- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05040581
1-daagse workshops voor het voorkomen van PPD: een pilotstudie
Online 1-daagse op cognitieve gedragstherapie gebaseerde workshops voor het voorkomen van postpartumdepressie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie treft tot 1 op de 5 moeders, maar slechts 15% krijgt een evidence-based behandeling. Het gaat gepaard met negatieve gevolgen voor vrouwen en hun families, met enorme kosten voor de gezondheidszorg. Postpartumdepressie is een ideale kandidaat voor preventie omdat het gebruikelijk is, de kans om in te grijpen duidelijk is (zwangerschap) en de risicofactoren goed ingeburgerd en gemakkelijk te identificeren zijn. Bovendien komen vrouwen tijdens de zwangerschap veelvuldig in contact met de gezondheidszorg en zijn ze in deze periode meer gemotiveerd om hun gezondheid te verbeteren dan op enig ander moment in hun leven. Gezien de hoge percentages van PPD en de nadelige effecten ervan op moeders en hun families, en het relatieve gebrek aan efficiënte, effectieve psychotherapeutische interventies om PPD te voorkomen, zijn veilige, nieuwe en efficiënte preventieve interventies nodig. Aangezien grote eendaagse workshops depressie met succes lijken te behandelen, moeten, gezien de wijdverspreide belangstelling en investeringen van volksgezondheidseenheden in heel Canada in de gezondheid van moeder en kind, online eendaagse CGT-gebaseerde workshops voor het voorkomen van PPD worden ontwikkeld en getest op hun vermogen om voorkomen PPD bij Canadese vrouwen.
Op basis van langdurig klinisch werk met vrouwen met een hoog risico op PPD, de ontwikkeling van een succesvolle 1-daagse CBT-gebaseerde behandelingsworkshop voor PPD en de levering ervan in persoon en online, en een uitgebreid overzicht van de PPD-preventieliteratuur, zullen de onderzoekers de inhoud voor onze preventieworkshop ontwikkelen, evenals een bijbehorend script en interventiehandleiding voor deelnemers (Doelstelling 1). Vervolgens zullen ze adverteren en de haalbaarheid beoordelen van het rekruteren van 15 vrouwen voor een proefworkshop en hun feedback vragen over de inhoud, uitvoering en beoordelingsprocedures (Doelstelling 2). Aan de hand van deze gegevens zal de workshop worden herzien en zullen de onderzoekers een kleine, gerandomiseerde, gecontroleerde proef (n=60) uitvoeren om de impact van deze workshops op de percentages van PPD te onderzoeken wanneer deze worden toegevoegd aan de gebruikelijke zorg (CAU) meer dan CAU alleen in naast een informatiesessie van 90 minuten over PPD (Doelstelling 3).
Deze doelstellingen stellen ons in staat om deze interventie te ontwikkelen en te leveren, de haalbaarheid van onze rekruteringsstrategie te beoordelen, rekruterings- en retentiepercentages te bepalen, de behoeften van het studiepersoneel te beoordelen, het onderzoeksprotocol te verfijnen en de effectgroottes voor groepsverschillen in te schatten ter ondersteuning van een grotere, volledige schaalonderzoek gericht op het beoordelen van de effectiviteit van deze workshops bij het verminderen van de kans op het ontwikkelen van PPD bij vrouwen die risico lopen.
De pilootstudie zal als succesvol worden beschouwd en in de toekomst doorgaan naar een grotere proef als:
- De behandelhandleiding voor de workshop is acceptabel voor vrouwen
- 15 vrouwen worden binnen drie maanden gerekruteerd voor een proefworkshop en 70% moet hun vervolgmaatregelen voltooien
Rekruteer en randomiseer 60 vrouwen gedurende zes maanden in twee afzonderlijke workshop/infosessies (elk bestaande uit 15 in de workshop en 15 in de controle-informatiesessie) en:
- 70% van de in aanmerking komende aanmeldingen schrijft zich in voor het onderzoek
- 75% van de deelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, voltooit de interventie
- 70% van de deelnemers voltooit alle vervolgmaatregelen
- Schat een behandelingseffect en variantie in (gemeten met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview Major Depressive Disorder Module en de Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- >28 weken zwanger
- niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een huidige depressieve episode (bepaald met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Aanwezigheid van een of meer van de volgende risicofactoren voor PPD:
- Voorgeschiedenis van depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis (Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
- Lage SES (Canadese Household Low Income Cut-Off (LICO's) voor belastingen)
- Alleenstaande burgerlijke staat (Antenatale (Psychosociale) Risicovragenlijst (ANRQ))
- Grote levensstress in de afgelopen 12 maanden (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Grote levensstress in de afgelopen 12 maanden (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Geschiedenis van fysiek en/of seksueel misbruik (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
- Ervaren lage sociale steun (Antenatal (Psychosocial) Risk Questionnaire (ANRQ))
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire, psychotische en/of huidige stoornissen in middelengebruik (vastgesteld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI))
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep - 1 dag CBT
De interventie is een op CGT gebaseerde workshop van 6 uur. Cognitieve gedragstherapie is een gestructureerde psychotherapie gebaseerd op de cognitieve theorie van depressie die stelt dat negatieve gedachten over het zelf, anderen en de toekomst kunnen leiden tot depressieve stemmingen en deze in stand houden. CBT rust deelnemers uit met vaardigheden die hen in staat stellen om verstoringen in hun denken te identificeren en te wijzigen die leiden tot een depressieve stemming en onaangepaste gedragsreacties. De interventie wordt in modules geleverd en bevat inhoud over PPD-etiologie (met een focus op aanpasbare risicofactoren), de ontwikkeling van cognitieve vaardigheden, waaronder cognitieve herstructurering, gedragsvaardigheden zoals het oplossen van problemen, slaapstrategieën, gedragsactivering, assertiviteit en zelfbeheersing. -zorg, en de laatste module omvat het stellen van doelen en het plannen van acties. |
De interventie is een op CGT gebaseerde workshop van 6 uur.
De interventie wordt in modules geleverd en bevat inhoud over PPD-etiologie (met een focus op aanpasbare risicofactoren), de ontwikkeling van cognitieve vaardigheden, waaronder cognitieve herstructurering, gedragsvaardigheden zoals het oplossen van problemen, slaapstrategieën, gedragsactivering, assertiviteit en zelfbeheersing. -zorg, en de laatste module omvat het stellen van doelen en het plannen van acties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van ontwikkeld behandelhandboek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van open vragen in een elektronische enquête om feedback van deelnemers te ontlokken
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het rekruteren van 15 moeders in een pilootworkshop
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tellingen zullen worden gebruikt om het aantal deelnemers te bepalen dat is aangeworven voor de pilotworkshop
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het werven van 60 deelnemers voor pilot-RCT in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tellingen zullen worden gebruikt om het aantal deelnemers te bepalen dat is aangeworven in de pilot RCT
|
6 maanden
|
|
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat zich inschrijft voor een studie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tellingen zullen worden gebruikt om het aantal in aanmerking komende deelnemers te bepalen dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers in de experimentele arm dat de interventie voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
tellingen zullen worden gebruikt om het percentage deelnemers te bepalen dat de interventie voltooit
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat alle uitkomstmaten voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tellingen worden gebruikt om het aantal deelnemers te bepalen dat de uitkomstmaten voltooit
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van behandeleffect en variantie van primaire uitkomst voor latere RCT - Depressieve stoornis
Tijdsspanne: gemeten op 1, 2 en 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview Module voor depressieve stoornis om te bepalen of deelnemers voldoen aan de diagnostische criteria voor PPD
|
gemeten op 1, 2 en 3 maanden na de bevalling
|
|
Schatting van behandeleffect en variantie van primaire uitkomst voor latere RCT - Depressieve symptomen
Tijdsspanne: gemeten op 1, 2 en 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) om het niveau van depressieve symptomen te beoordelen.
De EPDS is een zelfrapportagemaatstaf die scores oplevert van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Scores van 13 of meer suggereren waarschijnlijke PPD.
|
gemeten op 1, 2 en 3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1DayPrev
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .