Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 napos workshopok a PPD megelőzésére: kísérleti tanulmány

2023. február 28. frissítette: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1 napos kognitív viselkedésterápia alapú műhelyek a szülés utáni depresszió megelőzésére: kísérleti tanulmány

E kísérleti tanulmány célja (1) egy kezelési kézikönyv kidolgozása egy 1 napos CBT-alapú műhelyhez a szülés utáni depresszió megelőzésére, amely nők számára is elfogadható; (2) toborozzon be 15 nőt egy kísérleti műhelybe, és kérjen visszajelzést a tartalomról, a megvalósításról és az értékelési eljárásokról; és (3) végezzen egy kisméretű kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (n=60), amely megvizsgálja e műhelyek hatását a PPD arányára, ha a szokásos ellátáshoz (CAU) adják hozzá a CAU-t önmagában, a PPD-ről szóló 90 perces tájékoztatón kívül. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülés utáni depresszió legfeljebb 1 anyát érint 5-ből, azonban csak 15%-uk részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben. Ez negatív következményekkel jár a nőkre és családjaikra nézve, és óriási költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára. A szülés utáni depresszió ideális jelölt a megelőzésre, mert gyakori, a beavatkozás lehetőségének ablaka világos (terhesség), kockázati tényezői jól megalapozottak és könnyen azonosíthatók. Ezenkívül a nők a terhesség alatt gyakran érintkeznek az egészségügyi rendszerrel, és ebben az időszakban jobban motiváltak egészségi állapotuk javítására, mint életük bármely más szakaszában. Tekintettel a PPD magas arányára és annak az anyákra és családjaikra gyakorolt ​​káros hatásaira, valamint a hatékony, eredményes pszichoterápiás beavatkozások viszonylagos hiányára a PPD megelőzésére, biztonságos, újszerű és hatékony megelőző beavatkozásokra van szükség. Mivel úgy tűnik, hogy a nagy, 1 napos workshopok sikeresen kezelik a depressziót, tekintettel a közegészségügyi egységek széles körű érdeklődésére és befektetésére Kanada-szerte az anyák és a gyermekek egészségére, online 1 napos CBT-alapú műhelyeket kell kidolgozni a PPD megelőzésére, és tesztelni kell, hogy képesek-e megakadályozza a PPD-t kanadai nőknél.

A PPD magas kockázatának kitett nőkkel végzett hosszú távú klinikai munka, egy sikeres, 1 napos CBT-alapú PPD kezelési workshop kidolgozása és annak személyes és online átadása, valamint a PPD prevenciós szakirodalma kiterjedt áttekintése alapján a kutatók kidolgozzuk a prevenciós műhelyünk tartalmát, valamint egy hozzá tartozó forgatókönyvet és beavatkozási kézikönyvet a résztvevők számára (1. célkitűzés). Ezt követően meghirdetik és értékelik annak megvalósíthatóságát, hogy 15 nőt vegyenek fel egy kísérleti műhelybe, és visszajelzést kérnek a műhely tartalmáról, megvalósításáról és értékelési eljárásairól (2. célkitűzés). Ezen adatok felhasználásával a műhelyt felülvizsgálják, és a nyomozók kisméretű, randomizált, kontrollált kísérletet végeznek (n=60), amelyben megvizsgálják e műhelyek hatását a PPD arányára, ha a szokásos gondozáshoz (CAU) nagyobb mértékben adják hozzá, mint a CAU önmagában. egy 90 perces információs szekció kiegészítése a PPD-ről (3. célkitűzés).

Ezek a célok lehetővé teszik számunkra, hogy kidolgozzuk és megvalósítsuk ezt a beavatkozást, felmérjük toborzási stratégiánk megvalósíthatóságát, meghatározzuk a toborzási és megtartási arányokat, felmérjük a vizsgálati személyzet szükségleteit, finomítjuk a vizsgálati protokollt, és megbecsüljük a hatásméreteket a csoportkülönbségekre egy nagyobb, teljes körű támogatás érdekében. léptékű kísérlet, amelynek célja, hogy felmérje e műhelyek hatékonyságát a PPD kialakulásának valószínűségének csökkentésében a veszélyeztetett nőknél.

A kísérleti tanulmány sikeresnek minősül, és a jövőben egy nagyobb kísérletbe fog kerülni, ha:

  1. A műhely kezelési útmutatója nők számára is elfogadható
  2. Három hónapon belül 15 nőt vesznek fel egy kísérleti műhelybe, és 70%-uk elvégzi nyomon követési intézkedéseit
  3. Toborozzon és véletlenszerűen jelöljön be 60 nőt hat hónapon keresztül két külön műhely/információs szekcióba (mindegyikből 15 a műhelyben és 15 a kontroll információs szekcióban), és:

    1. A jogosult feliratkozók 70%-a beiratkozik a vizsgálatba
    2. A kísérleti csoportba beosztott résztvevők 75%-a befejezi a beavatkozást
    3. A résztvevők 70%-a elvégzi az összes nyomon követési intézkedést
    4. A kezelés hatásának és varianciájának becslése (a Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module és az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével mérve)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • >28 hetes terhes
  • nem felelnek meg a jelenlegi súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak (a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével határozták meg)
  • A PPD alábbi kockázati tényezői közül egy vagy több jelenléte:
  • Korábbi súlyos depressziós rendellenesség vagy generalizált szorongásos zavar (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Alacsony SES (Canadian Household Low Income Cutoff (LICO) adózás előtt)
  • Egyedülálló családi állapot (antenatal (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ))
  • Jelentős életterhelés az elmúlt 12 hónapban (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ))
  • Jelentős életterhelés az elmúlt 12 hónapban (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ))
  • Fizikai és/vagy szexuális bántalmazás anamnézisében (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ)
  • Alacsony társadalmi támogatottság (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ)

Kizárási kritériumok:

  • Bipoláris, pszichotikus és/vagy aktuális szerhasználati zavarok (a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével határozták meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport – 1 napos CBT

A beavatkozás egy 6 órás CBT-alapú workshop. A kognitív viselkedésterápia a depresszió kognitív elméletén alapuló strukturált pszichoterápia, amely azt állítja, hogy az önmagunkkal, másokkal és a jövővel kapcsolatos negatív gondolatok depressziós hangulati állapotokhoz vezethetnek és állandósíthatnak. A CBT olyan készségekkel ruházza fel a résztvevőket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felismerjék és módosítsák gondolkodásuk torzulásait, amelyek depressziós hangulathoz és maladaptív viselkedési reakciókhoz vezetnek.

A beavatkozás modulokban történik, és tartalmat tartalmaz a PPD etiológiájáról (a módosítható kockázati tényezőkre összpontosítva), a kognitív készségek fejlesztéséről, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást, a viselkedési készségeket, például a problémamegoldást, az alvási stratégiákat, a viselkedési aktivációt, az asszertivitást és az önismeretet. -gondozás, az utolsó modul pedig a célok kitűzését és a cselekvések tervezését foglalja magában.

A beavatkozás egy 6 órás CBT-alapú workshop. A beavatkozás modulokban történik, és tartalmat tartalmaz a PPD etiológiájáról (a módosítható kockázati tényezőkre összpontosítva), a kognitív készségek fejlesztéséről, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást, a viselkedési készségeket, például a problémamegoldást, az alvási stratégiákat, a viselkedési aktivációt, az asszertivitást és az önismeretet. -gondozás, az utolsó modul pedig a célok kitűzését és a cselekvések tervezését foglalja magában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kidolgozott kezelési kézikönyv elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
ezt az eredményt egy elektronikus kérdőív nyílt végű kérdéseivel értékelik a résztvevők visszajelzésének kiváltása érdekében
6 hónap
15 anya toborzásának megvalósíthatósága egy kísérleti műhelybe
Időkeret: 6 hónap
a számlálások alapján határozzák meg a kísérleti műhelybe toborzott résztvevők számát
6 hónap
60 résztvevő toborzásának megvalósíthatósága a kísérleti RCT-be 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
a számlálások alapján határozzák meg a kísérleti RCT-be toborzott résztvevők számát
6 hónap
A vizsgálatba beiratkozó jogosult résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
a számlálások alapján határozzuk meg a vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők arányát
6 hónap
A kísérleti karban résztvevők aránya, akik befejezték a beavatkozást
Időkeret: 6 hónap
A számlálások segítségével meghatározzák a beavatkozást befejező résztvevők arányát
6 hónap
Azon résztvevők aránya, akik teljesítik az összes eredménymérőt
Időkeret: 6 hónap
A számlálások segítségével meghatározzák azon résztvevők számát, akik teljesítik az eredménymérőket
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatásának és az elsődleges kimenetel varianciájának becslése a későbbi RCT - Major Depressive Disorder esetén
Időkeret: a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
A Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Modul segítségével mérve, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PPD diagnosztikai kritériumainak
a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
A kezelés hatásának becslése és az elsődleges kimenetel varianciája a későbbi RCT esetén – Depressziós tünetek
Időkeret: a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérve a depressziós tünetek szintjét. Az EPDS egy önbeszámoló mérőszám, amely 0 és 30 közötti pontszámokat ad, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik. A 13 vagy több pontszám valószínűsíthető PPD-re utal.
a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel