Talleres de 1 día para prevenir la depresión posparto: un estudio piloto
Talleres en línea de 1 día basados en terapia conductual cognitiva para prevenir la depresión posparto: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión posparto afecta hasta a 1 de cada 5 madres, sin embargo, solo el 15 % recibe tratamiento basado en la evidencia. Se asocia con consecuencias negativas para las mujeres y sus familias con enormes costos para el sistema de salud. La depresión posparto es un candidato ideal para la prevención porque es común, la ventana de oportunidad para intervenir es clara (embarazo) y sus factores de riesgo están bien establecidos y son fácilmente identificables. Además, las mujeres están en contacto frecuente con el sistema de salud durante el embarazo y están más motivadas para mejorar su salud durante este tiempo que en cualquier otro momento de sus vidas. Dadas las altas tasas de DPP y sus efectos adversos en las madres y sus familias, y la relativa falta de intervenciones psicoterapéuticas eficaces y eficientes para prevenir la DPP, se necesitan intervenciones preventivas seguras, novedosas y eficientes. Dado que los grandes talleres de 1 día parecen tratar con éxito la depresión, dado el interés generalizado y la inversión de las unidades de salud pública en todo Canadá en la salud maternoinfantil, se deben desarrollar talleres en línea de 1 día basados en CBT para prevenir la depresión posparto y evaluar su capacidad para prevenir la depresión posparto en las mujeres canadienses.
Con base en el trabajo clínico de larga data con mujeres con alto riesgo de depresión posparto, el desarrollo de un exitoso taller de tratamiento basado en TCC de 1 día para la depresión posparto y su entrega en persona y en línea, y una revisión extensa de la literatura sobre prevención de la depresión posparto, los investigadores desarrollar el contenido de nuestro taller de prevención, así como un guión adjunto y un manual de intervención para los participantes (Objetivo 1). Luego anunciarán y evaluarán la viabilidad de reclutar a 15 mujeres en un taller piloto y buscarán sus comentarios sobre su contenido, entrega y procedimientos de evaluación (Objetivo 2). Con estos datos, se revisará el taller y los investigadores realizarán un pequeño ensayo controlado aleatorio piloto (n = 60) que examinará el impacto de estos talleres en las tasas de PPD cuando se agrega a la atención habitual (CAU) más que CAU solo en además de una sesión informativa de 90 minutos sobre DPP (Objetivo 3).
Estos objetivos nos permitirán desarrollar y brindar esta intervención, evaluar la viabilidad de nuestra estrategia de reclutamiento, determinar las tasas de reclutamiento y retención, evaluar las necesidades del personal del estudio, refinar el protocolo del estudio y estimar los tamaños del efecto para las diferencias de grupo en apoyo de un estudio más amplio y completo. ensayo a escala destinado a evaluar la efectividad de estos talleres para reducir la probabilidad de desarrollar PPD en mujeres en riesgo.
El estudio piloto se considerará exitoso y se procederá a una prueba más grande en el futuro si:
- El manual de tratamiento para el taller es aceptable para las mujeres.
