Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ateliers d'une journée pour la prévention de la PPD : une étude pilote

28 février 2023 mis à jour par: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Ateliers en ligne d'une journée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour prévenir la dépression post-partum : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est de (1) développer un manuel de traitement pour un atelier d'une journée basé sur la TCC pour prévenir la dépression post-partum qui soit acceptable pour les femmes ; (2) recruter 15 femmes dans un atelier pilote et solliciter leurs commentaires sur le contenu, la prestation et les procédures d'évaluation ; et (3) mener un petit essai pilote randomisé contrôlé (n = 60) examinant l'impact de ces ateliers sur les taux de PPD lorsqu'ils sont ajoutés aux soins habituels (CAU) plus que CAU seuls en plus d'une séance d'information de 90 minutes sur PPD .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression post-partum touche jusqu'à 1 mère sur 5, mais seulement 15 % reçoivent un traitement fondé sur des données probantes. Elle est associée à des conséquences négatives pour les femmes et leurs familles avec des coûts énormes pour le système de santé. La dépression post-partum est un candidat idéal pour la prévention car elle est fréquente, la fenêtre d'opportunité pour intervenir est claire (grossesse) et ses facteurs de risque sont bien établis et facilement identifiables. De plus, les femmes sont fréquemment en contact avec le système de santé pendant la grossesse et sont plus motivées à améliorer leur santé pendant cette période qu'à tout autre moment de leur vie. Compte tenu des taux élevés de PPD et de ses effets indésirables sur les mères et leurs familles, et du manque relatif d'interventions psychothérapeutiques efficientes et efficaces pour prévenir la PPD, des interventions préventives sûres, nouvelles et efficaces sont nécessaires. Étant donné que de grands ateliers d'une journée semblent traiter avec succès la dépression, compte tenu de l'intérêt et de l'investissement généralisés des bureaux de santé publique à travers le Canada dans la santé maternelle et infantile, des ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour la prévention de la PPD devraient être développés et testés pour leur capacité à prévenir la DPP chez les Canadiennes.

Sur la base d'un travail clinique de longue date avec des femmes à haut risque de PPD, du développement réussi d'un atelier de traitement basé sur la TCC d'une journée pour la PPD et de sa prestation en personne et en ligne, et d'un examen approfondi de la littérature sur la prévention de la PPD, les enquêteurs vont développer le contenu de notre atelier de prévention ainsi qu'un scénario d'accompagnement et un manuel d'intervention pour les participants (Objectif 1). Ils annonceront ensuite et évalueront la faisabilité du recrutement de 15 femmes dans un atelier pilote et solliciteront leurs commentaires sur son contenu, son exécution et ses procédures d'évaluation (Objectif 2). À l'aide de ces données, l'atelier sera révisé et les enquêteurs mèneront un petit essai pilote randomisé contrôlé (n = 60) examinant l'impact de ces ateliers sur les taux de PPD lorsqu'ils sont ajoutés aux soins habituels (CAU) plus que CAU seul dans en plus d'une séance d'information de 90 minutes sur le DPP (Objectif 3).

Ces objectifs nous permettront de développer et de réaliser cette intervention, d'évaluer la faisabilité de notre stratégie de recrutement, de déterminer les taux de recrutement et de rétention, d'évaluer les besoins en personnel de l'étude, d'affiner le protocole de l'étude et d'estimer les tailles d'effet pour les différences de groupe à l'appui d'un plus grand, plein- essai à grande échelle visant à évaluer l'efficacité de ces ateliers à réduire la probabilité de développer une PPD chez les femmes à risque.

L'étude pilote sera considérée comme réussie et procédera à un essai plus large à l'avenir si :

  1. Le manuel de traitement pour l'atelier est acceptable pour les femmes
  2. 15 femmes sont recrutées dans un atelier pilote dans les trois mois et 70% ont terminé leurs mesures de suivi
  3. Recrutez et répartissez au hasard 60 femmes sur une période de six mois dans deux ateliers/sessions d'information distincts (chacun consistant en 15 dans l'atelier et 15 dans la session d'information de contrôle) et :

    1. 70 % des inscrits éligibles s'inscrivent à l'étude
    2. 75 % des participants affectés au groupe expérimental terminent l'intervention
    3. 70 % des participants terminent toutes les mesures de suivi
    4. Estimer un effet et une variance du traitement (mesurés à l'aide du module sur les troubles dépressifs majeurs du Mini International Neuropsychiatric Interview et de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • > 28 semaines de grossesse
  • ne répondent pas aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif majeur actuel (déterminé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Présence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants de PPD :
  • Antécédents de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux généralisé (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • SSE faible (seuil de faible revenu des ménages canadiens (SFR) avant impôt)
  • Célibataire (Questionnaire sur les risques (psychosociaux) prénatals (ANRQ))
  • Stress majeur de la vie au cours des 12 derniers mois (questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ))
  • Stress majeur de la vie au cours des 12 derniers mois (questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ))
  • Antécédents de violence physique et/ou sexuelle (Questionnaire sur les risques (psychosociaux) prénatals (ANRQ))
  • Perception d'un faible soutien social (questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ))

Critère d'exclusion:

  • Troubles bipolaires, psychotiques et/ou liés à l'utilisation actuelle de substances (déterminés à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental - 1 Jour TCC

L'intervention est un atelier de 6 heures basé sur la TCC. La thérapie cognitivo-comportementale est une psychothérapie structurée basée sur la théorie cognitive de la dépression qui postule que les pensées négatives sur soi, les autres et l'avenir peuvent entraîner et perpétuer des états d'humeur dépressifs. La TCC donne aux participants des compétences qui leur permettent d'identifier et de modifier les distorsions de leur pensée qui conduisent à une humeur dépressive et à des réponses comportementales inadaptées.

L'intervention sera dispensée en modules et contiendra du contenu sur l'étiologie de la PPD (en mettant l'accent sur les facteurs de risque modifiables), le développement des compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive, les compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, les stratégies de sommeil, l'activation comportementale, l'affirmation de soi et l'autonomie. -soin, et le module final impliquera l'établissement d'objectifs et la planification d'action.

L'intervention est un atelier de 6 heures basé sur la TCC. L'intervention sera dispensée en modules et contiendra du contenu sur l'étiologie de la PPD (en mettant l'accent sur les facteurs de risque modifiables), le développement des compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive, les compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, les stratégies de sommeil, l'activation comportementale, l'affirmation de soi et l'autonomie. -soin, et le module final impliquera l'établissement d'objectifs et la planification d'action.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du manuel de traitement développé
Délai: 6 mois
ce résultat sera évalué à l'aide de questions ouvertes dans un sondage électronique pour obtenir les commentaires des participants
6 mois
Faisabilité de recruter 15 mères dans un atelier pilote
Délai: 6 mois
les comptes seront utilisés pour déterminer le nombre de participants recrutés dans l'atelier pilote
6 mois
Faisabilité de recruter 60 participants dans un ECR pilote en 6 mois
Délai: 6 mois
les décomptes seront utilisés pour déterminer le nombre de participants recrutés dans l'ECR pilote
6 mois
Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Délai: 6 mois
les décomptes seront utilisés pour déterminer la proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude
6 mois
Proportion de participants au bras expérimental qui terminent l'intervention
Délai: 6 mois
les décomptes seront utilisés pour déterminer la proportion de participants qui terminent l'intervention
6 mois
Proportion de participants qui remplissent toutes les mesures de résultats
Délai: 6 mois
Les décomptes seront utilisés pour déterminer le nombre de participants qui remplissent les mesures de résultats
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de l'effet du traitement et de la variance du résultat principal pour un ECR ultérieur - Trouble dépressif majeur
Délai: mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
Mesuré à l'aide du module sur les troubles dépressifs majeurs du Mini International Neuropsychiatric Interview pour déterminer si les participants répondent aux critères de diagnostic de la PPD
mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
Estimation de l'effet du traitement et de la variance du résultat principal pour un ECR ultérieur - Symptômes dépressifs
Délai: mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) pour évaluer le niveau des symptômes dépressifs. L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation qui produit des scores allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Des scores de 13 ou plus suggèrent un PPD probable.
mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner