- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05040581
Jednodenní workshopy pro prevenci PPD: Pilotní studie
Online jednodenní semináře k prevenci poporodní deprese založené na kognitivně-behaviorální terapii: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese postihuje až 1 z 5 matek, avšak pouze 15 % dostává léčbu založenou na důkazech. Je to spojeno s negativními důsledky pro ženy a jejich rodiny s enormními náklady pro zdravotnický systém. Poporodní deprese je ideálním kandidátem na prevenci, protože je častá, okno příležitosti zasáhnout je jasné (těhotenství) a její rizikové faktory jsou dobře zavedené a snadno identifikovatelné. Kromě toho jsou ženy během těhotenství v častém kontaktu se zdravotnickým systémem a jsou v tomto období více motivovány ke zlepšení svého zdraví než kdykoli jindy v životě. Vzhledem k vysoké míře PPD a jejím nepříznivým účinkům na matky a jejich rodiny a relativnímu nedostatku účinných, efektivních psychoterapeutických intervencí pro prevenci PPD jsou zapotřebí bezpečné, nové a účinné preventivní intervence. Vzhledem k tomu, že se zdá, že velké jednodenní workshopy úspěšně léčí depresi, vzhledem k širokému zájmu a investicím jednotek veřejného zdraví po celé Kanadě do zdraví matek a dětí, měly by být vyvinuty a otestovány online jednodenní semináře pro prevenci PPD založené na CBT. zabránit PPD u kanadských žen.
Na základě dlouhodobé klinické práce se ženami s vysokým rizikem PPD, vývoje úspěšného jednodenního workshopu pro léčbu PPD založeného na CBT a jeho doručení osobně a online a rozsáhlého přehledu literatury o prevenci PPD budou výzkumníci vyvinout obsah našeho preventivního workshopu a také doprovodný scénář a intervenční manuál pro účastníky (Cíl 1). Poté budou inzerovat a posuzovat proveditelnost náboru 15 žen do pilotního workshopu a získávat jejich zpětnou vazbu k jeho obsahu, realizaci a postupům hodnocení (Cíl 2). S využitím těchto dat bude workshop revidován a vyšetřovatelé provedou malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (n=60) zkoumající dopad těchto workshopů na míru PPD při přidání k obvyklé péči (CAU) více než samotný CAU v roce navíc k 90minutové informační schůzce o PPD (cíl 3).
Tyto cíle nám umožní vyvinout a provést tento zásah, posoudit proveditelnost naší náborové strategie, určit míru náboru a udržení, posoudit potřeby studijního personálu, upřesnit protokol studie a odhadnout velikosti efektů pro rozdíly ve skupinách na podporu větší, plné stupnice zaměřená na posouzení účinnosti těchto workshopů při snižování pravděpodobnosti rozvoje PPD u rizikových žen.
Pilotní studie bude považována za úspěšnou a v budoucnu postoupí k rozsáhlejší studii, pokud:
- Návod na ošetření pro dílnu je pro ženy přijatelný
- 15 žen je přijato do pilotního workshopu během tří měsíců a 70 % z nich dokončí svá následná opatření
Přijměte a náhodně rozdělte 60 žen během šesti měsíců do dvou samostatných workshopů/informačních setkání (každá se skládá z 15 na workshopu a 15 do kontrolního informačního setkání) a:
- Do studie se zapíše 70 % oprávněných přihlášených
- 75 % účastníků zařazených do experimentální skupiny dokončilo intervenci
- 70 % účastníků dokončí všechna následná opatření
- Odhadněte léčebný účinek a rozptyl (měřeno pomocí modulu Mini International Neuropsychiatric Interview Modul Major Depressive Disorder a Edinburghské škály postnatální deprese)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- >28 týdnů těhotenství
- nesplňují diagnostická kritéria pro současnou depresivní epizodu (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Přítomnost jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů pro PPD:
- Minulá anamnéza velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Nízké SES (kanadská hraniční hodnota pro nízké příjmy domácností (LICO) před zdaněním)
- Svobodný rodinný stav (Dotazník rizik před porodem (psychosociální) (ANRQ))
- Velký životní stres za posledních 12 měsíců (Antenatální (psychosociální) dotazník o riziku (ANRQ))
- Velký životní stres za posledních 12 měsíců (Antenatální (psychosociální) dotazník o riziku (ANRQ))
- Historie fyzického a/nebo sexuálního zneužívání (Antenatální (psychosociální) dotazník o riziku (ANRQ))
- Vnímaná nízká sociální podpora (Dotazník předporodních (psychosociálních) rizik (ANRQ))
Kritéria vyloučení:
- Bipolární, psychotické a/nebo současné poruchy spojené s užíváním návykových látek (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina - 1 den CBT
Intervence je 6hodinový workshop založený na CBT. Kognitivně behaviorální terapie je strukturovaná psychoterapie založená na kognitivní teorii deprese, která předpokládá, že negativní myšlenky o sobě, druhých a budoucnosti mohou vést k depresivním stavům a udržovat je. CBT vybavuje účastníky dovednostmi, které jim umožňují identifikovat a upravit deformace v jejich myšlení, které vedou k depresivní náladě a maladaptivním behaviorálním reakcím. Intervence bude poskytnuta v modulech a bude obsahovat obsah o etiologii PPD (se zaměřením na modifikovatelné rizikové faktory), rozvoji kognitivních dovedností včetně kognitivní restrukturalizace, behaviorálních dovedností, jako je řešení problémů, spánkové strategie, aktivace chování, asertivita a sebevědomí. -péče a závěrečný modul bude zahrnovat stanovení cílů a plánování akcí. |
Intervence je 6hodinový workshop založený na CBT.
Intervence bude poskytnuta v modulech a bude obsahovat obsah o etiologii PPD (se zaměřením na modifikovatelné rizikové faktory), rozvoji kognitivních dovedností včetně kognitivní restrukturalizace, behaviorálních dovedností, jako je řešení problémů, spánkové strategie, aktivace chování, asertivita a sebevědomí. -péče a závěrečný modul bude zahrnovat stanovení cílů a plánování akcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost vypracovaného léčebného manuálu
Časové okno: 6 měsíců
|
tento výsledek bude posouzen pomocí otevřených otázek v elektronickém průzkumu s cílem získat zpětnou vazbu od účastníků
|
6 měsíců
|
Proveditelnost náboru 15 matek do pilotního workshopu
Časové okno: 6 měsíců
|
počty budou použity k určení počtu účastníků přijatých do pilotního workshopu
|
6 měsíců
|
Proveditelnost náboru 60 účastníků do pilotního RCT za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
počty budou použity k určení počtu účastníků přijatých do pilotního RCT
|
6 měsíců
|
Podíl oprávněných účastníků, kteří se zapisují do studia
Časové okno: 6 měsíců
|
počty budou použity k určení podílu způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie
|
6 měsíců
|
Podíl účastníků v experimentální větvi, kteří dokončili intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
počty se použijí ke stanovení podílu účastníků, kteří dokončí intervenci
|
6 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří dokončili všechna měření výsledku
Časové okno: 6 měsíců
|
Počty budou použity k určení počtu účastníků, kteří dokončí měření výsledku
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhad účinku léčby a rozptylu primárního výsledku pro pozdější RCT – velká depresivní porucha
Časové okno: měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
|
Měřeno pomocí modulu Mini International Neuropsychiatric Interview pro hlavní depresivní poruchu k určení, zda účastníci splňují diagnostická kritéria pro PPD
|
měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
|
Odhad účinku léčby a rozptylu primárního výsledku pro pozdější RCT - Depresivní symptomy
Časové okno: měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
|
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) k posouzení úrovně příznaků deprese.
EPDS je self-report měření, které produkuje skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Skóre 13 nebo více naznačuje pravděpodobnou PPD.
|
měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1DayPrev
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .