- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05040581
1 päivän työpajat PPD:n ehkäisemiseksi: pilottitutkimus
Online 1 päivän kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvat työpajat synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen masennus vaikuttaa jopa yhteen viidestä äidistä, mutta vain 15 % saa todisteisiin perustuvaa hoitoa. Sillä on kielteisiä seurauksia naisille ja heidän perheilleen ja valtavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Synnytyksen jälkeinen masennus on ihanteellinen ehkäisyehdokas, koska se on yleinen, mahdollisuus puuttua asiaan (raskaus) ja sen riskitekijät ovat vakiintuneet ja helposti tunnistettavissa. Lisäksi naiset ovat usein yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään raskauden aikana ja ovat motivoituneempia parantamaan terveyttään tänä aikana kuin missään muussa vaiheessa elämäänsä. Kun otetaan huomioon PPD:n korkea määrä ja sen haitalliset vaikutukset äideille ja heidän perheilleen, sekä tehokkaiden ja tehokkaiden psykoterapeuttisten interventioiden suhteellinen puute PPD:n ehkäisemiseksi, turvallisia, uusia ja tehokkaita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitaan. Koska suuret yhden päivän työpajat vaikuttavat onnistuneesti hoitavan masennusta, kun otetaan huomioon kansanterveysyksiköiden laaja kiinnostus ja panostus äitien ja lasten terveyteen eri puolilla Kanadaa, tulisi kehittää 1 päivän CBT-pohjaisia online-työpajoja PPD:n ehkäisemiseksi ja testata niiden kykyä estää PPD:tä kanadalaisilla naisilla.
Perustuen pitkäaikaiseen kliiniseen työhön naisten kanssa, joilla on suuri riski PPD:lle, onnistuneen 1 päivän CBT-pohjaisen hoitotyöpajan kehittämiseen PPD:lle ja sen toimittamiseen henkilökohtaisesti ja verkossa sekä laajaan katsaukseen PPD-ehkäisyä koskevasta kirjallisuudesta. kehittää ennaltaehkäisytyöpajamme sisältö sekä mukana oleva käsikirjoitus ja interventioopas osallistujille (tavoite 1). Sen jälkeen he mainostavat ja arvioivat 15 naisen rekrytoinnin toteutettavuutta pilottityöpajaan ja pyytävät heiltä palautetta sen sisällöstä, toimituksesta ja arviointimenettelyistä (tavoite 2). Näiden tietojen perusteella työpaja tarkistetaan, ja tutkijat suorittavat pienen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (n=60), jossa tutkitaan näiden työpajojen vaikutusta PPD-asteisiin, kun niitä lisätään tavalliseen hoitoon (CAU) enemmän kuin pelkkä CAU. lisäksi 90 minuutin tiedotustilaisuus PPD:stä (tavoite 3).
Nämä tavoitteet antavat meille mahdollisuuden kehittää ja toteuttaa tätä interventiota, arvioida rekrytointistrategiamme toteutettavuutta, määrittää rekrytointi- ja pysyvyysasteet, arvioida tutkimushenkilöstön tarpeita, tarkentaa tutkimusprotokollaa ja arvioida ryhmäerojen vaikutuskokoja suuremman, täydellisen mittakaavan kokeilu, jonka tarkoituksena oli arvioida näiden työpajojen tehokkuutta vähentää riskialttiiden naisten PPD:n kehittymisen todennäköisyyttä.
