Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní workshopy pro prevenci PPD: Pilotní studie

28. února 2023 aktualizováno: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Online jednodenní semináře k prevenci poporodní deprese založené na kognitivně-behaviorální terapii: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je (1) vyvinout léčebný manuál pro 1-denní workshop založený na CBT pro prevenci poporodní deprese, který je přijatelný pro ženy; (2) najmout 15 žen do pilotního workshopu a získat jejich zpětnou vazbu ohledně obsahu, poskytování a postupů hodnocení; a (3) provést malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (n=60) zkoumající vliv těchto workshopů na míru PPD, když se přidá k obvyklé péči (CAU) více než samotný CAU, navíc k 90minutové informační schůzce o PPD .

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní deprese postihuje až 1 z 5 matek, avšak pouze 15 % dostává léčbu založenou na důkazech. Je to spojeno s negativními důsledky pro ženy a jejich rodiny s enormními náklady pro zdravotnický systém. Poporodní deprese je ideálním kandidátem na prevenci, protože je častá, okno příležitosti zasáhnout je jasné (těhotenství) a její rizikové faktory jsou dobře zavedené a snadno identifikovatelné. Kromě toho jsou ženy během těhotenství v častém kontaktu se zdravotnickým systémem a jsou v tomto období více motivovány ke zlepšení svého zdraví než kdykoli jindy v životě. Vzhledem k vysoké míře PPD a jejím nepříznivým účinkům na matky a jejich rodiny a relativnímu nedostatku účinných, efektivních psychoterapeutických intervencí pro prevenci PPD jsou zapotřebí bezpečné, nové a účinné preventivní intervence. Vzhledem k tomu, že se zdá, že velké jednodenní workshopy úspěšně léčí depresi, vzhledem k širokému zájmu a investicím jednotek veřejného zdraví po celé Kanadě do zdraví matek a dětí, měly by být vyvinuty a otestovány online jednodenní semináře pro prevenci PPD založené na CBT. zabránit PPD u kanadských žen.

Na základě dlouhodobé klinické práce se ženami s vysokým rizikem PPD, vývoje úspěšného jednodenního workshopu pro léčbu PPD založeného na CBT a jeho doručení osobně a online a rozsáhlého přehledu literatury o prevenci PPD budou výzkumníci vyvinout obsah našeho preventivního workshopu a také doprovodný scénář a intervenční manuál pro účastníky (Cíl 1). Poté budou inzerovat a posuzovat proveditelnost náboru 15 žen do pilotního workshopu a získávat jejich zpětnou vazbu k jeho obsahu, realizaci a postupům hodnocení (Cíl 2). S využitím těchto dat bude workshop revidován a vyšetřovatelé provedou malou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (n=60) zkoumající dopad těchto workshopů na míru PPD při přidání k obvyklé péči (CAU) více než samotný CAU v roce navíc k 90minutové informační schůzce o PPD (cíl 3).

Tyto cíle nám umožní vyvinout a provést tento zásah, posoudit proveditelnost naší náborové strategie, určit míru náboru a udržení, posoudit potřeby studijního personálu, upřesnit protokol studie a odhadnout velikosti efektů pro rozdíly ve skupinách na podporu větší, plné stupnice zaměřená na posouzení účinnosti těchto workshopů při snižování pravděpodobnosti rozvoje PPD u rizikových žen.

Pilotní studie bude považována za úspěšnou a v budoucnu postoupí k rozsáhlejší studii, pokud:

  1. Návod na ošetření pro dílnu je pro ženy přijatelný
  2. 15 žen je přijato do pilotního workshopu během tří měsíců a 70 % z nich dokončí svá následná opatření
  3. Přijměte a náhodně rozdělte 60 žen během šesti měsíců do dvou samostatných workshopů/informačních setkání (každá se skládá z 15 na workshopu a 15 do kontrolního informačního setkání) a:

    1. Do studie se zapíše 70 % oprávněných přihlášených
    2. 75 % účastníků zařazených do experimentální skupiny dokončilo intervenci
    3. 70 % účastníků dokončí všechna následná opatření
    4. Odhadněte léčebný účinek a rozptyl (měřeno pomocí modulu Mini International Neuropsychiatric Interview Modul Major Depressive Disorder a Edinburghské škály postnatální deprese)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • >28 týdnů těhotenství
  • nesplňují diagnostická kritéria pro současnou depresivní epizodu (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Přítomnost jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů pro PPD:
  • Minulá anamnéza velké depresivní poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Nízké SES (kanadská hraniční hodnota pro nízké příjmy domácností (LICO) před zdaněním)
  • Svobodný rodinný stav (Dotazník rizik před porodem (psychosociální) (ANRQ))
  • Velký životní stres za posledních 12 měsíců (Antenatální (psychosociální) dotazník o riziku (ANRQ))
  • Velký životní stres za posledních 12 měsíců (Antenatální (psychosociální) dotazník o riziku (ANRQ))
  • Historie fyzického a/nebo sexuálního zneužívání (Antenatální (psychosociální) dotazník o riziku (ANRQ))
  • Vnímaná nízká sociální podpora (Dotazník předporodních (psychosociálních) rizik (ANRQ))

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární, psychotické a/nebo současné poruchy spojené s užíváním návykových látek (určeno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina - 1 den CBT

Intervence je 6hodinový workshop založený na CBT. Kognitivně behaviorální terapie je strukturovaná psychoterapie založená na kognitivní teorii deprese, která předpokládá, že negativní myšlenky o sobě, druhých a budoucnosti mohou vést k depresivním stavům a udržovat je. CBT vybavuje účastníky dovednostmi, které jim umožňují identifikovat a upravit deformace v jejich myšlení, které vedou k depresivní náladě a maladaptivním behaviorálním reakcím.

Intervence bude poskytnuta v modulech a bude obsahovat obsah o etiologii PPD (se zaměřením na modifikovatelné rizikové faktory), rozvoji kognitivních dovedností včetně kognitivní restrukturalizace, behaviorálních dovedností, jako je řešení problémů, spánkové strategie, aktivace chování, asertivita a sebevědomí. -péče a závěrečný modul bude zahrnovat stanovení cílů a plánování akcí.

Intervence je 6hodinový workshop založený na CBT. Intervence bude poskytnuta v modulech a bude obsahovat obsah o etiologii PPD (se zaměřením na modifikovatelné rizikové faktory), rozvoji kognitivních dovedností včetně kognitivní restrukturalizace, behaviorálních dovedností, jako je řešení problémů, spánkové strategie, aktivace chování, asertivita a sebevědomí. -péče a závěrečný modul bude zahrnovat stanovení cílů a plánování akcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost vypracovaného léčebného manuálu
Časové okno: 6 měsíců
tento výsledek bude posouzen pomocí otevřených otázek v elektronickém průzkumu s cílem získat zpětnou vazbu od účastníků
6 měsíců
Proveditelnost náboru 15 matek do pilotního workshopu
Časové okno: 6 měsíců
počty budou použity k určení počtu účastníků přijatých do pilotního workshopu
6 měsíců
Proveditelnost náboru 60 účastníků do pilotního RCT za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
počty budou použity k určení počtu účastníků přijatých do pilotního RCT
6 měsíců
Podíl oprávněných účastníků, kteří se zapisují do studia
Časové okno: 6 měsíců
počty budou použity k určení podílu způsobilých účastníků, kteří se zapíší do studie
6 měsíců
Podíl účastníků v experimentální větvi, kteří dokončili intervenci
Časové okno: 6 měsíců
počty se použijí ke stanovení podílu účastníků, kteří dokončí intervenci
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili všechna měření výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Počty budou použity k určení počtu účastníků, kteří dokončí měření výsledku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad účinku léčby a rozptylu primárního výsledku pro pozdější RCT – velká depresivní porucha
Časové okno: měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
Měřeno pomocí modulu Mini International Neuropsychiatric Interview pro hlavní depresivní poruchu k určení, zda účastníci splňují diagnostická kritéria pro PPD
měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
Odhad účinku léčby a rozptylu primárního výsledku pro pozdější RCT - Depresivní symptomy
Časové okno: měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu
Měřeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) k posouzení úrovně příznaků deprese. EPDS je self-report měření, které produkuje skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů. Skóre 13 nebo více naznačuje pravděpodobnou PPD.
měřeno 1, 2 a 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1DayPrev

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit