- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05040581
Однодневные семинары по профилактике PPD: пилотное исследование
Однодневные онлайн-семинары по когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения послеродовой депрессии: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеродовая депрессия затрагивает до 1 из 5 матерей, однако только 15% получают лечение, основанное на доказательствах. Это связано с негативными последствиями для женщин и их семей с огромными затратами для системы здравоохранения. Послеродовая депрессия является идеальным кандидатом для профилактики, потому что она распространена, окно возможностей для вмешательства ясно (беременность), а ее факторы риска хорошо известны и легко идентифицируемы. Кроме того, женщины часто контактируют с системой здравоохранения во время беременности и в этот период более заинтересованы в улучшении своего здоровья, чем в любой другой период своей жизни. Учитывая высокие показатели PPD и его неблагоприятного воздействия на матерей и их семьи, а также относительное отсутствие эффективных психотерапевтических вмешательств для предотвращения PPD, необходимы безопасные, новые и эффективные профилактические вмешательства. Поскольку большие однодневные семинары, по-видимому, успешно лечат депрессию, учитывая широкий интерес и инвестиции подразделений общественного здравоохранения по всей Канаде в здоровье матери и ребенка, следует разработать и протестировать однодневные онлайн-семинары на основе когнитивно-поведенческой терапии для предотвращения PPD на предмет их способности предотвратить PPD у канадских женщин.
Основываясь на длительной клинической работе с женщинами с высоким риском ПРЛ, разработке успешного однодневного семинара по лечению ПРЛ на основе когнитивно-поведенческой терапии и его проведении лично и онлайн, а также на обширном обзоре литературы по профилактике ПРЛ, исследователи разработать содержание нашего семинара по профилактике, а также сопроводительный сценарий и руководство по вмешательству для участников (задача 1). Затем они объявят и оценят возможность набора 15 женщин для участия в пилотном семинаре и запросят их отзывы о его содержании, проведении и процедурах оценки (задача 2). Используя эти данные, семинар будет пересмотрен, и исследователи проведут небольшое пилотное рандомизированное контролируемое исследование (n = 60), чтобы изучить влияние этих семинаров на показатели PPD при добавлении к обычному уходу (CAU) больше, чем только CAU в дополнение к 90-минутному информационному сеансу по PPD (задача 3).
Эти цели позволят нам разработать и реализовать это вмешательство, оценить осуществимость нашей стратегии набора, определить показатели набора и удержания, оценить потребности исследовательского персонала, уточнить протокол исследования и оценить размеры эффекта для групповых различий в поддержку более крупного, полного исследования. масштабное испытание, направленное на оценку эффективности этих семинаров для снижения вероятности развития ППД у женщин из групп риска.
Пилотное исследование будет считаться успешным и будет продолжено в будущем, если:
- Руководство по лечению для семинара приемлемо для женщин
- 15 женщин были привлечены к участию в пилотном семинаре в течение трех месяцев, и 70% из них завершили свои последующие мероприятия.
Набрать и рандомизировать 60 женщин в течение шести месяцев на два отдельных семинара/информационных сессий (каждая состоит из 15 на семинаре и 15 на контрольной информационной сессии) и:
- 70% подходящих участников регистрируются в исследовании
- 75% участников, отнесенных к экспериментальной группе, завершили вмешательство
- 70% участников завершают все последующие мероприятия
- Оценить эффект лечения и дисперсию (измеряется с использованием модуля Mini International Neuropsychiatric Interview для большого депрессивного расстройства и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- >28 недель беременности
- не соответствуют диагностическим критериям текущего большого депрессивного эпизода (определяется с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Наличие одного или нескольких из следующих факторов риска ПРЛ:
- Большое депрессивное расстройство или генерализованное тревожное расстройство в анамнезе (Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ))
- Низкий SES (ограничение доходов канадских домохозяйств с низким доходом (LICO) до налогообложения)
- Семейное положение в браке (Антенатальный (психосоциальный) вопросник риска (ANRQ))
- Большой жизненный стресс за последние 12 месяцев (Антенатальный (психосоциальный) опросник риска (ANRQ))
- Большой жизненный стресс за последние 12 месяцев (Антенатальный (психосоциальный) опросник риска (ANRQ))
- История физического и/или сексуального насилия (Антенатальный (психосоциальный) опросник риска (ANRQ))
- Восприятие низкой социальной поддержки (Антенатальный (психосоциальный) опросник риска (ANRQ))
Критерий исключения:
- Биполярное, психотическое расстройство и/или расстройство, связанное с текущим употреблением психоактивных веществ (определяется с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа - 1 день когнитивно-поведенческой терапии
Вмешательство представляет собой 6-часовой семинар на основе когнитивно-поведенческой терапии. Когнитивно-поведенческая терапия — это структурированная психотерапия, основанная на когнитивной теории депрессии, которая утверждает, что негативные мысли о себе, других и будущем могут привести к депрессивным состояниям настроения и увековечить их. КПТ вооружает участников навыками, которые позволяют им выявлять и изменять искажения в своем мышлении, которые приводят к депрессивному настроению и неадекватным поведенческим реакциям. Вмешательство будет проводиться в модулях и содержать материалы по этиологии ПРЛ (с упором на модифицируемые факторы риска), развитию когнитивных навыков, включая когнитивную реструктуризацию, поведенческих навыков, таких как решение проблем, стратегии сна, поведенческая активация, уверенность в себе и самоуверенность. -care, а последний модуль будет включать в себя постановку целей и планирование действий. |
Вмешательство представляет собой 6-часовой семинар на основе когнитивно-поведенческой терапии.
Вмешательство будет проводиться в модулях и содержать материалы по этиологии ПРЛ (с упором на модифицируемые факторы риска), развитию когнитивных навыков, включая когнитивную реструктуризацию, поведенческих навыков, таких как решение проблем, стратегии сна, поведенческая активация, уверенность в себе и самоуверенность. -care, а последний модуль будет включать в себя постановку целей и планирование действий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость разработанного руководства по лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
этот результат будет оцениваться с использованием открытых вопросов в электронном опросе для получения отзывов участников
|
6 месяцев
|
|
Возможность набора 15 матерей в пилотный семинар
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подсчеты будут использоваться для определения количества участников, набранных для участия в пилотном семинаре.
|
6 месяцев
|
|
Возможность набора 60 участников в пилотное РКИ за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подсчеты будут использоваться для определения количества участников, набранных в пилотном РКИ.
|
6 месяцев
|
|
Доля правомочных участников, которые зачисляются на обучение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подсчеты будут использоваться для определения доли подходящих участников, которые зачисляются на исследование.
|
6 месяцев
|
|
Доля участников экспериментальной группы, завершивших вмешательство
Временное ограничение: 6 месяцев
|
подсчеты будут использоваться для определения доли участников, завершивших вмешательство
|
6 месяцев
|
|
Доля участников, выполнивших все измерения результатов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчеты будут использоваться для определения количества участников, которые завершат измерения результатов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта лечения и дисперсии основного исхода для более позднего РКИ - Большое депрессивное расстройство
Временное ограничение: измеряется через 1, 2 и 3 месяца после родов
|
Измерено с использованием модуля мини-международного нейропсихиатрического интервью для определения большого депрессивного расстройства, чтобы определить, соответствуют ли участники диагностическим критериям ПРЛ.
|
измеряется через 1, 2 и 3 месяца после родов
|
|
Оценка эффекта лечения и дисперсия первичного исхода для более позднего РКИ — симптомы депрессии
Временное ограничение: измеряется через 1, 2 и 3 месяца после родов
|
Измеряется с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) для оценки уровня симптомов депрессии.
EPDS — это показатель самоотчета, который дает оценки в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов депрессии.
13 и более баллов указывают на вероятное ППД.
|
измеряется через 1, 2 и 3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1DayPrev
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .