- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05040581
Jednodniowe warsztaty dotyczące zapobiegania PPD: badanie pilotażowe
Internetowe 1-dniowe warsztaty oparte na terapii poznawczo-behawioralnej dotyczące zapobiegania depresji poporodowej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa dotyka nawet 1 na 5 matek, jednak tylko 15% otrzymuje leczenie oparte na dowodach. Wiąże się to z negatywnymi konsekwencjami dla kobiet i ich rodzin oraz ogromnymi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Depresja poporodowa jest idealnym kandydatem do profilaktyki, ponieważ jest powszechna, okno możliwości interwencji jest jasne (ciąża), a jej czynniki ryzyka są dobrze ugruntowane i łatwe do zidentyfikowania. Ponadto kobiety w czasie ciąży mają częsty kontakt z systemem opieki zdrowotnej i są w tym czasie bardziej zmotywowane do poprawy swojego zdrowia niż w jakimkolwiek innym okresie swojego życia. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki PPD i jej niekorzystne skutki dla matek i ich rodzin oraz względny brak skutecznych interwencji psychoterapeutycznych w zapobieganiu PPD, potrzebne są bezpieczne, nowatorskie i skuteczne interwencje zapobiegawcze. Ponieważ wydaje się, że duże jednodniowe warsztaty skutecznie leczą depresję, biorąc pod uwagę powszechne zainteresowanie i inwestycje jednostek zdrowia publicznego w całej Kanadzie w zdrowie matek i dzieci, należy opracować i przetestować ich zdolność do zapobiegać PPD u kanadyjskich kobiet.
W oparciu o wieloletnią pracę kliniczną z kobietami z grupy wysokiego ryzyka PPD, opracowanie skutecznego jednodniowego warsztatu leczenia PPD opartego na CBT i jego prowadzenie osobiście i online, a także obszerny przegląd literatury dotyczącej zapobiegania PPD, badacze będą opracować treść naszych warsztatów prewencyjnych, a także towarzyszący im scenariusz i podręcznik interwencji dla uczestników (Cel 1). Następnie ogłoszą i ocenią wykonalność rekrutacji 15 kobiet do udziału w warsztatach pilotażowych i zwrócą się do nich o opinie na temat ich treści, realizacji i procedur oceny (Cel 2). Korzystając z tych danych, warsztat zostanie zrewidowany, a badacze przeprowadzą małą pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę (n=60) badającą wpływ tych warsztatów na wskaźniki PPD po dodaniu do zwykłej opieki (CAU) w większym stopniu niż sama CAU w oprócz 90-minutowej sesji informacyjnej na temat PPD (cel 3).
Cele te pozwolą nam opracować i przeprowadzić tę interwencję, ocenić wykonalność naszej strategii rekrutacyjnej, określić wskaźniki rekrutacji i retencji, ocenić potrzeby personelu badawczego, udoskonalić protokół badania i oszacować rozmiary efektu dla różnic między grupami w celu wsparcia większego, pełnego- próba skalowa mająca na celu ocenę skuteczności tych warsztatów w zmniejszaniu prawdopodobieństwa wystąpienia PPD u kobiet z grupy ryzyka.
Badanie pilotażowe zostanie uznane za udane i przejdzie do większej próby w przyszłości, jeśli:
- Instrukcja zabiegowa dla warsztatu jest do zaakceptowania przez kobiety
- 15 kobiet zostaje zrekrutowanych do warsztatów pilotażowych w ciągu trzech miesięcy i 70% z nich kończy działania uzupełniające
Zrekrutuj i przydziel losowo 60 kobiet w ciągu sześciu miesięcy na dwie oddzielne sesje warsztatowe/informacyjne (każda składa się z 15 kobiet w warsztacie i 15 w kontrolnej sesji informacyjnej) oraz:
- 70% kwalifikujących się rejestracji bierze udział w badaniu
- 75% uczestników przydzielonych do grupy eksperymentalnej zakończyło interwencję
- 70% uczestników ukończyło wszystkie działania kontrolne
- Oszacuj efekt leczenia i wariancję (mierzone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego Modułu Poważnych Zaburzeń Depresyjnych i Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- > 28 tydzień ciąży
- nie spełniają kryteriów diagnostycznych aktualnego epizodu dużej depresji (określonego za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI))
- Obecność jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka PPD:
- Występowanie w przeszłości dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Niski SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICO) Przed opodatkowaniem)
- Stan cywilny stanu wolnego (kwestionariusz ryzyka przedporodowego (psychospołecznego) (ANRQ))
- Duży stres życiowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Antenatalny (Psychospołeczny) Kwestionariusz Ryzyka (ANRQ))
- Duży stres życiowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Antenatalny (Psychospołeczny) Kwestionariusz Ryzyka (ANRQ))
- Historia wykorzystywania fizycznego i/lub seksualnego (Antenatalny (Psychospołeczny) Kwestionariusz Ryzyka (ANRQ))
- Postrzegane niskie wsparcie społeczne (Kwestionariusz Ryzyka Przedporodowego (Psychospołecznego) (ANRQ))
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychotyczne i/lub zaburzenia związane z obecnym używaniem substancji psychoaktywnych (określone za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI))
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna - 1 dzień CBT
Interwencja to 6-godzinny warsztat oparty na CBT. Terapia poznawczo-behawioralna to zorganizowana psychoterapia oparta na kognitywnej teorii depresji, która zakłada, że negatywne myśli o sobie, innych i przyszłości mogą prowadzić do stanów depresyjnych i je utrwalać. CBT wyposaża uczestników w umiejętności, które pozwalają im identyfikować i modyfikować zniekształcenia w ich myśleniu, które prowadzą do obniżonego nastroju i nieprzystosowawczych reakcji behawioralnych. Interwencja będzie realizowana w modułach i będzie zawierała treści dotyczące etiologii PPD (z naciskiem na modyfikowalne czynniki ryzyka), rozwoju umiejętności poznawczych, w tym restrukturyzacji poznawczej, umiejętności behawioralnych, takich jak rozwiązywanie problemów, strategie snu, aktywacja behawioralna, asertywność i samoświadomość -opieka, a ostatni moduł będzie dotyczył wyznaczania celów i planowania działań. |
Interwencja to 6-godzinny warsztat oparty na CBT.
Interwencja będzie realizowana w modułach i będzie zawierała treści dotyczące etiologii PPD (z naciskiem na modyfikowalne czynniki ryzyka), rozwoju umiejętności poznawczych, w tym restrukturyzacji poznawczej, umiejętności behawioralnych, takich jak rozwiązywanie problemów, strategie snu, aktywacja behawioralna, asertywność i samoświadomość -opieka, a ostatni moduł będzie dotyczył wyznaczania celów i planowania działań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność opracowanej instrukcji leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wynik ten zostanie oceniony za pomocą pytań otwartych w ankiecie elektronicznej w celu uzyskania opinii uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość rekrutacji 15 matek do warsztatu pilotażowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba uczestników zostanie wykorzystana do określenia liczby uczestników zrekrutowanych do warsztatu pilotażowego
|
6 miesięcy
|
|
Możliwość rekrutacji 60 uczestników do pilotażowego RCT w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obliczenia zostaną wykorzystane do określenia liczby uczestników rekrutowanych do pilotażowego RCT
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zapisali się na studia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba zostanie wykorzystana do określenia odsetka kwalifikujących się uczestników, którzy zapiszą się do badania
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ramienia eksperymentalnego, którzy ukończyli interwencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obliczenia zostaną wykorzystane do określenia odsetka uczestników, którzy ukończyli interwencję
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie pomiary wyniku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczenia zostaną wykorzystane do określenia liczby uczestników, którzy ukończą pomiary wyników
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacowanie efektu leczenia i wariancji pierwotnego wyniku dla późniejszego RCT – duże zaburzenie depresyjne
Ramy czasowe: mierzone 1, 2 i 3 miesiące po porodzie
|
Mierzone za pomocą modułu Mini International Neuropsychiatric Interview dotyczącego poważnych zaburzeń depresyjnych w celu ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria diagnostyczne PPD
|
mierzone 1, 2 i 3 miesiące po porodzie
|
|
Oszacowanie efektu leczenia i wariancji pierwotnego wyniku dla późniejszego RCT – objawy depresyjne
Ramy czasowe: mierzone 1, 2 i 3 miesiące po porodzie
|
Mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) do oceny poziomu objawów depresyjnych.
EPDS jest miarą samoopisową, która daje wyniki w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Wyniki 13 lub więcej sugerują prawdopodobne PPD.
|
mierzone 1, 2 i 3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1DayPrev
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone