- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05040581
1-dags workshops til forebyggelse af PPD: En pilotundersøgelse
Online 1-dags kognitiv adfærdsterapi-baserede workshops til forebyggelse af fødselsdepression: et pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsdepression rammer op til 1 ud af 5 mødre, dog modtager kun 15 % evidensbaseret behandling. Det er forbundet med negative konsekvenser for kvinder og deres familier med enorme omkostninger for sundhedsvæsenet. Fødselsdepression er en ideel kandidat til forebyggelse, fordi den er almindelig, muligheden for at gribe ind er klar (graviditet), og dens risikofaktorer er veletablerede og let identificerbare. Desuden er kvinder i hyppig kontakt med sundhedsvæsenet under graviditeten og er mere motiverede til at forbedre deres helbred i denne tid end på noget andet tidspunkt i deres liv. I betragtning af høje forekomster af PPD og dens negative virkninger på mødre og deres familier og den relative mangel på effektive, effektive psykoterapeutiske interventioner til forebyggelse af PPD, er der behov for sikre, nye og effektive forebyggende indgreb. Da store 1-dags workshops ser ud til at have succes med at behandle depression, givet den udbredte interesse og investering fra offentlige sundhedsenheder i hele Canada i mødre- og børns sundhed, bør online 1-dages CBT-baserede workshops til forebyggelse af PPD udvikles og testes for deres evne til at forebygge PPD hos canadiske kvinder.
Baseret på langvarigt klinisk arbejde med kvinder med høj risiko for PPD, udviklingen af et vellykket 1-dags CBT-baseret behandlingsworkshop for PPD og dets levering personligt og online, og en omfattende gennemgang af PPD-forebyggelseslitteraturen, vil efterforskerne udvikle indholdet til vores forebyggelsesworkshop samt et tilhørende manuskript og interventionsmanual til deltagere (Mål 1). De vil derefter annoncere og vurdere gennemførligheden af at rekruttere 15 kvinder til en pilotworkshop og søge deres feedback på indholdet, leveringen og vurderingsprocedurerne (mål 2). Ved at bruge disse data vil workshoppen blive revideret, og efterforskerne vil udføre et lille pilot randomiseret kontrolleret forsøg (n=60), der undersøger virkningen af disse workshops på frekvensen af PPD, når de føjes til care as usual (CAU) mere end CAU alene i ud over en 90-minutters informationssession om PPD (Mål 3).
Disse mål vil sætte os i stand til at udvikle og levere denne intervention, vurdere gennemførligheden af vores rekrutteringsstrategi, bestemme rekrutterings- og fastholdelsesrater, vurdere undersøgelsens personalebehov, forfine undersøgelsesprotokollen og estimere effektstørrelser for gruppeforskelle til støtte for en større, fuld- skalaforsøg med det formål at vurdere effektiviteten af disse workshops til at reducere sandsynligheden for at udvikle PPD hos kvinder i risiko.
Pilotstudiet vil blive betragtet som vellykket og fortsætte til et større forsøg i fremtiden, hvis:
- Behandlingsmanualen til værkstedet er acceptabel for kvinder
- 15 kvinder rekrutteres til en pilotworkshop inden for tre måneder og har 70 % gennemført deres opfølgningstiltag
Rekrutter og randomiser 60 kvinder over seks måneder til to separate workshop/info-sessioner (hver bestående af 15 i workshoppen og 15 i kontrolinformationssessionen) og:
- 70 % af de kvalificerede tilmeldinger tilmelder sig undersøgelsen
- 75 % af deltagerne tildelt eksperimentel gruppe fuldfører intervention
- 70 % af deltagerne gennemfører alle opfølgningsforanstaltninger
- Estimer en behandlingseffekt og varians (målt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module og Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- > 28 uger gravid
- ikke opfylder diagnostiske kriterier for en aktuel svær depressiv episode (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Tilstedeværelse af en eller flere af følgende risikofaktorer for PPD:
- Tidligere historie med svær depressiv lidelse eller generaliseret angstlidelse (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Lav SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICO'er) før skat)
- Enlig ægteskabelig status (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Større livsstress i de seneste 12 måneder (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Større livsstress i de seneste 12 måneder (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Anamnese med fysisk og/eller seksuelt misbrug (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Opfattet lav social støtte (Antenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
Ekskluderingskriterier:
- Bipolære, psykotiske og/eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser (bestemt ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe - 1 Dags CBT
Interventionen er en 6 timer lang CBT-baseret workshop. Kognitiv adfærdsterapi er en struktureret psykoterapi baseret på den kognitive teori om depression, der hævder, at negative tanker om sig selv, andre og fremtiden kan føre til og fastholde deprimerede humørstilstande. CBT udstyrer deltagerne med færdigheder, der gør dem i stand til at identificere og ændre forvrængninger i deres tænkning, der fører til deprimeret stemning og utilpassede adfærdsreaktioner. Interventionen vil blive leveret i moduler og indeholde indhold om PPD-ætiologi (med fokus på modificerbare risikofaktorer), udvikling af kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering, adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, søvnstrategier, adfærdsaktivering, assertivitet og selvtillid. -pleje, og det afsluttende modul vil involvere målsætning og handlingsplanlægning. |
Interventionen er en 6 timer lang CBT-baseret workshop.
Interventionen vil blive leveret i moduler og indeholde indhold om PPD-ætiologi (med fokus på modificerbare risikofaktorer), udvikling af kognitive færdigheder, herunder kognitiv omstrukturering, adfærdsmæssige færdigheder såsom problemløsning, søvnstrategier, adfærdsaktivering, assertivitet og selvtillid. -pleje, og det afsluttende modul vil involvere målsætning og handlingsplanlægning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af udviklet behandlingsmanual
Tidsramme: 6 måneder
|
dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af åbne spørgsmål i en elektronisk undersøgelse for at fremkalde feedback fra deltagerne
|
6 måneder
|
|
Mulighed for at rekruttere 15 mødre til et pilotværksted
Tidsramme: 6 måneder
|
tællinger vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere, der rekrutteres til pilotworkshoppen
|
6 måneder
|
|
Mulighed for at rekruttere 60 deltagere til pilot-RCT på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
tæller vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere rekrutteret til pilot-RCT
|
6 måneder
|
|
Andel af berettigede deltagere, der tilmelder sig studiet
Tidsramme: 6 måneder
|
tællinger vil blive brugt til at bestemme andelen af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere i eksperimentel arm, der fuldfører intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
tællinger vil blive brugt til at bestemme andelen af deltagere, der gennemfører interventionen
|
6 måneder
|
|
Andel af deltagere, der gennemfører alle resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Optællinger vil blive brugt til at bestemme antallet af deltagere, der gennemfører resultatmålene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat af behandlingseffekt og varians af primært resultat for senere RCT - Major Depressive Disorder
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview Major Depressive Disorder Module for at bestemme, om deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for PPD
|
målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
|
|
Estimat af behandlingseffekt og varians af primært resultat for senere RCT - Depressive Symptomer
Tidsramme: målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
|
Målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) til at vurdere niveauet af depressive symptomer.
EPDS er et selvrapporteringsmål, der giver scorer fra 0-30, hvor højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Score på 13 eller mere tyder på sandsynlig PPD.
|
målt 1, 2 og 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1DayPrev
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
Kliniske forsøg med 1-dages CBT-baseret workshop til forebyggelse af PPD
-
McMaster UniversityAfsluttet