- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05040581
1 napos workshopok a PPD megelőzésére: kísérleti tanulmány
Online 1 napos kognitív viselkedésterápia alapú műhelyek a szülés utáni depresszió megelőzésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió legfeljebb 1 anyát érint 5-ből, azonban csak 15%-uk részesül bizonyítékokon alapuló kezelésben. Ez negatív következményekkel jár a nőkre és családjaikra nézve, és óriási költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára. A szülés utáni depresszió ideális jelölt a megelőzésre, mert gyakori, a beavatkozás lehetőségének ablaka világos (terhesség), kockázati tényezői jól megalapozottak és könnyen azonosíthatók. Ezenkívül a nők a terhesség alatt gyakran érintkeznek az egészségügyi rendszerrel, és ebben az időszakban jobban motiváltak egészségi állapotuk javítására, mint életük bármely más szakaszában. Tekintettel a PPD magas arányára és annak az anyákra és családjaikra gyakorolt káros hatásaira, valamint a hatékony, eredményes pszichoterápiás beavatkozások viszonylagos hiányára a PPD megelőzésére, biztonságos, újszerű és hatékony megelőző beavatkozásokra van szükség. Mivel úgy tűnik, hogy a nagy, 1 napos workshopok sikeresen kezelik a depressziót, tekintettel a közegészségügyi egységek széles körű érdeklődésére és befektetésére Kanada-szerte az anyák és a gyermekek egészségére, online 1 napos CBT-alapú műhelyeket kell kidolgozni a PPD megelőzésére, és tesztelni kell, hogy képesek-e megakadályozza a PPD-t kanadai nőknél.
A PPD magas kockázatának kitett nőkkel végzett hosszú távú klinikai munka, egy sikeres, 1 napos CBT-alapú PPD kezelési workshop kidolgozása és annak személyes és online átadása, valamint a PPD prevenciós szakirodalma kiterjedt áttekintése alapján a kutatók kidolgozzuk a prevenciós műhelyünk tartalmát, valamint egy hozzá tartozó forgatókönyvet és beavatkozási kézikönyvet a résztvevők számára (1. célkitűzés). Ezt követően meghirdetik és értékelik annak megvalósíthatóságát, hogy 15 nőt vegyenek fel egy kísérleti műhelybe, és visszajelzést kérnek a műhely tartalmáról, megvalósításáról és értékelési eljárásairól (2. célkitűzés). Ezen adatok felhasználásával a műhelyt felülvizsgálják, és a nyomozók kisméretű, randomizált, kontrollált kísérletet végeznek (n=60), amelyben megvizsgálják e műhelyek hatását a PPD arányára, ha a szokásos gondozáshoz (CAU) nagyobb mértékben adják hozzá, mint a CAU önmagában. egy 90 perces információs szekció kiegészítése a PPD-ről (3. célkitűzés).
Ezek a célok lehetővé teszik számunkra, hogy kidolgozzuk és megvalósítsuk ezt a beavatkozást, felmérjük toborzási stratégiánk megvalósíthatóságát, meghatározzuk a toborzási és megtartási arányokat, felmérjük a vizsgálati személyzet szükségleteit, finomítjuk a vizsgálati protokollt, és megbecsüljük a hatásméreteket a csoportkülönbségekre egy nagyobb, teljes körű támogatás érdekében. léptékű kísérlet, amelynek célja, hogy felmérje e műhelyek hatékonyságát a PPD kialakulásának valószínűségének csökkentésében a veszélyeztetett nőknél.
A kísérleti tanulmány sikeresnek minősül, és a jövőben egy nagyobb kísérletbe fog kerülni, ha:
- A műhely kezelési útmutatója nők számára is elfogadható
- Három hónapon belül 15 nőt vesznek fel egy kísérleti műhelybe, és 70%-uk elvégzi nyomon követési intézkedéseit
Toborozzon és véletlenszerűen jelöljön be 60 nőt hat hónapon keresztül két külön műhely/információs szekcióba (mindegyikből 15 a műhelyben és 15 a kontroll információs szekcióban), és:
- A jogosult feliratkozók 70%-a beiratkozik a vizsgálatba
- A kísérleti csoportba beosztott résztvevők 75%-a befejezi a beavatkozást
- A résztvevők 70%-a elvégzi az összes nyomon követési intézkedést
- A kezelés hatásának és varianciájának becslése (a Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module és az Edinburgh Postnatal Depression Scale segítségével mérve)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- >28 hetes terhes
- nem felelnek meg a jelenlegi súlyos depressziós epizód diagnosztikai kritériumainak (a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével határozták meg)
- A PPD alábbi kockázati tényezői közül egy vagy több jelenléte:
- Korábbi súlyos depressziós rendellenesség vagy generalizált szorongásos zavar (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Alacsony SES (Canadian Household Low Income Cutoff (LICO) adózás előtt)
- Egyedülálló családi állapot (antenatal (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ))
- Jelentős életterhelés az elmúlt 12 hónapban (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ))
- Jelentős életterhelés az elmúlt 12 hónapban (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ))
- Fizikai és/vagy szexuális bántalmazás anamnézisében (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ)
- Alacsony társadalmi támogatottság (Antenatalis (pszichoszociális) kockázati kérdőív (ANRQ)
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris, pszichotikus és/vagy aktuális szerhasználati zavarok (a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével határozták meg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport – 1 napos CBT
A beavatkozás egy 6 órás CBT-alapú workshop. A kognitív viselkedésterápia a depresszió kognitív elméletén alapuló strukturált pszichoterápia, amely azt állítja, hogy az önmagunkkal, másokkal és a jövővel kapcsolatos negatív gondolatok depressziós hangulati állapotokhoz vezethetnek és állandósíthatnak. A CBT olyan készségekkel ruházza fel a résztvevőket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy felismerjék és módosítsák gondolkodásuk torzulásait, amelyek depressziós hangulathoz és maladaptív viselkedési reakciókhoz vezetnek. A beavatkozás modulokban történik, és tartalmat tartalmaz a PPD etiológiájáról (a módosítható kockázati tényezőkre összpontosítva), a kognitív készségek fejlesztéséről, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást, a viselkedési készségeket, például a problémamegoldást, az alvási stratégiákat, a viselkedési aktivációt, az asszertivitást és az önismeretet. -gondozás, az utolsó modul pedig a célok kitűzését és a cselekvések tervezését foglalja magában. |
A beavatkozás egy 6 órás CBT-alapú workshop.
A beavatkozás modulokban történik, és tartalmat tartalmaz a PPD etiológiájáról (a módosítható kockázati tényezőkre összpontosítva), a kognitív készségek fejlesztéséről, beleértve a kognitív szerkezetátalakítást, a viselkedési készségeket, például a problémamegoldást, az alvási stratégiákat, a viselkedési aktivációt, az asszertivitást és az önismeretet. -gondozás, az utolsó modul pedig a célok kitűzését és a cselekvések tervezését foglalja magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kidolgozott kezelési kézikönyv elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
ezt az eredményt egy elektronikus kérdőív nyílt végű kérdéseivel értékelik a résztvevők visszajelzésének kiváltása érdekében
|
6 hónap
|
|
15 anya toborzásának megvalósíthatósága egy kísérleti műhelybe
Időkeret: 6 hónap
|
a számlálások alapján határozzák meg a kísérleti műhelybe toborzott résztvevők számát
|
6 hónap
|
|
60 résztvevő toborzásának megvalósíthatósága a kísérleti RCT-be 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
a számlálások alapján határozzák meg a kísérleti RCT-be toborzott résztvevők számát
|
6 hónap
|
|
A vizsgálatba beiratkozó jogosult résztvevők aránya
Időkeret: 6 hónap
|
a számlálások alapján határozzuk meg a vizsgálatban részt vevő jogosult résztvevők arányát
|
6 hónap
|
|
A kísérleti karban résztvevők aránya, akik befejezték a beavatkozást
Időkeret: 6 hónap
|
A számlálások segítségével meghatározzák a beavatkozást befejező résztvevők arányát
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya, akik teljesítik az összes eredménymérőt
Időkeret: 6 hónap
|
A számlálások segítségével meghatározzák azon résztvevők számát, akik teljesítik az eredménymérőket
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatásának és az elsődleges kimenetel varianciájának becslése a későbbi RCT - Major Depressive Disorder esetén
Időkeret: a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
|
A Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Modul segítségével mérve, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PPD diagnosztikai kritériumainak
|
a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
|
|
A kezelés hatásának becslése és az elsődleges kimenetel varianciája a későbbi RCT esetén – Depressziós tünetek
Időkeret: a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével mérve a depressziós tünetek szintjét.
Az EPDS egy önbeszámoló mérőszám, amely 0 és 30 közötti pontszámokat ad, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik.
A 13 vagy több pontszám valószínűsíthető PPD-re utal.
|
a szülés után 1, 2 és 3 hónappal mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1DayPrev
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .