Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1-dags workshops til forebyggelse af PPD: En pilotundersøgelse

28. februar 2023 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1-dags kognitiv adfærdsterapi-baserede workshops til forebyggelse af fødselsdepression: et pilotstudie

Formålet med denne pilotundersøgelse er at (1) udvikle en behandlingsmanual til en 1-dags CBT-baseret workshop til forebyggelse af fødselsdepression, som er acceptabel for kvinder; (2) rekruttere 15 kvinder til en pilotworkshop og søge deres feedback om indhold, levering og vurderingsprocedurer; og (3) gennemføre en lille pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse (n=60), der undersøger virkningen af ​​disse workshops på frekvensen af ​​PPD, når den føjes til care as usual (CAU) mere end CAU alene ud over en 90-minutters informationssession om PPD .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødselsdepression rammer op til 1 ud af 5 mødre, dog modtager kun 15 % evidensbaseret behandling. Det er forbundet med negative konsekvenser for kvinder og deres familier med enorme omkostninger for sundhedsvæsenet. Fødselsdepression er en ideel kandidat til forebyggelse, fordi den er almindelig, muligheden for at gribe ind er klar (graviditet), og dens risikofaktorer er veletablerede og let identificerbare. Desuden er kvinder i hyppig kontakt med sundhedsvæsenet under graviditeten og er mere motiverede til at forbedre deres helbred i denne tid end på noget andet tidspunkt i deres liv. I betragtning af høje forekomster af PPD og dens negative virkninger på mødre og deres familier og den relative mangel på effektive, effektive psykoterapeutiske interventioner til forebyggelse af PPD, er der behov for sikre, nye og effektive forebyggende indgreb. Da store 1-dags workshops ser ud til at have succes med at behandle depression, givet den udbredte interesse og investering fra offentlige sundhedsenheder i hele Canada i mødre- og børns sundhed, bør online 1-dages CBT-baserede workshops til forebyggelse af PPD udvikles og testes for deres evne til at forebygge PPD hos canadiske kvinder.

Baseret på langvarigt klinisk arbejde med kvinder med høj risiko for PPD, udviklingen af ​​et vellykket 1-dags CBT-baseret behandlingsworkshop for PPD og dets levering personligt og online, og en omfattende gennemgang af PPD-forebyggelseslitteraturen, vil efterforskerne udvikle indholdet til vores forebyggelsesworkshop samt et tilhørende manuskript og interventionsmanual til deltagere (Mål 1). De vil derefter annoncere og vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere 15 kvinder til en pilotworkshop og søge deres feedback på indholdet, leveringen og vurderingsprocedurerne (mål 2). Ved at bruge disse data vil workshoppen blive revideret, og efterforskerne vil udføre et lille pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n=60), der undersøger virkningen af ​​disse workshops på frekvensen af ​​PPD, når de føjes til care as usual (CAU) mere end CAU alene i ud over en 90-minutters informationssession om PPD (Mål 3).

Disse mål vil sætte os i stand til at udvikle og levere denne intervention, vurdere gennemførligheden af ​​vores rekrutteringsstrategi, bestemme rekrutterings- og fastholdelsesrater, vurdere undersøgelsens personalebehov, forfine undersøgelsesprotokollen og estimere effektstørrelser for gruppeforskelle til støtte for en større, fuld- skalaforsøg med det formål at vurdere effektiviteten af ​​disse workshops til at reducere sandsynligheden for at udvikle PPD hos kvinder i risiko.

Pilotstudiet vil blive betragtet som vellykket og fortsætte til et større forsøg i fremtiden, hvis:

  1. Behandlingsmanualen til værkstedet er acceptabel for kvinder
  2. 15 kvinder rekrutteres til en pilotworkshop inden for tre måneder og har 70 % gennemført deres opfølgningstiltag
  3. Rekrutter og randomiser 60 kvinder over seks måneder til to separate workshop/info-sessioner (hver bestående af 15 i workshoppen og 15 i kontrolinformationssessionen) og:

    1. 70 % af de kvalificerede tilmeldinger tilmelder sig undersøgelsen
    2. 75 % af deltagerne tildelt eksperimentel gruppe fuldfører intervention
    3. 70 % af deltagerne gennemfører alle opfølgningsforanstaltninger
    4. Estimer en behandlingseffekt og varians (målt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module og Edinburgh Postnatal Depression Scale)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • > 28 uger gravid
  • ikke opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv episode (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende risikofaktorer for PPD:
  • Tidligere historie med svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Lav SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICO'er) før skat)
  • Enlig ægteskabelig status (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Større livsstress i de seneste 12 måneder (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Større livsstress i de seneste 12 måneder (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Anamnese med fysisk og/eller seksuelt misbrug (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Opfattet lav social støtte (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolære, psykotiske og/eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe - 1 Dags CBT

Interventionen er en 6 timer lang CBT-baseret workshop. Kognitiv adfærdsterapi er en struktureret psykoterapi baseret på den kognitive teori om depression, der hævder, at negative tanker om sig selv, andre og fremtiden kan føre til og fastholde deprimerede humørstilstande. CBT udstyrer deltagerne med færdigheder, der gør dem i stand til at identificere og ændre forvrængninger i deres tænkning, der fører til deprimeret stemning og utilpassede adfærdsreaktioner.

Interventionen vil blive leveret i moduler og indeholde indhold om PPD-ætiologi (med fokus på modificerbare risikofaktorer), udvikling af kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering, adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, søvnstrategier, adfærdsaktivering, assertivitet og selvtillid. -pleje, og det afsluttende modul vil involvere målsætning og handlingsplanlægning.

Interventionen er en 6 timer lang CBT-baseret workshop. Interventionen vil blive leveret i moduler og indeholde indhold om PPD-ætiologi (med fokus på modificerbare risikofaktorer), udvikling af kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering, adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, søvnstrategier, adfærdsaktivering, assertivitet og selvtillid. -pleje, og det afsluttende modul vil involvere målsætning og handlingsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af udviklet behandlingsmanual
Tidsramme: 6 måneder
dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af åbne spørgsmål i en elektronisk undersøgelse for at fremkalde feedback fra deltagerne
6 måneder
Mulighed for at rekruttere 15 mødre til et pilotværksted
Tidsramme: 6 måneder
tællinger vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere, der rekrutteres til pilotworkshoppen
6 måneder
Mulighed for at rekruttere 60 deltagere til pilot-RCT på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
tæller vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere rekrutteret til pilot-RCT
6 måneder
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig studiet
Tidsramme: 6 måneder
tællinger vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
6 måneder
Andel af deltagere i eksperimentel arm, der fuldfører intervention
Tidsramme: 6 måneder
tællinger vil blive brugt til at bestemme andelen af ​​deltagere, der gennemfører interventionen
6 måneder
Andel af deltagere, der gennemfører alle resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Optællinger vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere, der gennemfører resultatmålene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat af behandlingseffekt og varians af primært resultat for senere RCT - Major Depressive Disorder
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
Målt ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview Major Depressive Disorder Module for at bestemme, om deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for PPD
målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
Estimat af behandlingseffekt og varians af primært resultat for senere RCT - Depressive Symptomer
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) til at vurdere niveauet af depressive symptomer. EPDS er et selvrapporteringsmål, der giver scorer fra 0-30, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer. Score på 13 eller mere tyder på sandsynlig PPD.
målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med 1-dages CBT-baseret workshop til forebyggelse af PPD

Abonner