PPD 예방을 위한 1일 워크숍: 파일럿 연구
산후 우울증 예방을 위한 온라인 1일 인지 행동 치료 기반 워크숍: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
산후우울증은 산모 5명 중 1명에게 영향을 미치지만 15%만이 근거 기반 치료를 받습니다. 이는 여성과 그 가족에게 부정적인 결과를 초래하며 의료 시스템에 막대한 비용을 초래합니다. 산후우울증은 흔하고 개입할 수 있는 기회가 분명하며(임신) 위험 요인이 잘 확립되어 있고 쉽게 식별할 수 있기 때문에 예방에 이상적인 후보입니다. 또한 여성은 임신 중에 의료 시스템과 자주 접촉하며 이 기간 동안 다른 어느 때보다 건강을 개선하려는 동기가 더 강해집니다. PPD의 높은 비율과 산모와 그 가족에 대한 부작용, 그리고 PPD 예방을 위한 효율적이고 효과적인 심리 치료적 개입이 상대적으로 부족하다는 점을 감안할 때, 안전하고 새롭고 효율적인 예방적 개입이 필요합니다. 대규모 1일 워크샵이 우울증을 성공적으로 치료하는 것으로 나타나기 때문에 모자 건강에 대한 캐나다 전역의 공중 보건 기관의 광범위한 관심과 투자를 고려할 때 PPD 예방을 위한 온라인 1일 CBT 기반 워크샵을 개발하고 그들의 능력을 테스트해야 합니다. 캐나다 여성의 PPD를 예방합니다.
PPD 고위험군 여성을 대상으로 한 오랜 임상 작업, PPD를 위한 성공적인 1일 CBT 기반 치료 워크숍 개발 및 대면 및 온라인 전달, PPD 예방 문헌에 대한 광범위한 검토를 바탕으로 조사관은 예방 워크샵을 위한 콘텐츠와 함께 제공되는 스크립트 및 참가자를 위한 개입 매뉴얼을 개발합니다(목표 1). 그런 다음 파일럿 워크숍에 15명의 여성을 모집하는 타당성을 광고 및 평가하고 내용, 전달 및 평가 절차에 대한 피드백을 구합니다(목표 2). 이 데이터를 사용하여 워크샵을 수정하고 조사관은 소규모 파일럿 무작위 통제 시험(n=60)을 수행하여 CAU 단독보다 CAU(Care As Usual)에 추가할 때 PPD 비율에 대한 이러한 워크샵의 영향을 조사합니다. PPD에 대한 90분 정보 세션(목표 3)에 추가.
이러한 목표를 통해 우리는 이 개입을 개발 및 제공하고, 모집 전략의 타당성을 평가하고, 모집 및 유지율을 결정하고, 연구 인력 요구를 평가하고, 연구 프로토콜을 개선하고, 더 크고 완전한 위험에 처한 여성의 PPD 발병 가능성을 줄이기 위한 이러한 워크숍의 효과를 평가하기 위한 규모 시험.
파일럿 연구는 성공적인 것으로 간주되며 다음과 같은 경우 향후 더 큰 시험으로 진행됩니다.
- 워크샵의 치료 매뉴얼은 여성에게 허용됩니다.
- 15명의 여성이 3개월 이내에 파일럿 워크숍에 모집되고 70%가 후속 조치를 완료합니다.
6개월 동안 60명의 여성을 두 개의 별도 워크숍/정보 세션(각각 워크숍에서 15명, 제어 정보 세션으로 15명으로 구성됨)으로 모집하고 무작위화합니다.
- 적격 등록자의 70%가 연구에 등록합니다.
- 실험 그룹에 배정된 참가자의 75%가 개입을 완료했습니다.
- 참가자의 70%가 모든 후속 조치 완료
- 치료 효과 및 분산 추정(Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module 및 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 측정)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- > 임신 28주
- 현재 주요 우울 삽화에 대한 진단 기준을 충족하지 않음(MINI(Mini International Neuropsychiatric Interview)를 사용하여 결정)
- PPD에 대한 다음 위험 요소 중 하나 이상이 존재합니다.
- 주요우울장애 또는 범불안장애의 과거력(Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- 낮은 SES(캐나다 가계 저소득 컷오프(LICO) 세전)
- 독신 결혼 상태(산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ))
- 지난 12개월 동안의 주요 생활 스트레스(산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ))
- 지난 12개월 동안의 주요 생활 스트레스(산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ))
- 신체적 및/또는 성적 학대 이력(산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ))
- 사회적 지지가 낮다고 인식됨(산전(심리사회적) 위험 설문지(ANRQ))
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신병 및/또는 현재 물질 사용 장애(Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 - 1일 CBT
중재는 6시간 동안 진행되는 CBT 기반 워크숍입니다. 인지 행동 요법은 자신, 타인 및 미래에 대한 부정적인 생각이 우울한 기분 상태를 유발하고 지속시킬 수 있다고 가정하는 우울증의 인지 이론에 기반한 구조화된 심리 요법입니다. CBT는 참가자들에게 우울한 기분과 부적응 행동 반응으로 이어지는 사고의 왜곡을 식별하고 수정할 수 있는 기술을 제공합니다. 중재는 모듈로 제공되며 PPD 병인(수정 가능한 위험 요소에 중점을 두어), 인지 재구성을 포함한 인지 기술 개발, 문제 해결과 같은 행동 기술, 수면 전략, 행동 활성화, 자기주장 및 자기에 대한 내용을 포함합니다. -돌봄, 최종 모듈에는 목표 설정 및 실행 계획이 포함됩니다. |
중재는 6시간 동안 진행되는 CBT 기반 워크숍입니다.
중재는 모듈로 제공되며 PPD 병인(수정 가능한 위험 요소에 중점을 두어), 인지 재구성을 포함한 인지 기술 개발, 문제 해결과 같은 행동 기술, 수면 전략, 행동 활성화, 자기주장 및 자기에 대한 내용을 포함합니다. -돌봄, 최종 모듈에는 목표 설정 및 실행 계획이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개발된 치료 매뉴얼의 수용성
기간: 6 개월
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이 결과는 참가자 피드백을 이끌어내기 위해 전자 설문 조사에서 개방형 질문을 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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파일럿 워크샵에 15명의 어머니를 모집하는 타당성
기간: 6 개월
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카운트는 파일럿 워크숍에 모집된 참가자 수를 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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6개월 내에 파일럿 RCT에 60명의 참가자를 모집하는 타당성
기간: 6 개월
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카운트는 파일럿 RCT에 모집된 참가자 수를 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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연구에 등록한 적격 참가자의 비율
기간: 6 개월
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카운트는 연구에 등록하는 적격 참가자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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개입을 완료한 실험군 참여자의 비율
기간: 6 개월
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카운트는 중재를 완료한 참가자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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모든 결과 측정을 완료한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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카운트는 결과 측정을 완료한 참가자 수를 결정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 RCT - 주요 우울 장애에 대한 치료 효과 및 주요 결과의 분산 추정
기간: 산후 1, 2, 3개월에 측정
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참가자가 PPD 진단 기준을 충족하는지 확인하기 위해 Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module을 사용하여 측정
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산후 1, 2, 3개월에 측정
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후기 RCT에 대한 치료 효과 및 주요 결과의 분산 추정 - 우울 증상
기간: 산후 1, 2, 3개월에 측정
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우울 증상의 수준을 평가하기 위해 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 사용하여 측정했습니다.
EPDS는 0-30점 범위의 점수를 산출하는 자가 보고 척도이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 수준을 나타냅니다.
13점 이상의 점수는 가능한 PPD를 시사합니다.
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산후 1, 2, 3개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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