発し、その能力をテストする必要があります。カナダ人女性の PPD を予防します。
PPDのリスクが高い女性を対象とした長年の臨床研究、成功したPPDの1日CBTベースの治療ワークショップの開発と対面およびオンラインでのその提供、およびPPD予防文献の広範なレビューに基づいて、研究者は予防ワークショップの内容と、参加者向けの台本と介入マニュアルを作成する (目的 1)。 その後、15 名の女性をパイロット ワークショップに募集することの実現可能性を宣伝および評価し、その内容、実施、および評価手順に関するフィードバックを求めます (目的 2)。 これらのデータを使用して、ワークショップが改訂され、研究者は小規模なパイロット無作為対照試験 (n=60) を実施し、これらのワークショップが通常のケア (CAU) に追加された場合の PPD の発生率に対する影響を、CAU のみの場合よりも調査します。 PPD に関する 90 分間の情報セッションに加えて (目標 3)。
これらの目的により、この介入の開発と実施、採用戦略の実現可能性の評価、採用と定着率の決定、研究要員のニーズの評価、研究プロトコルの改良、グループの違いに対する効果の大きさの推定が可能になります。リスクのある女性が PPD を発症する可能性を減らす上で、これらのワークショップの有効性を評価することを目的とした大規模な試験。
次の場合、パイロット スタディは成功したと見なされ、将来的にはより大規模な試験に進みます。
- ワークショップの施術マニュアルは女性でもOK
- 3 か月以内に 15 人の女性がパイロット ワークショップに採用され、70% がフォローアップ措置を完了します。
6 か月にわたって 60 人の女性を募集し、2 つの別々のワークショップ/情報セッション (それぞれワークショップで 15 人、コントロール情報セッションで 15 人で構成される) に無作為に割り付けます。
- 適格なサインアップの 70% がこの研究に登録しています
- 実験群に割り当てられた参加者の 75% が介入を完了
- 参加者の 70% がすべてのフォローアップ措置を完了
- 治療効果と分散の推定 (Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module と Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して測定)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- >妊娠28週
- -現在の大うつ病エピソードの診断基準を満たしていない（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して決定）
- PPD の次の危険因子の 1 つまたは複数の存在:
- 大うつ病性障害または全般性不安障害の既往歴（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI））
- 低 SES (税引き前のカナダの世帯の低所得カットオフ (LICO))
- 独身の配偶者の有無 (出生前 (心理社会的) リスクアンケート (ANRQ))
- 過去12か月の主な生活上のストレス（出産前（心理社会的）リスクアンケート（ANRQ））
- 過去12か月の主な生活上のストレス（出産前（心理社会的）リスクアンケート（ANRQ））
- -身体的および/または性的虐待の歴史（出生前（心理社会的）リスクアンケート（ANRQ））
- ソーシャルサポートが低いと認識されている（出産前（心理社会的）リスクアンケート（ANRQ））
除外基準:
- -双極性障害、精神病および/または現在の物質使用障害（Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）を使用して決定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ - 1 日 CBT
介入は、6 時間の CBT ベースのワークショップです。 認知行動療法は、うつ病の認知理論に基づく構造化された心理療法であり、自己、他者、および将来についての否定的な考えが抑うつ気分状態につながり、それを永続させる可能性があると仮定しています。 CBT は参加者に、落ち込んだ気分や不適応な行動反応につながる思考の歪みを特定して修正できるようにするスキルを身に付けます。 介入はモジュールで提供され、PPD の病因 (修正可能な危険因子に焦点を当てた)、認知再構築を含む認知スキルの発達、問題解決などの行動スキル、睡眠戦略、行動活性化、自己主張、および自己に関するコンテンツが含まれます。 -ケア、そして最後のモジュールには、目標設定と行動計画が含まれます。 |
介入は、6 時間の CBT ベースのワークショップです。
介入はモジュールで提供され、PPD の病因 (修正可能な危険因子に焦点を当てた)、認知再構築を含む認知スキルの発達、問題解決などの行動スキル、睡眠戦略、行動活性化、自己主張、および自己に関するコンテンツが含まれます。 -ケア、そして最後のモジュールには、目標設定と行動計画が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開発された治療マニュアルの受容性
時間枠：6ヵ月
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この結果は、参加者のフィードバックを引き出すために、電子調査の自由回答形式の質問を使用して評価されます
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6ヵ月
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パイロット ワークショップに 15 人の母親を募集する可能性
時間枠：6ヵ月
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カウントは、パイロット ワークショップに募集された参加者の数を決定するために使用されます
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6ヵ月
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パイロット RCT に 6 か月で 60 人の参加者を募集する可能性
時間枠：6ヵ月
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カウントは、パイロットRCTに採用された参加者の数を決定するために使用されます
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6ヵ月
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研究に登録する適格な参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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カウントは、研究に登録する適格な参加者の割合を決定するために使用されます
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6ヵ月
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介入を完了した実験群の参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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カウントは、介入を完了した参加者の割合を決定するために使用されます
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6ヵ月
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すべての結果測定を完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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カウントは、結果測定を完了した参加者の数を決定するために使用されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後の RCT のための治療効果の推定と主要転帰の分散 - 大うつ病性障害
時間枠：産後1、2、3ヶ月で測定
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Mini International Neuropsychiatric Interview 大うつ病性障害モジュールを使用して測定し、参加者が PPD の診断基準を満たしているかどうかを判断します
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産後1、2、3ヶ月で測定
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後のRCTのための治療効果と一次結果の分散の推定 - 抑うつ症状
時間枠：産後1、2、3ヶ月で測定
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抑うつ症状のレベルを評価するために、エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を使用して測定されます。
EPDS は、0 ～ 30 の範囲のスコアを生成する自己報告尺度であり、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
13 以上のスコアは、PPD の可能性を示唆しています。
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産後1、2、3ヶ月で測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。