Pilottitutkimus katsotaan onnistuneeksi ja jatkaa laajempaan kokeiluun tulevaisuudessa, jos:
- Työpajan hoitokäsikirja on hyväksytty naisille
- 15 naista rekrytoidaan pilottipajaan kolmen kuukauden kuluessa, ja heistä 70 % on suorittanut seurantatoimenpiteensä
Rekrytoi ja satunnaisoi 60 naista kuuden kuukauden aikana kahteen erilliseen työpaja-/infoistuntoon (kummassakin 15 työpajassa ja 15 kontrollitietoistunnossa) ja:
- 70 % kelvollisista ilmoittautuneista ilmoittautuu tutkimukseen
- 75 % koeryhmään valituista osallistujista suoritti interventiot loppuun
- 70 % osallistujista suorittaa kaikki seurantatoimenpiteet
- Arvioi hoidon vaikutus ja varianssi (mitattu käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module -moduulia ja Edinburgh Postnatal Depression Scalea)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- >28 viikkoa raskaana
- eivät täytä diagnostisia kriteerejä nykyiselle vakavalle masennusjaksolle (määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella)
- Yhden tai useamman seuraavista PPD:n riskitekijöistä:
- Aiempi vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Matala SES (Canadian Household Low Income Cutoff (LICO) ennen veroja)
- Sinkku siviilisääty (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ))
- Suuri elämänstressi viimeisen 12 kuukauden aikana (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ))
- Suuri elämänstressi viimeisen 12 kuukauden aikana (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ))
- Fyysisen ja/tai seksuaalisen hyväksikäytön historia (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ)
- Koettu alhainen sosiaalinen tuki (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ)
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaiset, psykoottiset ja/tai nykyiset päihteiden käytön häiriöt (määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - 1 päivän CBT
Interventio on 6 tunnin mittainen CBT-pohjainen työpaja. Kognitiivinen käyttäytymisterapia on rakenteellista psykoterapiaa, joka perustuu masennuksen kognitiiviseen teoriaan, jonka mukaan negatiiviset ajatukset itsestä, muista ja tulevaisuudesta voivat johtaa masentuneisiin mielialatiloihin ja ylläpitää niitä. CBT antaa osallistujille taitoja, joiden avulla he voivat tunnistaa ja muokata ajattelunsa vääristymiä, jotka johtavat masentuneeseen mielialaan ja sopeutumattomiin käyttäytymisreaktioihin. Interventio toimitetaan moduuleina, ja se sisältää sisältöä PPD:n etiologiasta (keskittyy muunnettavissa oleviin riskitekijöihin), kognitiivisten taitojen kehittämiseen, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, käyttäytymistaitoihin, kuten ongelmanratkaisuun, unistrategioihin, käyttäytymisen aktivointiin, itsevarmuuteen ja itseensä. -hoito, ja viimeisessä moduulissa on tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu. |
Interventio on 6 tunnin mittainen CBT-pohjainen työpaja.
Interventio toimitetaan moduuleina, ja se sisältää sisältöä PPD:n etiologiasta (keskittyy muunnettavissa oleviin riskitekijöihin), kognitiivisten taitojen kehittämiseen, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, käyttäytymistaitoihin, kuten ongelmanratkaisuun, unistrategioihin, käyttäytymisen aktivointiin, itsevarmuuteen ja itseensä. -hoito, ja viimeisessä moduulissa on tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitetyn hoitokäsikirjan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tämä tulos arvioidaan käyttämällä avoimia kysymyksiä sähköisessä kyselyssä osallistujien palautteen saamiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus saada 15 äitiä pilottipajaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskelmia käytetään pilottityöpajaan värvättyjen osallistujien lukumäärän määrittämiseen
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus rekrytoida 60 osallistujaa pilotti-RCT:hen kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskelmia käytetään pilotti-RCT:hen värvättyjen osallistujien lukumäärän määrittämiseen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskelmia käytetään määrittämään tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
|
Intervention suorittaneiden kokeellisen ryhmän osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
laskelmia käytetään määritettäessä intervention suorittaneiden osallistujien osuus
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskuja käytetään tulosmittausten suorittaneiden osallistujien lukumäärän määrittämiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta ja ensisijaisen tuloksen varianssi myöhemmän RCT:n - vakava masennushäiriö
Aikaikkuna: mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module -moduulia sen määrittämiseksi, täyttävätkö osallistujat PPD:n diagnostiset kriteerit
|
mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Arvio hoidon vaikutuksesta ja ensisijaisen tuloksen varianssi myöhemmän RCT:n - Depressio-oireet
Aikaikkuna: mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS) masennuksen oireiden tason arvioimiseksi.
EPDS on itseraportointimitta, joka tuottaa 0-30 pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Pisteet 13 tai enemmän viittaavat todennäköiseen PPD:hen.
|
mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1DayPrev
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .