- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05040581
Ateliers d'une journée pour la prévention de la PPD : une étude pilote
Ateliers en ligne d'une journée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour prévenir la dépression post-partum : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression post-partum touche jusqu'à 1 mère sur 5, mais seulement 15 % reçoivent un traitement fondé sur des données probantes. Elle est associée à des conséquences négatives pour les femmes et leurs familles avec des coûts énormes pour le système de santé. La dépression post-partum est un candidat idéal pour la prévention car elle est fréquente, la fenêtre d'opportunité pour intervenir est claire (grossesse) et ses facteurs de risque sont bien établis et facilement identifiables. De plus, les femmes sont fréquemment en contact avec le système de santé pendant la grossesse et sont plus motivées à améliorer leur santé pendant cette période qu'à tout autre moment de leur vie. Compte tenu des taux élevés de PPD et de ses effets indésirables sur les mères et leurs familles, et du manque relatif d'interventions psychothérapeutiques efficientes et efficaces pour prévenir la PPD, des interventions préventives sûres, nouvelles et efficaces sont nécessaires. Étant donné que de grands ateliers d'une journée semblent traiter avec succès la dépression, compte tenu de l'intérêt et de l'investissement généralisés des bureaux de santé publique à travers le Canada dans la santé maternelle et infantile, des ateliers en ligne d'une journée basés sur la TCC pour la prévention de la PPD devraient être développés et testés pour leur capacité à prévenir la DPP chez les Canadiennes.
Sur la base d'un travail clinique de longue date avec des femmes à haut risque de PPD, du développement réussi d'un atelier de traitement basé sur la TCC d'une journée pour la PPD et de sa prestation en personne et en ligne, et d'un examen approfondi de la littérature sur la prévention de la PPD, les enquêteurs vont développer le contenu de notre atelier de prévention ainsi qu'un scénario d'accompagnement et un manuel d'intervention pour les participants (Objectif 1). Ils annonceront ensuite et évalueront la faisabilité du recrutement de 15 femmes dans un atelier pilote et solliciteront leurs commentaires sur son contenu, son exécution et ses procédures d'évaluation (Objectif 2). À l'aide de ces données, l'atelier sera révisé et les enquêteurs mèneront un petit essai pilote randomisé contrôlé (n = 60) examinant l'impact de ces ateliers sur les taux de PPD lorsqu'ils sont ajoutés aux soins habituels (CAU) plus que CAU seul dans en plus d'une séance d'information de 90 minutes sur le DPP (Objectif 3).
Ces objectifs nous permettront de développer et de réaliser cette intervention, d'évaluer la faisabilité de notre stratégie de recrutement, de déterminer les taux de recrutement et de rétention, d'évaluer les besoins en personnel de l'étude, d'affiner le protocole de l'étude et d'estimer les tailles d'effet pour les différences de groupe à l'appui d'un plus grand, plein- essai à grande échelle visant à évaluer l'efficacité de ces ateliers à réduire la probabilité de développer une PPD chez les femmes à risque.
L'étude pilote sera considérée comme réussie et procédera à un essai plus large à l'avenir si :
- Le manuel de traitement pour l'atelier est acceptable pour les femmes
- 15 femmes sont recrutées dans un atelier pilote dans les trois mois et 70% ont terminé leurs mesures de suivi
Recrutez et répartissez au hasard 60 femmes sur une période de six mois dans deux ateliers/sessions d'information distincts (chacun consistant en 15 dans l'atelier et 15 dans la session d'information de contrôle) et :
- 70 % des inscrits éligibles s'inscrivent à l'étude
- 75 % des participants affectés au groupe expérimental terminent l'intervention
- 70 % des participants terminent toutes les mesures de suivi
- Estimer un effet et une variance du traitement (mesurés à l'aide du module sur les troubles dépressifs majeurs du Mini International Neuropsychiatric Interview et de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- > 28 semaines de grossesse
- ne répondent pas aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif majeur actuel (déterminé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Présence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants de PPD :
- Antécédents de trouble dépressif majeur ou de trouble anxieux généralisé (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- SSE faible (seuil de faible revenu des ménages canadiens (SFR) avant impôt)
- Célibataire (Questionnaire sur les risques (psychosociaux) prénatals (ANRQ))
- Stress majeur de la vie au cours des 12 derniers mois (questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ))
- Stress majeur de la vie au cours des 12 derniers mois (questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ))
- Antécédents de violence physique et/ou sexuelle (Questionnaire sur les risques (psychosociaux) prénatals (ANRQ))
- Perception d'un faible soutien social (questionnaire sur le risque prénatal (psychosocial) (ANRQ))
Critère d'exclusion:
- Troubles bipolaires, psychotiques et/ou liés à l'utilisation actuelle de substances (déterminés à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental - 1 Jour TCC
L'intervention est un atelier de 6 heures basé sur la TCC. La thérapie cognitivo-comportementale est une psychothérapie structurée basée sur la théorie cognitive de la dépression qui postule que les pensées négatives sur soi, les autres et l'avenir peuvent entraîner et perpétuer des états d'humeur dépressifs. La TCC donne aux participants des compétences qui leur permettent d'identifier et de modifier les distorsions de leur pensée qui conduisent à une humeur dépressive et à des réponses comportementales inadaptées. L'intervention sera dispensée en modules et contiendra du contenu sur l'étiologie de la PPD (en mettant l'accent sur les facteurs de risque modifiables), le développement des compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive, les compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, les stratégies de sommeil, l'activation comportementale, l'affirmation de soi et l'autonomie. -soin, et le module final impliquera l'établissement d'objectifs et la planification d'action. |
L'intervention est un atelier de 6 heures basé sur la TCC.
L'intervention sera dispensée en modules et contiendra du contenu sur l'étiologie de la PPD (en mettant l'accent sur les facteurs de risque modifiables), le développement des compétences cognitives, y compris la restructuration cognitive, les compétences comportementales telles que la résolution de problèmes, les stratégies de sommeil, l'activation comportementale, l'affirmation de soi et l'autonomie. -soin, et le module final impliquera l'établissement d'objectifs et la planification d'action.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du manuel de traitement développé
Délai: 6 mois
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ce résultat sera évalué à l'aide de questions ouvertes dans un sondage électronique pour obtenir les commentaires des participants
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6 mois
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Faisabilité de recruter 15 mères dans un atelier pilote
Délai: 6 mois
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les comptes seront utilisés pour déterminer le nombre de participants recrutés dans l'atelier pilote
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6 mois
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Faisabilité de recruter 60 participants dans un ECR pilote en 6 mois
Délai: 6 mois
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les décomptes seront utilisés pour déterminer le nombre de participants recrutés dans l'ECR pilote
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6 mois
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Proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude
Délai: 6 mois
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les décomptes seront utilisés pour déterminer la proportion de participants éligibles qui s'inscrivent à l'étude
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6 mois
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Proportion de participants au bras expérimental qui terminent l'intervention
Délai: 6 mois
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les décomptes seront utilisés pour déterminer la proportion de participants qui terminent l'intervention
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6 mois
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Proportion de participants qui remplissent toutes les mesures de résultats
Délai: 6 mois
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Les décomptes seront utilisés pour déterminer le nombre de participants qui remplissent les mesures de résultats
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de l'effet du traitement et de la variance du résultat principal pour un ECR ultérieur - Trouble dépressif majeur
Délai: mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
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Mesuré à l'aide du module sur les troubles dépressifs majeurs du Mini International Neuropsychiatric Interview pour déterminer si les participants répondent aux critères de diagnostic de la PPD
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mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
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Estimation de l'effet du traitement et de la variance du résultat principal pour un ECR ultérieur - Symptômes dépressifs
Délai: mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
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Mesuré à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) pour évaluer le niveau des symptômes dépressifs.
L'EPDS est une mesure d'auto-évaluation qui produit des scores allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Des scores de 13 ou plus suggèrent un PPD probable.
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mesuré à 1, 2 et 3 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1DayPrev
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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