- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05040581
1-Tages-Workshops zur Vorbeugung von PPD: Eine Pilotstudie
1-tägige Online-Workshops auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wochenbettdepression betrifft bis zu 1 von 5 Müttern, jedoch erhalten nur 15 % eine evidenzbasierte Behandlung. Sie ist mit negativen Folgen für Frauen und ihre Familien mit enormen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Wochenbettdepression ist ein idealer Kandidat für die Prävention, da sie häufig auftritt, das Zeitfenster zum Eingreifen klar ist (Schwangerschaft) und ihre Risikofaktoren gut etabliert und leicht identifizierbar sind. Darüber hinaus stehen Frauen während der Schwangerschaft in häufigem Kontakt mit dem Gesundheitssystem und sind in dieser Zeit so motiviert, ihre Gesundheit zu verbessern wie zu keinem anderen Zeitpunkt in ihrem Leben. Angesichts der hohen PPD-Raten und ihrer nachteiligen Auswirkungen auf Mütter und ihre Familien sowie des relativen Mangels an effizienten, wirksamen psychotherapeutischen Interventionen zur PPD-Prävention werden sichere, neuartige und effiziente präventive Interventionen benötigt. Da große eintägige Workshops offenbar erfolgreich Depressionen behandeln, sollten angesichts des weit verbreiteten Interesses und der Investitionen öffentlicher Gesundheitseinrichtungen in ganz Kanada in die Gesundheit von Müttern und Kindern eintägige CBT-basierte Online-Workshops zur Vorbeugung von PPD entwickelt und auf ihre Eignung getestet werden PPD bei kanadischen Frauen verhindern.
Basierend auf langjähriger klinischer Arbeit mit Frauen mit hohem PPD-Risiko, der Entwicklung eines erfolgreichen 1-tägigen CBT-basierten Behandlungsworkshops für PPD und seiner Durchführung vor Ort und online sowie einer umfassenden Überprüfung der PPD-Präventionsliteratur werden die Forscher dies tun entwickeln die Inhalte für unseren Präventionsworkshop sowie ein begleitendes Skript und Interventionshandbuch für die Teilnehmer (Ziel 1). Anschließend werben und bewerten sie die Machbarkeit der Anwerbung von 15 Frauen für einen Pilotworkshop und holen ihr Feedback zu Inhalt, Durchführung und Bewertungsverfahren ein (Ziel 2). Unter Verwendung dieser Daten wird der Workshop überarbeitet, und die Forscher werden eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (n = 60) durchführen, in der die Auswirkungen dieser Workshops auf die PPD-Raten untersucht werden, wenn sie zur Pflege wie gewohnt (CAU) hinzugefügt werden, mehr als CAU allein in zusätzlich zu einer 90-minütigen Informationsveranstaltung zu PPD (Ziel 3).
Diese Ziele werden es uns ermöglichen, diese Intervention zu entwickeln und durchzuführen, die Durchführbarkeit unserer Rekrutierungsstrategie zu bewerten, Rekrutierungs- und Bindungsraten zu bestimmen, den Bedarf an Studienpersonal zu bewerten, das Studienprotokoll zu verfeinern und Effektstärken für Gruppenunterschiede zur Unterstützung einer größeren, vollständigen groß angelegte Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit dieser Workshops bei der Verringerung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PPD bei gefährdeten Frauen zu bewerten.
Die Pilotstudie gilt als erfolgreich und wird in Zukunft in eine größere Studie überführt, wenn:
- Das Behandlungshandbuch für den Workshop ist für Frauen akzeptabel
- 15 Frauen werden innerhalb von drei Monaten in einen Pilotworkshop rekrutiert und haben zu 70 % ihre Folgemaßnahmen abgeschlossen
Rekrutieren und randomisieren Sie 60 Frauen über sechs Monate in zwei separate Workshop-/Infositzungen (jeweils bestehend aus 15 im Workshop und 15 in der Kontrollinformationssitzung) und:
- 70 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer melden sich für die Studie an
- 75 % der Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen wurden, schließen die Intervention ab
- 70 % der Teilnehmer absolvieren alle Folgemaßnahmen
- Schätzen Sie einen Behandlungseffekt und eine Varianz (gemessen mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module und der Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- >28 Wochen schwanger
- erfüllen nicht die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren für PPD:
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder generalisierten Angststörung (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) vor Steuern)
- Alleinstehender Familienstand (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Starker Lebensstress in den letzten 12 Monaten (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Starker Lebensstress in den letzten 12 Monaten (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Vorgeschichte von körperlichem und/oder sexuellem Missbrauch (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Wahrgenommene geringe soziale Unterstützung (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
Ausschlusskriterien:
- Bipolare, psychotische und/oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe – 1 Tag CBT
Die Intervention ist ein 6-stündiger CBT-basierter Workshop. Kognitive Verhaltenstherapie ist eine strukturierte Psychotherapie, die auf der kognitiven Theorie der Depression basiert, die postuliert, dass negative Gedanken über sich selbst, andere und die Zukunft zu depressiven Stimmungszuständen führen und diese aufrechterhalten können. CBT stattet die Teilnehmer mit Fähigkeiten aus, die es ihnen ermöglichen, Verzerrungen in ihrem Denken zu erkennen und zu modifizieren, die zu depressiver Stimmung und unangepassten Verhaltensreaktionen führen. Die Intervention wird in Modulen durchgeführt und enthält Inhalte zur PPD-Ätiologie (mit Schwerpunkt auf modifizierbaren Risikofaktoren), der Entwicklung kognitiver Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Schlafstrategien, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen und Selbst -Pflege, und das Abschlussmodul umfasst die Zielsetzung und Aktionsplanung. |
Die Intervention ist ein 6-stündiger CBT-basierter Workshop.
Die Intervention wird in Modulen durchgeführt und enthält Inhalte zur PPD-Ätiologie (mit Schwerpunkt auf modifizierbaren Risikofaktoren), der Entwicklung kognitiver Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Schlafstrategien, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen und Selbst -Pflege, und das Abschlussmodul umfasst die Zielsetzung und Aktionsplanung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des entwickelten Behandlungshandbuchs
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand offener Fragen in einer elektronischen Umfrage bewertet, um Teilnehmer-Feedback zu erhalten
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6 Monate
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Machbarkeit der Rekrutierung von 15 Müttern für einen Pilotworkshop
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählungen werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die für den Pilotworkshop rekrutiert werden
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6 Monate
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Machbarkeit der Rekrutierung von 60 Teilnehmern für Pilot-RCT in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählungen werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die für die Pilot-RCT rekrutiert werden
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6 Monate
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Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die sich in die Studie einschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählungen werden verwendet, um den Anteil geeigneter Teilnehmer zu bestimmen, die sich in die Studie einschreiben
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer im experimentellen Arm, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählungen werden verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die die Intervention abschließen
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6 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die alle Ergebnismessungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Zählungen werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die die Ergebnismessungen abschließen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung des Behandlungseffekts und der Varianz des primären Endpunkts für spätere RCT – Major Depression
Zeitfenster: gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module, um festzustellen, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für PPD erfüllen
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gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
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Schätzung des Behandlungseffekts und der Varianz des primären Endpunkts für spätere RCT – Depressive Symptome
Zeitfenster: gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
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Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zur Beurteilung des Ausmaßes depressiver Symptome.
Der EPDS ist ein Selbstberichtsmaß, das Werte von 0 bis 30 erzeugt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen.
Werte von 13 oder mehr weisen auf eine wahrscheinliche PPD hin.
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gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1DayPrev
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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