- 15 mujeres son reclutadas en un taller piloto dentro de los tres meses y el 70% completa sus medidas de seguimiento
Reclute y aleatorice a 60 mujeres durante seis meses en dos talleres/sesiones de información separadas (cada una consta de 15 en el taller y 15 en la sesión de información de control) y:
- 70% de las inscripciones elegibles se inscriben en el estudio
- 75% de los participantes asignados al grupo experimental completan la intervención
- 70% de los participantes completan todas las medidas de seguimiento
- Estimar un efecto del tratamiento y la varianza (medida utilizando el Módulo de Trastorno Depresivo Mayor de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional y la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- >28 semanas de embarazo
- no cumplen con los criterios de diagnóstico para un episodio depresivo mayor actual (determinado usando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI))
- Presencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo para PPD:
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Low SES (Límite de ingresos bajos para hogares canadienses (LICO) antes de impuestos)
- Estado civil soltero (Cuestionario de riesgo prenatal (psicosocial) (ANRQ))
- Estrés importante de la vida en los últimos 12 meses (Cuestionario de riesgo prenatal (psicosocial) (ANRQ))
- Estrés importante de la vida en los últimos 12 meses (Cuestionario de riesgo prenatal (psicosocial) (ANRQ))
- Antecedentes de abuso físico y/o sexual (Cuestionario de riesgo prenatal (psicosocial) (ANRQ))
- Bajo apoyo social percibido (Cuestionario de riesgo prenatal (psicosocial) (ANRQ))
Criterio de exclusión:
- Trastornos bipolares, psicóticos y/o por uso actual de sustancias (determinado utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental - TCC de 1 día
La intervención es un taller basado en TCC de 6 horas de duración. La terapia cognitiva conductual es una psicoterapia estructurada basada en la teoría cognitiva de la depresión que postula que los pensamientos negativos sobre uno mismo, los demás y el futuro pueden provocar y perpetuar estados de ánimo depresivos. La TCC equipa a los participantes con habilidades que les permiten identificar y modificar las distorsiones en su pensamiento que conducen a un estado de ánimo deprimido y respuestas conductuales desadaptativas. La intervención se entregará en módulos y contendrá contenido sobre la etiología de la DPP (con un enfoque en los factores de riesgo modificables), el desarrollo de habilidades cognitivas, incluida la reestructuración cognitiva, habilidades conductuales como la resolución de problemas, estrategias de sueño, activación conductual, asertividad y autoestima. -cuidado, y el módulo final implicará el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones. |
La intervención es un taller basado en TCC de 6 horas de duración.
La intervención se entregará en módulos y contendrá contenido sobre la etiología de la DPP (con un enfoque en los factores de riesgo modificables), el desarrollo de habilidades cognitivas, incluida la reestructuración cognitiva, habilidades conductuales como la resolución de problemas, estrategias de sueño, activación conductual, asertividad y autoestima. -cuidado, y el módulo final implicará el establecimiento de objetivos y la planificación de acciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del manual de tratamiento desarrollado
Periodo de tiempo: 6 meses
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este resultado se evaluará mediante preguntas abiertas en una encuesta electrónica para obtener comentarios de los participantes
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6 meses
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Viabilidad de reclutar 15 madres en un taller piloto
Periodo de tiempo: 6 meses
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los recuentos se utilizarán para determinar el número de participantes reclutados en el taller piloto
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6 meses
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Viabilidad de reclutar 60 participantes en un ECA piloto en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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los recuentos se utilizarán para determinar el número de participantes reclutados en el ECA piloto
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6 meses
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Proporción de participantes elegibles que se inscriben en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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los recuentos se utilizarán para determinar la proporción de participantes elegibles que se inscriban en el estudio
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6 meses
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Proporción de participantes en el brazo experimental que completan la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizarán los recuentos para determinar la proporción de participantes que completan la intervención
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6 meses
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Proporción de participantes que completan todas las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los recuentos se utilizarán para determinar el número de participantes que completan las medidas de resultado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación del efecto del tratamiento y la varianza del resultado primario para un ECA posterior: trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: medido a los 1, 2 y 3 meses posparto
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Medido usando el Módulo de Trastorno Depresivo Mayor de Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para determinar si los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico para PPD
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medido a los 1, 2 y 3 meses posparto
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Estimación del efecto del tratamiento y la varianza del resultado primario para un ECA posterior - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: medido a los 1, 2 y 3 meses posparto
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Medido utilizando la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) para evaluar el nivel de síntomas depresivos.
La EPDS es una medida de autoinforme que produce puntajes que van de 0 a 30; los puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Las puntuaciones de 13 o más sugieren una probable DPP.
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medido a los 1, 2 y 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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