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1-Tages-Workshops zur Vorbeugung von PPD: Eine Pilotstudie

28. Februar 2023 aktualisiert von: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

1-tägige Online-Workshops auf Basis kognitiver Verhaltenstherapie zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, (1) ein Behandlungshandbuch für einen eintägigen CBT-basierten Workshop zur Vorbeugung von Wochenbettdepressionen zu entwickeln, das für Frauen akzeptabel ist; (2) 15 Frauen für einen Pilotworkshop rekrutieren und ihr Feedback zu Inhalt, Durchführung und Bewertungsverfahren einholen; und (3) Durchführung einer kleinen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (n=60) zur Untersuchung der Auswirkungen dieser Workshops auf die PPD-Raten, wenn sie zusätzlich zur üblichen Pflege (CAU) hinzugefügt werden, als bei CAU allein, zusätzlich zu einer 90-minütigen Informationssitzung zu PPD .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettdepression betrifft bis zu 1 von 5 Müttern, jedoch erhalten nur 15 % eine evidenzbasierte Behandlung. Sie ist mit negativen Folgen für Frauen und ihre Familien mit enormen Kosten für das Gesundheitssystem verbunden. Wochenbettdepression ist ein idealer Kandidat für die Prävention, da sie häufig auftritt, das Zeitfenster zum Eingreifen klar ist (Schwangerschaft) und ihre Risikofaktoren gut etabliert und leicht identifizierbar sind. Darüber hinaus stehen Frauen während der Schwangerschaft in häufigem Kontakt mit dem Gesundheitssystem und sind in dieser Zeit so motiviert, ihre Gesundheit zu verbessern wie zu keinem anderen Zeitpunkt in ihrem Leben. Angesichts der hohen PPD-Raten und ihrer nachteiligen Auswirkungen auf Mütter und ihre Familien sowie des relativen Mangels an effizienten, wirksamen psychotherapeutischen Interventionen zur PPD-Prävention werden sichere, neuartige und effiziente präventive Interventionen benötigt. Da große eintägige Workshops offenbar erfolgreich Depressionen behandeln, sollten angesichts des weit verbreiteten Interesses und der Investitionen öffentlicher Gesundheitseinrichtungen in ganz Kanada in die Gesundheit von Müttern und Kindern eintägige CBT-basierte Online-Workshops zur Vorbeugung von PPD entwickelt und auf ihre Eignung getestet werden PPD bei kanadischen Frauen verhindern.

Basierend auf langjähriger klinischer Arbeit mit Frauen mit hohem PPD-Risiko, der Entwicklung eines erfolgreichen 1-tägigen CBT-basierten Behandlungsworkshops für PPD und seiner Durchführung vor Ort und online sowie einer umfassenden Überprüfung der PPD-Präventionsliteratur werden die Forscher dies tun entwickeln die Inhalte für unseren Präventionsworkshop sowie ein begleitendes Skript und Interventionshandbuch für die Teilnehmer (Ziel 1). Anschließend werben und bewerten sie die Machbarkeit der Anwerbung von 15 Frauen für einen Pilotworkshop und holen ihr Feedback zu Inhalt, Durchführung und Bewertungsverfahren ein (Ziel 2). Unter Verwendung dieser Daten wird der Workshop überarbeitet, und die Forscher werden eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (n = 60) durchführen, in der die Auswirkungen dieser Workshops auf die PPD-Raten untersucht werden, wenn sie zur Pflege wie gewohnt (CAU) hinzugefügt werden, mehr als CAU allein in zusätzlich zu einer 90-minütigen Informationsveranstaltung zu PPD (Ziel 3).

Diese Ziele werden es uns ermöglichen, diese Intervention zu entwickeln und durchzuführen, die Durchführbarkeit unserer Rekrutierungsstrategie zu bewerten, Rekrutierungs- und Bindungsraten zu bestimmen, den Bedarf an Studienpersonal zu bewerten, das Studienprotokoll zu verfeinern und Effektstärken für Gruppenunterschiede zur Unterstützung einer größeren, vollständigen groß angelegte Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit dieser Workshops bei der Verringerung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer PPD bei gefährdeten Frauen zu bewerten.

Die Pilotstudie gilt als erfolgreich und wird in Zukunft in eine größere Studie überführt, wenn:

  1. Das Behandlungshandbuch für den Workshop ist für Frauen akzeptabel
  2. 15 Frauen werden innerhalb von drei Monaten in einen Pilotworkshop rekrutiert und haben zu 70 % ihre Folgemaßnahmen abgeschlossen
  3. Rekrutieren und randomisieren Sie 60 Frauen über sechs Monate in zwei separate Workshop-/Infositzungen (jeweils bestehend aus 15 im Workshop und 15 in der Kontrollinformationssitzung) und:

    1. 70 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer melden sich für die Studie an
    2. 75 % der Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugewiesen wurden, schließen die Intervention ab
    3. 70 % der Teilnehmer absolvieren alle Folgemaßnahmen
    4. Schätzen Sie einen Behandlungseffekt und eine Varianz (gemessen mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module und der Edinburgh Postnatal Depression Scale)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • >28 Wochen schwanger
  • erfüllen nicht die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren für PPD:
  • Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung oder generalisierten Angststörung (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
  • Low SES (Canadian Household Low Income Cut-Off (LICOs) vor Steuern)
  • Alleinstehender Familienstand (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Starker Lebensstress in den letzten 12 Monaten (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Starker Lebensstress in den letzten 12 Monaten (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Vorgeschichte von körperlichem und/oder sexuellem Missbrauch (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
  • Wahrgenommene geringe soziale Unterstützung (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare, psychotische und/oder aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (bestimmt mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe – 1 Tag CBT

Die Intervention ist ein 6-stündiger CBT-basierter Workshop. Kognitive Verhaltenstherapie ist eine strukturierte Psychotherapie, die auf der kognitiven Theorie der Depression basiert, die postuliert, dass negative Gedanken über sich selbst, andere und die Zukunft zu depressiven Stimmungszuständen führen und diese aufrechterhalten können. CBT stattet die Teilnehmer mit Fähigkeiten aus, die es ihnen ermöglichen, Verzerrungen in ihrem Denken zu erkennen und zu modifizieren, die zu depressiver Stimmung und unangepassten Verhaltensreaktionen führen.

Die Intervention wird in Modulen durchgeführt und enthält Inhalte zur PPD-Ätiologie (mit Schwerpunkt auf modifizierbaren Risikofaktoren), der Entwicklung kognitiver Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Schlafstrategien, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen und Selbst -Pflege, und das Abschlussmodul umfasst die Zielsetzung und Aktionsplanung.

Die Intervention ist ein 6-stündiger CBT-basierter Workshop. Die Intervention wird in Modulen durchgeführt und enthält Inhalte zur PPD-Ätiologie (mit Schwerpunkt auf modifizierbaren Risikofaktoren), der Entwicklung kognitiver Fähigkeiten einschließlich kognitiver Umstrukturierung, Verhaltensfähigkeiten wie Problemlösung, Schlafstrategien, Verhaltensaktivierung, Durchsetzungsvermögen und Selbst -Pflege, und das Abschlussmodul umfasst die Zielsetzung und Aktionsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des entwickelten Behandlungshandbuchs
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis wird anhand offener Fragen in einer elektronischen Umfrage bewertet, um Teilnehmer-Feedback zu erhalten
6 Monate
Machbarkeit der Rekrutierung von 15 Müttern für einen Pilotworkshop
Zeitfenster: 6 Monate
Zählungen werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die für den Pilotworkshop rekrutiert werden
6 Monate
Machbarkeit der Rekrutierung von 60 Teilnehmern für Pilot-RCT in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Zählungen werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die für die Pilot-RCT rekrutiert werden
6 Monate
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die sich in die Studie einschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
Zählungen werden verwendet, um den Anteil geeigneter Teilnehmer zu bestimmen, die sich in die Studie einschreiben
6 Monate
Anteil der Teilnehmer im experimentellen Arm, die die Intervention abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Zählungen werden verwendet, um den Anteil der Teilnehmer zu bestimmen, die die Intervention abschließen
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die alle Ergebnismessungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Zählungen werden verwendet, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die die Ergebnismessungen abschließen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des Behandlungseffekts und der Varianz des primären Endpunkts für spätere RCT – Major Depression
Zeitfenster: gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
Gemessen mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module, um festzustellen, ob die Teilnehmer die diagnostischen Kriterien für PPD erfüllen
gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
Schätzung des Behandlungseffekts und der Varianz des primären Endpunkts für spätere RCT – Depressive Symptome
Zeitfenster: gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt
Gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) zur Beurteilung des Ausmaßes depressiver Symptome. Der EPDS ist ein Selbstberichtsmaß, das Werte von 0 bis 30 erzeugt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigen. Werte von 13 oder mehr weisen auf eine wahrscheinliche PPD hin.
gemessen 1, 2 und 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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