Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 päivän työpajat PPD:n ehkäisemiseksi: pilottitutkimus

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online 1 päivän kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvat työpajat synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on (1) kehittää hoitokäsikirja 1-päiväiseen CBT-pohjaiseen työpajaan synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisemiseksi, joka on naisille hyväksyttävä; (2) värvätä 15 naista pilottipajaan ja pyytää heiltä palautetta sisällöstä, toimituksesta ja arviointimenettelyistä; ja (3) suorittaa pieni pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (n = 60), jossa tutkitaan näiden työpajojen vaikutusta PPD:n määrään, kun ne lisätään tavalliseen hoitoon (CAU) enemmän kuin pelkkä CAU, lisäksi 90 minuutin tiedotustilaisuus PPD:stä .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen masennus vaikuttaa jopa yhteen viidestä äidistä, mutta vain 15 % saa todisteisiin perustuvaa hoitoa. Sillä on kielteisiä seurauksia naisille ja heidän perheilleen ja valtavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Synnytyksen jälkeinen masennus on ihanteellinen ehkäisyehdokas, koska se on yleinen, mahdollisuus puuttua asiaan (raskaus) ja sen riskitekijät ovat vakiintuneet ja helposti tunnistettavissa. Lisäksi naiset ovat usein yhteydessä terveydenhuoltojärjestelmään raskauden aikana ja ovat motivoituneempia parantamaan terveyttään tänä aikana kuin missään muussa vaiheessa elämäänsä. Kun otetaan huomioon PPD:n korkea määrä ja sen haitalliset vaikutukset äideille ja heidän perheilleen, sekä tehokkaiden ja tehokkaiden psykoterapeuttisten interventioiden suhteellinen puute PPD:n ehkäisemiseksi, turvallisia, uusia ja tehokkaita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tarvitaan. Koska suuret yhden päivän työpajat vaikuttavat onnistuneesti hoitavan masennusta, kun otetaan huomioon kansanterveysyksiköiden laaja kiinnostus ja panostus äitien ja lasten terveyteen eri puolilla Kanadaa, tulisi kehittää 1 päivän CBT-pohjaisia ​​online-työpajoja PPD:n ehkäisemiseksi ja testata niiden kykyä estää PPD:tä kanadalaisilla naisilla.

Perustuen pitkäaikaiseen kliiniseen työhön naisten kanssa, joilla on suuri riski PPD:lle, onnistuneen 1 päivän CBT-pohjaisen hoitotyöpajan kehittämiseen PPD:lle ja sen toimittamiseen henkilökohtaisesti ja verkossa sekä laajaan katsaukseen PPD-ehkäisyä koskevasta kirjallisuudesta. kehittää ennaltaehkäisytyöpajamme sisältö sekä mukana oleva käsikirjoitus ja interventioopas osallistujille (tavoite 1). Sen jälkeen he mainostavat ja arvioivat 15 naisen rekrytoinnin toteutettavuutta pilottityöpajaan ja pyytävät heiltä palautetta sen sisällöstä, toimituksesta ja arviointimenettelyistä (tavoite 2). Näiden tietojen perusteella työpaja tarkistetaan, ja tutkijat suorittavat pienen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (n=60), jossa tutkitaan näiden työpajojen vaikutusta PPD-asteisiin, kun niitä lisätään tavalliseen hoitoon (CAU) enemmän kuin pelkkä CAU. lisäksi 90 minuutin tiedotustilaisuus PPD:stä (tavoite 3).

Nämä tavoitteet antavat meille mahdollisuuden kehittää ja toteuttaa tätä interventiota, arvioida rekrytointistrategiamme toteutettavuutta, määrittää rekrytointi- ja pysyvyysasteet, arvioida tutkimushenkilöstön tarpeita, tarkentaa tutkimusprotokollaa ja arvioida ryhmäerojen vaikutuskokoja suuremman, täydellisen mittakaavan kokeilu, jonka tarkoituksena oli arvioida näiden työpajojen tehokkuutta vähentää riskialttiiden naisten PPD:n kehittymisen todennäköisyyttä.

Pilottitutkimus katsotaan onnistuneeksi ja jatkaa laajempaan kokeiluun tulevaisuudessa, jos:

  1. Työpajan hoitokäsikirja on hyväksytty naisille
  2. 15 naista rekrytoidaan pilottipajaan kolmen kuukauden kuluessa, ja heistä 70 % on suorittanut seurantatoimenpiteensä
  3. Rekrytoi ja satunnaisoi 60 naista kuuden kuukauden aikana kahteen erilliseen työpaja-/infoistuntoon (kummassakin 15 työpajassa ja 15 kontrollitietoistunnossa) ja:

    1. 70 % kelvollisista ilmoittautuneista ilmoittautuu tutkimukseen
    2. 75 % koeryhmään valituista osallistujista suoritti interventiot loppuun
    3. 70 % osallistujista suorittaa kaikki seurantatoimenpiteet
    4. Arvioi hoidon vaikutus ja varianssi (mitattu käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module -moduulia ja Edinburgh Postnatal Depression Scalea)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • >28 viikkoa raskaana
  • eivät täytä diagnostisia kriteerejä nykyiselle vakavalle masennusjaksolle (määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella)
  • Yhden tai useamman seuraavista PPD:n riskitekijöistä:
  • Aiempi vakava masennushäiriö tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Matala SES (Canadian Household Low Income Cutoff (LICO) ennen veroja)
  • Sinkku siviilisääty (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ))
  • Suuri elämänstressi viimeisen 12 kuukauden aikana (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ))
  • Suuri elämänstressi viimeisen 12 kuukauden aikana (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ))
  • Fyysisen ja/tai seksuaalisen hyväksikäytön historia (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ)
  • Koettu alhainen sosiaalinen tuki (Antenataalinen (psykososiaalinen) riskikysely (ANRQ)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaiset, psykoottiset ja/tai nykyiset päihteiden käytön häiriöt (määritetty Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä - 1 päivän CBT

Interventio on 6 tunnin mittainen CBT-pohjainen työpaja. Kognitiivinen käyttäytymisterapia on rakenteellista psykoterapiaa, joka perustuu masennuksen kognitiiviseen teoriaan, jonka mukaan negatiiviset ajatukset itsestä, muista ja tulevaisuudesta voivat johtaa masentuneisiin mielialatiloihin ja ylläpitää niitä. CBT antaa osallistujille taitoja, joiden avulla he voivat tunnistaa ja muokata ajattelunsa vääristymiä, jotka johtavat masentuneeseen mielialaan ja sopeutumattomiin käyttäytymisreaktioihin.

Interventio toimitetaan moduuleina, ja se sisältää sisältöä PPD:n etiologiasta (keskittyy muunnettavissa oleviin riskitekijöihin), kognitiivisten taitojen kehittämiseen, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, käyttäytymistaitoihin, kuten ongelmanratkaisuun, unistrategioihin, käyttäytymisen aktivointiin, itsevarmuuteen ja itseensä. -hoito, ja viimeisessä moduulissa on tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu.

Interventio on 6 tunnin mittainen CBT-pohjainen työpaja. Interventio toimitetaan moduuleina, ja se sisältää sisältöä PPD:n etiologiasta (keskittyy muunnettavissa oleviin riskitekijöihin), kognitiivisten taitojen kehittämiseen, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, käyttäytymistaitoihin, kuten ongelmanratkaisuun, unistrategioihin, käyttäytymisen aktivointiin, itsevarmuuteen ja itseensä. -hoito, ja viimeisessä moduulissa on tavoitteiden asettaminen ja toiminnan suunnittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitetyn hoitokäsikirjan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tämä tulos arvioidaan käyttämällä avoimia kysymyksiä sähköisessä kyselyssä osallistujien palautteen saamiseksi
6 kuukautta
Mahdollisuus saada 15 äitiä pilottipajaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskelmia käytetään pilottityöpajaan värvättyjen osallistujien lukumäärän määrittämiseen
6 kuukautta
Mahdollisuus rekrytoida 60 osallistujaa pilotti-RCT:hen kuudessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskelmia käytetään pilotti-RCT:hen värvättyjen osallistujien lukumäärän määrittämiseen
6 kuukautta
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskelmia käytetään määrittämään tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osuus
6 kuukautta
Intervention suorittaneiden kokeellisen ryhmän osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
laskelmia käytetään määritettäessä intervention suorittaneiden osallistujien osuus
6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki tulosmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskuja käytetään tulosmittausten suorittaneiden osallistujien lukumäärän määrittämiseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio hoidon vaikutuksesta ja ensisijaisen tuloksen varianssi myöhemmän RCT:n - vakava masennushäiriö
Aikaikkuna: mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitattu käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module -moduulia sen määrittämiseksi, täyttävätkö osallistujat PPD:n diagnostiset kriteerit
mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Arvio hoidon vaikutuksesta ja ensisijaisen tuloksen varianssi myöhemmän RCT:n - Depressio-oireet
Aikaikkuna: mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Mitattu käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS) masennuksen oireiden tason arvioimiseksi. EPDS on itseraportointimitta, joka tuottaa 0-30 pisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Pisteet 13 tai enemmän viittaavat todennäköiseen PPD:hen.
mitattuna 1, 2 ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa