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为期 1 天的预防 PPD 研讨会:试点研究

2023年2月28日 更新者:Ryan Van Lieshout, MD, PhD、McMaster University

预防产后抑郁症的在线 1 天认知行为疗法研讨会:一项试点研究

本试点研究的目的是 (1) 为为期 1 天的基于 CBT 的研讨会制定治疗手册,以预防女性可以接受的产后抑郁症; (2) 招募 15 名女性参加试点研讨会,并征求她们对内容、交付和评估程序的反馈; (3) 进行一项小型试点随机对照试验 (n=60),检查这些研讨会在加入照常护理 (CAU) 时对 PPD 率的影响,除了 90 分钟的 PPD 信息会议外,还多于单独的 CAU .

研究概览

详细说明

产后抑郁症影响多达五分之一的母亲,但只有 15% 的母亲接受循证治疗。 它会给妇女及其家庭带来负面影响,并给医疗保健系统带来巨大成本。 产后抑郁症是一种理想的预防对象,因为它很常见,干预的机会窗口很明确(怀孕),而且它的风险因素已经确定且易于识别。 此外,妇女在怀孕期间经常接触医疗保健系统,并且在这段时间比生活中的任何其他时间都更有动力改善自己的健康。 鉴于 PPD 的高发病率及其对母亲及其家庭的不利影响,以及相对缺乏有效、有效的心理治疗干预来预防 PPD,需要安全、新颖和有效的预防干预。 由于为期 1 天的大型研讨会似乎可以成功治疗抑郁症,鉴于加拿大各地的公共卫生部门对母婴健康的广泛兴趣和投资,应开发并测试基于 CBT 的在线 1 天预防 PPD 研讨会的能力预防加拿大妇女的产后抑郁症。

基于对 PPD 高危女性的长期临床工作、成功的基于 CBT 的 1 天 PPD 治疗研讨会的开发及其面对面和在线交付,以及对 PPD 预防文献的广泛审查,研究人员将为我们的预防研讨会开发内容,并为参与者编写随附的脚本和干预手册(目标 1)。 然后,他们将发布广告并评估招募 15 名女性参加试点研讨会的可行性,并征求她们对其内容、交付和评估程序的反馈(目标 2)。 使用这些数据,将对研讨会进行修订,研究人员将进行一项小型试点随机对照试验 (n=60),以检验这些研讨会在加入照常护理 (CAU) 时对 PPD 发生率的影响,而不是单独使用 CAU除了关于 PPD(目标 3)的 90 分钟信息会议。

这些目标将使我们能够开发和实施这种干预措施,评估我们的招募策略的可行性,确定招募和保留率,评估研究人员需求,完善研究方案并估计群体差异的影响大小,以支持更大的、全面的-规模试验旨在评估这些研讨会在降低高危女性患 PPD 可能性方面的有效性。

如果满足以下条件,则试点研究将被视为成功并在未来进行更大规模的试验:

  1. 车间的治疗手册是女性可以接受的
  2. 三个月内招募了 15 名女性参加试点工作坊,其中 70% 完成了她们的后续措施
  3. 在六个月内招募 60 名女性并将其随机分配到两个单独的研讨会/信息会议(每个会议包括 15 名在研讨会和 15 名进入控制信息会议)和:

    1. 70% 符合条件的报名参加了研究
    2. 分配到实验组的参与者中有 75% 完成了干预
    3. 70% 的参与者完成所有后续措施
    4. 估计治疗效果和方差(使用 Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module 和爱丁堡产后抑郁量表测量)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 怀孕 28 周以上
  • 不符合当前严重抑郁发作的诊断标准(使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定)
  • PPD 存在以下一项或多项风险因素:
  • 重度抑郁症或广泛性焦虑症的既往病史(迷你国际神经精神病学访谈(MINI))
  • 低 SES(加拿大家庭税前低收入截止标准 (LICO))
  • 单身婚姻状况(产前(社会心理)风险问卷 (ANRQ))
  • 过去 12 个月的主要生活压力(产前(社会心理)风险问卷 (ANRQ))
  • 过去 12 个月的主要生活压力(产前(社会心理)风险问卷 (ANRQ))
  • 身体和/或性虐待史(产前(社会心理)风险问卷 (ANRQ))
  • 感知社会支持低(产前(社会心理)风险问卷 (ANRQ))

排除标准:

  • 双相情感障碍、精神病性和/或当前物质使用障碍(使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组 - 1 天 CBT

干预是一个长达 6 小时的基于 CBT 的研讨会。 认知行为疗法是一种基于抑郁症认知理论的结构化心理疗法,该理论认为对自我、他人和未来的消极想法会导致并延续抑郁情绪状态。 CBT 为参与者提供技能,使他们能够识别和修改导致情绪低落和适应不良行为反应的思维扭曲。

干预将分模块进行,包含 PPD 病因学内容(重点关注可改变的风险因素)、认知技能的发展(包括认知重构)、行为技能(如问题解决、睡眠策略、行为激活、自信和自我) -care,最后一个模块将涉及目标设定和行动计划。

干预是一个长达 6 小时的基于 CBT 的研讨会。 干预将分模块进行,包含 PPD 病因学内容(重点关注可改变的风险因素)、认知技能的发展(包括认知重构)、行为技能(如问题解决、睡眠策略、行为激活、自信和自我) -care,最后一个模块将涉及目标设定和行动计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
制定的治疗手册的可接受性
大体时间:6个月
这一结果将在电子调查中使用开放式问题进行评估,以征求参与者的反馈
6个月
招募 15 名母亲参加试点工作坊的可行性
大体时间:6个月
计数将用于确定招募到试点研讨会的参与者人数
6个月
在 6 个月内招募 60 名参与者进入试点 RCT 的可行性
大体时间:6个月
计数将用于确定招募到试点 RCT 中的参与者人数
6个月
参加研究的合格参与者的比例
大体时间:6个月
计数将用于确定参加研究的合格参与者的比例
6个月
完成干预的实验组参与者比例
大体时间:6个月
计数将用于确定完成干预的参与者的比例
6个月
完成所有结果测量的参与者比例
大体时间:6个月
计数将用于确定完成结果测量的参与者数量
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
后期随机对照试验的治疗效果和主要结果方差的估计 - 重度抑郁症
大体时间:在产后 1、2 和 3 个月测量
使用 Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module 进行测量,以确定参与者是否符合 PPD 的诊断标准
在产后 1、2 和 3 个月测量
后期 RCT 的治疗效果和主要结果方差的估计 - 抑郁症状
大体时间:在产后 1、2 和 3 个月测量
使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量,以评估抑郁症状的水平。 EPDS 是一种自我报告的衡量标准,产生的分数范围为 0-30,分数越高表示抑郁症状水平越高。 13 分或更高的分数表明很可能是 PPD。
在产后 1、2 和 3 个月测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月28日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1DayPrev

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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