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Workshops de 1 dia para prevenir a DPP: um estudo piloto

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Workshops on-line de 1 dia baseados em terapia cognitivo-comportamental para prevenir a depressão pós-parto: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é (1) desenvolver um manual de tratamento para um workshop baseado em TCC de 1 dia para prevenir a depressão pós-parto que seja aceitável para as mulheres; (2) recrutar 15 mulheres para um workshop piloto e buscar seu feedback sobre o conteúdo, entrega e procedimentos de avaliação; e (3) realizar um pequeno estudo piloto randomizado controlado (n = 60) examinando o impacto dessas oficinas nas taxas de PPD quando adicionado ao cuidado usual (CAU) mais do que CAU sozinho, além de uma sessão de informação de 90 minutos sobre PPD .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão pós-parto afeta até 1 em cada 5 mães, porém apenas 15% recebem tratamento baseado em evidências. Está associada a consequências negativas para as mulheres e suas famílias com enormes custos para o sistema de saúde. A depressão pós-parto é uma candidata ideal para prevenção porque é comum, a janela de oportunidade para intervir é clara (gravidez) e seus fatores de risco são bem estabelecidos e facilmente identificáveis. Além disso, as mulheres estão em contato frequente com o sistema de saúde durante a gravidez e estão mais motivadas a melhorar sua saúde durante esse período do que em qualquer outro momento de suas vidas. Dadas as altas taxas de DPP e seus efeitos adversos nas mães e suas famílias, e a relativa falta de intervenções psicoterapêuticas eficientes e eficazes para prevenir a DPP, são necessárias intervenções preventivas seguras, novas e eficientes. Uma vez que grandes oficinas de 1 dia parecem tratar com sucesso a depressão, dado o amplo interesse e investimento das unidades de saúde pública em todo o Canadá na saúde materno-infantil, as oficinas on-line de 1 dia baseadas em TCC para prevenir a DPP devem ser desenvolvidas e testadas quanto à sua capacidade de prevenir DPP em mulheres canadenses.

Com base no trabalho clínico de longa data com mulheres com alto risco de PPD, no desenvolvimento de um workshop de tratamento baseado em TCC de 1 dia bem-sucedido para PPD e sua entrega pessoal e online, e uma extensa revisão da literatura de prevenção de PPD, os investigadores irão desenvolver o conteúdo de nossa oficina de prevenção, bem como um roteiro de acompanhamento e manual de intervenção para os participantes (objetivo 1). Eles então anunciarão e avaliarão a viabilidade de recrutar 15 mulheres para um workshop piloto e buscarão seu feedback sobre seu conteúdo, entrega e procedimentos de avaliação (Objetivo 2). Usando esses dados, o workshop será revisado e os investigadores conduzirão um pequeno estudo piloto randomizado controlado (n = 60) examinando o impacto desses workshops nas taxas de PPD quando adicionados aos cuidados habituais (CAU) mais do que apenas CAU em além de uma sessão informativa de 90 minutos sobre PPD (Objetivo 3).

Esses objetivos nos permitirão desenvolver e entregar esta intervenção, avaliar a viabilidade de nossa estratégia de recrutamento, determinar as taxas de recrutamento e retenção, avaliar as necessidades de pessoal do estudo, refinar o protocolo do estudo e estimar tamanhos de efeito para diferenças de grupo em apoio a um estudo maior e completo. ensaio de escala com o objetivo de avaliar a eficácia dessas oficinas na redução da probabilidade de desenvolver DPP em mulheres em risco.

O estudo piloto será considerado bem-sucedido e prosseguirá para um estudo maior no futuro se:

  1. O manual de tratamento para o workshop é aceitável para mulheres
  2. 15 mulheres são recrutadas para um workshop piloto em três meses e 70% completam suas medidas de acompanhamento
  3. Recrute e randomize 60 mulheres ao longo de seis meses em duas oficinas/sessões de informações separadas (cada uma composta por 15 na oficina e 15 na sessão de informações de controle) e:

    1. 70% das inscrições elegíveis se inscrevem no estudo
    2. 75% dos participantes designados para o grupo experimental concluíram a intervenção
    3. 70% dos participantes concluem todas as medidas de acompanhamento
    4. Estimar o efeito e a variância do tratamento (medido usando o Módulo de Transtorno Depressivo Maior de Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Mini e a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • > 28 semanas de gravidez
  • não preenchem os critérios diagnósticos para um episódio depressivo maior atual (determinado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Presença de um ou mais dos seguintes fatores de risco para DPP:
  • História passada de transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade generalizada (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Baixo SES (limite de renda familiar baixa canadense (LICOs) antes dos impostos)
  • Estado civil solteiro (Questionário de risco pré-natal (psicossocial) (ANRQ))
  • Grande estresse de vida nos últimos 12 meses (Psicosocial) Questionário de Risco Pré-Natal (ANRQ))
  • Grande estresse de vida nos últimos 12 meses (Psicosocial) Questionário de Risco Pré-Natal (ANRQ))
  • Histórico de abuso físico e/ou sexual (Questionário de risco pré-natal (psicossocial) (ANRQ))
  • Percepção de baixo apoio social (Questionário de risco pré-natal (psicossocial) (ANRQ))

Critério de exclusão:

  • Transtornos bipolares, psicóticos e/ou por uso atual de substâncias (determinados usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental - TCC de 1 Dia

A intervenção é um workshop baseado em CBT de 6 horas. A terapia cognitivo-comportamental é uma psicoterapia estruturada baseada na teoria cognitiva da depressão que postula que pensamentos negativos sobre si mesmo, os outros e o futuro podem levar e perpetuar estados de humor deprimido. A TCC equipa os participantes com habilidades que lhes permitem identificar e modificar distorções em seu pensamento que levam ao humor deprimido e a respostas comportamentais inadequadas.

A intervenção será realizada em módulos e conterá conteúdo sobre a etiologia da DPP (com foco em fatores de risco modificáveis), o desenvolvimento de habilidades cognitivas, incluindo reestruturação cognitiva, habilidades comportamentais como resolução de problemas, estratégias de sono, ativação comportamental, assertividade e auto -care, e o módulo final envolverá o estabelecimento de metas e o planejamento de ações.

A intervenção é um workshop baseado em CBT de 6 horas. A intervenção será realizada em módulos e conterá conteúdo sobre a etiologia da DPP (com foco em fatores de risco modificáveis), o desenvolvimento de habilidades cognitivas, incluindo reestruturação cognitiva, habilidades comportamentais como resolução de problemas, estratégias de sono, ativação comportamental, assertividade e auto -care, e o módulo final envolverá o estabelecimento de metas e o planejamento de ações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do manual de tratamento desenvolvido
Prazo: 6 meses
este resultado será avaliado usando perguntas abertas em uma pesquisa eletrônica para obter feedback dos participantes
6 meses
Viabilidade de recrutamento de 15 mães para uma oficina piloto
Prazo: 6 meses
as contagens serão usadas para determinar o número de participantes recrutados para o workshop piloto
6 meses
Viabilidade de recrutar 60 participantes em RCT piloto em 6 meses
Prazo: 6 meses
as contagens serão usadas para determinar o número de participantes recrutados para o RCT piloto
6 meses
Proporção de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo
Prazo: 6 meses
as contagens serão usadas para determinar a proporção de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo
6 meses
Proporção de participantes no braço experimental que completam a intervenção
Prazo: 6 meses
as contagens serão usadas para determinar a proporção de participantes que completam a intervenção
6 meses
Proporção de participantes que completam todas as medidas de resultado
Prazo: 6 meses
As contagens serão usadas para determinar o número de participantes que completam as medidas de resultado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do efeito do tratamento e variação do resultado primário para ECR posterior - Transtorno Depressivo Maior
Prazo: medido em 1, 2 e 3 meses após o parto
Medido usando o Módulo de Transtorno Depressivo Maior da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para determinar se os participantes atendem aos critérios diagnósticos para DPP
medido em 1, 2 e 3 meses após o parto
Estimativa do efeito do tratamento e variação do resultado primário para ECR posterior - Sintomas depressivos
Prazo: medido em 1, 2 e 3 meses após o parto
Medido usando a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) para avaliar o nível de sintomas depressivos. A EPDS é uma medida de autorrelato que produz pontuações que variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomas depressivos. Pontuações de 13 ou mais sugerem provável DPP.
medido em 1, 2 e 3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Workshop de 1 dia baseado em CBT para prevenir PPD

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