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Workshop di 1 giorno per la prevenzione della PPD: uno studio pilota

28 febbraio 2023 aggiornato da: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Workshop online di 1 giorno basati sulla terapia cognitivo comportamentale per prevenire la depressione postpartum: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è (1) sviluppare un manuale di trattamento per un seminario basato sulla CBT di 1 giorno per prevenire la depressione postpartum che sia accettabile per le donne; (2) reclutare 15 donne in un seminario pilota e chiedere il loro feedback sui contenuti, la consegna e le procedure di valutazione; e (3) condurre un piccolo studio pilota randomizzato controllato (n = 60) esaminando l'impatto di questi seminari sui tassi di PPD quando aggiunti alla cura come al solito (CAU) più del solo CAU in aggiunta a una sessione informativa di 90 minuti sulla PPD .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum colpisce fino a 1 madre su 5, tuttavia solo il 15% riceve un trattamento basato sull'evidenza. È associato a conseguenze negative per le donne e le loro famiglie con enormi costi per il sistema sanitario. La depressione postpartum è un candidato ideale per la prevenzione perché è comune, la finestra di opportunità per intervenire è chiara (gravidanza) e i suoi fattori di rischio sono ben consolidati e facilmente identificabili. Inoltre, le donne sono in frequente contatto con il sistema sanitario durante la gravidanza e sono più motivate a migliorare la propria salute durante questo periodo che in qualsiasi altro momento della loro vita. Dati gli alti tassi di PPD e dei suoi effetti negativi sulle madri e sulle loro famiglie, e la relativa mancanza di interventi psicoterapeutici efficienti ed efficaci per prevenire la PPD, sono necessari interventi preventivi sicuri, nuovi ed efficaci. Poiché i grandi seminari di un giorno sembrano trattare con successo la depressione, dato l'interesse diffuso e gli investimenti delle unità sanitarie pubbliche in tutto il Canada nella salute materna e infantile, i seminari online di un giorno basati sulla CBT per la prevenzione della PPD dovrebbero essere sviluppati e testati per la loro capacità di prevenire la PPD nelle donne canadesi.

Sulla base di un lavoro clinico di lunga data con donne ad alto rischio di PPD, dello sviluppo di un riuscito seminario di trattamento basato sulla CBT di 1 giorno per la PPD e della sua consegna di persona e online, e di un'ampia revisione della letteratura sulla prevenzione della PPD, i ricercatori lo faranno sviluppare il contenuto per il nostro laboratorio di prevenzione, nonché un copione di accompagnamento e un manuale di intervento per i partecipanti (Obiettivo 1). Poi pubblicizzeranno e valuteranno la fattibilità del reclutamento di 15 donne in un seminario pilota e cercheranno il loro feedback sul suo contenuto, sulla sua erogazione e sulle procedure di valutazione (Obiettivo 2). Utilizzando questi dati, il seminario sarà rivisto e gli investigatori condurranno un piccolo studio pilota randomizzato controllato (n=60) esaminando l'impatto di questi seminari sui tassi di PPD quando aggiunti alla cura come al solito (CAU) più del solo CAU in oltre a una sessione informativa di 90 minuti sulla PPD (Obiettivo 3).

Questi obiettivi ci consentiranno di sviluppare e fornire questo intervento, valutare la fattibilità della nostra strategia di reclutamento, determinare i tassi di reclutamento e ritenzione, valutare le esigenze del personale dello studio, perfezionare il protocollo di studio e stimare le dimensioni dell'effetto per le differenze di gruppo a sostegno di un più ampio, pieno- prova su larga scala mirata a valutare l'efficacia di questi workshop nel ridurre la probabilità di sviluppare PPD nelle donne a rischio.

Lo studio pilota sarà considerato di successo e procederà a una sperimentazione più ampia in futuro se:

  1. Il manuale di trattamento per il seminario è accettabile per le donne
  2. 15 donne vengono reclutate in un seminario pilota entro tre mesi e il 70% completa le misure di follow-up
  3. Reclutare e randomizzare 60 donne nell'arco di sei mesi in due workshop/sessioni informative separate (ciascuna composta da 15 nel workshop e 15 nella sessione informativa di controllo) e:

    1. Il 70% delle iscrizioni idonee si iscrive allo studio
    2. Il 75% dei partecipanti assegnati al gruppo sperimentale ha completato l'intervento
    3. Il 70% dei partecipanti completa tutte le misure di follow-up
    4. Stimare l'effetto e la varianza del trattamento (misurati utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module e la Edinburgh Postnatal Depression Scale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • >28 settimane di gravidanza
  • non soddisfano i criteri diagnostici per un episodio depressivo maggiore in corso (determinato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio per PPD:
  • Storia passata di disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia generalizzato (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) Before Tax)
  • Stato civile single (questionario prenatale (psicosociale) sui rischi (ANRQ))
  • Maggiore stress della vita negli ultimi 12 mesi (Questionario sul rischio prenatale (psicosociale) (ANRQ))
  • Maggiore stress della vita negli ultimi 12 mesi (Questionario sul rischio prenatale (psicosociale) (ANRQ))
  • Storia di abusi fisici e/o sessuali (questionario prenatale (psicosociale) sui rischi (ANRQ))
  • Basso supporto sociale percepito (questionario prenatale (psicosociale) sul rischio (ANRQ))

Criteri di esclusione:

  • Disturbi bipolari, psicotici e/o da uso corrente di sostanze (determinati utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale - 1 Giorno CBT

L'intervento è un workshop basato sulla CBT della durata di 6 ore. La terapia cognitivo comportamentale è una psicoterapia strutturata basata sulla teoria cognitiva della depressione che postula che i pensieri negativi su se stessi, gli altri e il futuro possono portare e perpetuare stati d'animo depressivi. La CBT fornisce ai partecipanti abilità che consentono loro di identificare e modificare le distorsioni nel loro pensiero che portano a umore depresso e risposte comportamentali disadattive.

L'intervento sarà erogato in moduli e conterrà contenuti sull'eziologia della PPD (con particolare attenzione ai fattori di rischio modificabili), lo sviluppo delle abilità cognitive inclusa la ristrutturazione cognitiva, le abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, le strategie del sonno, l'attivazione comportamentale, l'assertività e il sé -care, e il modulo finale riguarderà la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni.

L'intervento è un workshop basato sulla CBT della durata di 6 ore. L'intervento sarà erogato in moduli e conterrà contenuti sull'eziologia della PPD (con particolare attenzione ai fattori di rischio modificabili), lo sviluppo delle abilità cognitive inclusa la ristrutturazione cognitiva, le abilità comportamentali come la risoluzione dei problemi, le strategie del sonno, l'attivazione comportamentale, l'assertività e il sé -care, e il modulo finale riguarderà la definizione degli obiettivi e la pianificazione delle azioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del manuale di trattamento sviluppato
Lasso di tempo: 6 mesi
questo risultato sarà valutato utilizzando domande a risposta aperta in un sondaggio elettronico per ottenere il feedback dei partecipanti
6 mesi
Possibilità di reclutare 15 madri in un laboratorio pilota
Lasso di tempo: 6 mesi
i conteggi verranno utilizzati per determinare il numero di partecipanti reclutati nel workshop pilota
6 mesi
Fattibilità del reclutamento di 60 partecipanti in RCT pilota in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
i conteggi verranno utilizzati per determinare il numero di partecipanti reclutati nell'RCT pilota
6 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
i conteggi verranno utilizzati per determinare la percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio
6 mesi
Proporzione di partecipanti al braccio sperimentale che completano l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
i conteggi verranno utilizzati per determinare la percentuale di partecipanti che completano l'intervento
6 mesi
Proporzione di partecipanti che completano tutte le misure di esito
Lasso di tempo: 6 mesi
I conteggi verranno utilizzati per determinare il numero di partecipanti che completano le misure di esito
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'effetto del trattamento e varianza dell'esito primario per il successivo RCT - Disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: misurato a 1, 2 e 3 mesi dopo il parto
Misurato utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per la PPD
misurato a 1, 2 e 3 mesi dopo il parto
Stima dell'effetto del trattamento e varianza dell'esito primario per successivi RCT - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: misurato a 1, 2 e 3 mesi dopo il parto
Misurato utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) per valutare il livello dei sintomi depressivi. L'EPDS è una misura self-report che produce punteggi compresi tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi depressivi. Punteggi di 13 o più suggeriscono probabile PPD.
misurato a 1, 2 e 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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