- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05040581
1-dagsworkshops för att förebygga PPD: En pilotstudie
Online 1-dagars kognitiv beteendeterapi-baserade workshops för att förebygga förlossningsdepression: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningsdepression drabbar upp till 1 av 5 mödrar, men bara 15 % får evidensbaserad behandling. Det är förknippat med negativa konsekvenser för kvinnor och deras familjer med enorma kostnader för sjukvården. Förlossningsdepression är en idealisk kandidat för förebyggande, eftersom det är vanligt, möjligheten att ingripa är tydlig (graviditet), och dess riskfaktorer är väletablerade och lätt identifierbara. Vidare är kvinnor i tät kontakt med sjukvården under graviditeten och är mer motiverade att förbättra sin hälsa under denna tid än någon annan tid i livet. Med tanke på höga frekvenser av PPD och dess negativa effekter på mödrar och deras familjer, och den relativa bristen på effektiva, effektiva psykoterapeutiska insatser för att förebygga PPD, behövs säkra, nya och effektiva förebyggande insatser. Eftersom stora 1-dagars workshops verkar framgångsrikt behandla depression, med tanke på det utbredda intresset och investeringarna från folkhälsoenheter över hela Kanada i mödra- och barnhälsa, bör online 1-dagars KBT-baserade workshops för att förebygga PPD utvecklas och testas för deras förmåga att förhindra PPD hos kanadensiska kvinnor.
Baserat på långvarigt kliniskt arbete med kvinnor med hög risk för PPD, utvecklingen av en framgångsrik 1-dagars KBT-baserad behandlingsworkshop för PPD och dess leverans personligen och online, och en omfattande genomgång av PPD-preventionslitteraturen, kommer utredarna att utveckla innehållet till vår förebyggande workshop samt ett tillhörande manus och interventionsmanual för deltagarna (Mål 1). De kommer sedan att annonsera och utvärdera genomförbarheten av att rekrytera 15 kvinnor till en pilotworkshop och be deras feedback om dess innehåll, leverans och bedömningsförfaranden (mål 2). Med hjälp av dessa data kommer workshopen att revideras och utredarna kommer att genomföra en liten pilot randomiserad kontrollerad studie (n=60) som undersöker effekten av dessa workshops på frekvensen av PPD när de läggs till care as usual (CAU) mer än CAU ensam i utöver en 90 minuters informationssession om PPD (Mål 3).
Dessa mål kommer att göra det möjligt för oss att utveckla och leverera denna intervention, bedöma genomförbarheten av vår rekryteringsstrategi, fastställa rekryterings- och retentionsgrader, bedöma studiepersonals behov, förfina studieprotokollet och uppskatta effektstorlekar för gruppskillnader till stöd för en större, full- skala försök som syftar till att bedöma effektiviteten av dessa workshops för att minska sannolikheten för att utveckla PPD hos kvinnor i riskzonen.
Pilotstudien kommer att anses vara framgångsrik och gå vidare till ett större försök i framtiden om:
- Behandlingshandboken för verkstaden är acceptabel för kvinnor
- 15 kvinnor rekryteras till en pilotworkshop inom tre månader och 70 % har genomfört sina uppföljningsåtgärder
Rekrytera och randomisera 60 kvinnor under sex månader till två separata workshop/infosessioner (var och en bestående av 15 i workshopen och 15 i kontrollinformationssessionen) och:
- 70 % av de kvalificerade registreringarna anmäler sig till studien
- 75 % av deltagarna tilldelas experimentgrupp fullföljer intervention
- 70 % av deltagarna genomför alla uppföljningsåtgärder
- Uppskatta en behandlingseffekt och varians (mätt med Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module och Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- >28 veckor gravid
- inte uppfyller diagnostiska kriterier för en aktuell allvarlig depressiv episod (fastställs med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Förekomst av en eller flera av följande riskfaktorer för PPD:
- Tidigare historia av egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
- Singel civilstånd (Prenatal (psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Stor livsstress under de senaste 12 månaderna (Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Stor livsstress under de senaste 12 månaderna (Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Historik av fysiska och/eller sexuella övergrepp (Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Upplevt lågt socialt stöd (Antenatal (Psykosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
Exklusions kriterier:
- Bipolära, psykotiska och/eller aktuella missbruksstörningar (bestäms med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp - 1 Dag KBT
Interventionen är en 6 timmar lång KBT-baserad workshop. Kognitiv beteendeterapi är en strukturerad psykoterapi baserad på den kognitiva teorin om depression som hävdar att negativa tankar om jaget, andra och framtiden kan leda till och vidmakthålla deprimerade humörtillstånd. KBT utrustar deltagarna med färdigheter som gör det möjligt för dem att identifiera och modifiera snedvridningar i deras tänkande som leder till nedstämdhet och missanpassade beteendereaktioner. Interventionen kommer att levereras i moduler och innehålla innehåll om PPD-etiologi (med fokus på modifierbara riskfaktorer), utveckling av kognitiva färdigheter inklusive kognitiv omstrukturering, beteendemässiga färdigheter som problemlösning, sömnstrategier, beteendeaktivering, självsäkerhet och självsäkerhet. -vård, och den sista modulen kommer att innebära målsättning och handlingsplanering. |
Interventionen är en 6 timmar lång KBT-baserad workshop.
Interventionen kommer att levereras i moduler och innehålla innehåll om PPD-etiologi (med fokus på modifierbara riskfaktorer), utveckling av kognitiva färdigheter inklusive kognitiv omstrukturering, beteendemässiga färdigheter som problemlösning, sömnstrategier, beteendeaktivering, självsäkerhet och självsäkerhet. -vård, och den sista modulen kommer att innebära målsättning och handlingsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av utvecklad behandlingsmanual
Tidsram: 6 månader
|
detta resultat kommer att bedömas med hjälp av öppna frågor i en elektronisk undersökning för att få deltagarnas feedback
|
6 månader
|
|
Möjlighet att rekrytera 15 mammor till en pilotverkstad
Tidsram: 6 månader
|
räkningar kommer att användas för att bestämma antalet deltagare som rekryteras till pilotworkshopen
|
6 månader
|
|
Möjlighet att rekrytera 60 deltagare till pilot-RCT på 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
räkningar kommer att användas för att bestämma antalet deltagare som rekryteras till pilot-RCT
|
6 månader
|
|
Andel behöriga deltagare som anmäler sig till studien
Tidsram: 6 månader
|
antal kommer att användas för att bestämma andelen kvalificerade deltagare som registrerar sig i studien
|
6 månader
|
|
Andel deltagare i den experimentella arm som fullföljer intervention
Tidsram: 6 månader
|
räkningar kommer att användas för att bestämma andelen deltagare som slutför interventionen
|
6 månader
|
|
Andel deltagare som genomför alla resultatmått
Tidsram: 6 månader
|
Räknar kommer att användas för att bestämma antalet deltagare som genomför resultatmåtten
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av behandlingseffekt och varians av primärt utfall för senare RCT - Major Depressive Disorder
Tidsram: mätt 1, 2 och 3 månader efter förlossningen
|
Mäts med Mini International Neuropsychiatric Intervju Major Depressive Disorder Module för att avgöra om deltagarna uppfyller diagnostiska kriterier för PPD
|
mätt 1, 2 och 3 månader efter förlossningen
|
|
Uppskattning av behandlingseffekt och varians av primärt utfall för senare RCT - Depressiva symtom
Tidsram: mätt 1, 2 och 3 månader efter förlossningen
|
Mäts med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) för att bedöma nivån av depressiva symtom.
EPDS är ett självrapporteringsmått som ger poäng från 0-30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Poäng på 13 eller mer tyder på trolig PPD.
|
mätt 1, 2 och 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1DayPrev
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .