PRUVIN®のバイオアベイラビリティと健常人における効果 (INDIGO)

非介入コホート:

包含基準:

1. 20～40歳
2. 男性と女性
3. 治験責任医師が判断した病歴およびスクリーニング安全性評価の完了時に、一般的に健康であると見なされます。
4. BMI >18.5 および <30.0 kg/m2
5. HbA1c <5.7%
6. 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. -この試験への登録前30日以内に臨床開発中の医薬品または栄養製品を受け取った。
2. -治験責任医師が判断した、臨床的に関連する併存疾患の病歴または存在。
3. 治験責任医師が判断した急性疾患の徴候。
4. この試験への登録の4週間前の深刻な全身性感染症
5. -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査室検査。
6. AST および/または ALT > 正常上限の 2 倍。
7. 血清クレアチニン値が正常上限を超えている。
8. -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 139 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 89 mmHg (白衣高血圧を除く。したがって、範囲内の結果を示す繰り返しテストは許容されます)。
9. 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
10. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図（ECG）。
11. -平均して24グラム/日（男性の場合）、12グラム/日（女性の場合）を超えるアルコールを消費する治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴。
12. 喫煙またはニコチン代替製品の使用。
13. -スクリーニング前の14日以内の投薬（処方薬および非処方薬）。
14. -スクリーニング前の過去3か月以内に500 mLを超える献血または失血。
15. 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁。
16. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
17. -スクリーニングから60日以内および研究中の高タンパク質サプリメントの消費。
18. -抗酸化物質、ビタミン、およびハーブ（第12.2章を参照）サプリメントの消費は、スクリーニング前および研究中の2週間以内。

介入コホート:

包含基準:

1. 60～85歳
2. 男性と女性
3. 座りっぱなし、激しい運動は週に 1 時間未満
4. BMIが25.0～35.0kg/m2
5. HbA1c<6.5%
6. 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

1. -試験製品のいずれかのコンポーネントに対する既知または疑われる過敏症。
2. -この試験で無作為化される前の30日以内に臨床開発中の医薬品または栄養製品を受け取った。
3. 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
4. -治験責任医師が判断した、臨床的に関連する併存疾患の病歴または存在。
5. 治験責任医師が判断した急性疾患の徴候。
6. -治験責任医師が判断した、試験製品の最初の摂取前の4週間の深刻な全身性感染症。
7. -治験責任医師が判断した、臨床的に重要な異常なスクリーニング検査室検査。
8. AST および/または ALT > 正常上限の 2 倍。
9. 血清クレアチニン値が正常上限を超えている。
10. -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 139 mmHg および/または拡張期血圧 < 50 mmHg または > 89 mmHg (白衣高血圧を除く。したがって、範囲内の結果を示す繰り返しテストは許容されます)。
11. 安静時の心拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
12. -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図（ECG）。
13. -平均して24グラム/日（男性の場合）、12グラム/日（女性の場合）を超えるアルコールを消費する治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴。
14. 1日5本以上または同等のタバコを吸う。
15. -介入の3日前および介入中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または望まない。