A PRUVIN® biológiai hozzáférhetősége és hatásai egészséges alanyokban (INDIGO)
2024. október 18. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
A PRUVIN® biológiai hozzáférhetőségének és a fiziológiai-metabolikus biomarkerekre gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges alanyokban
A PRUVIN® különböző dózisai (N-acetilcisztein [NAC] és glicin) hatásának értékelése a csökkent glutationszintre egészséges idős egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 4 karból álló vizsgálati terv a PRUVIN® biztonságosságának, tolerálhatóságának és a csökkent glutationszintre gyakorolt hatásának felmérésére egészséges idős (60-85 éves) alanyoknál.
Ezenkívül a glutation prekurzorok, a glutation és az oxidatív stressz plazmamarkereinek alapértékeit egy egészséges fiatal kohorszban (beavatkozás nélküli) összehasonlítják az egészséges idős kohorsz értékeivel (beavatkozásos).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Nem intervenciós kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- 20-40 év, mindkettőt beleértve
- férfi és nő
- Általánosságban egészségesnek tekinthető a kórelőzmény és a biztonsági vizsgálatok elvégzése után, a vizsgáló megítélése szerint.
- BMI >18,5 és <30,0 kg/m2
- HbA1c <5,7 %
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikai fejlesztés alatt álló gyógyszer vagy táplálkozási termék átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 napon belül.
- Bármilyen klinikailag releváns társbetegség anamnézisében vagy jelenlétében, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az akut betegség jelei a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a vizsgálatba való felvétel előtt négy héttel
- Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi vizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint.
- AST és/vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese.
- Emelkedett szérum kreatinin értékek a normál felső határa felett.
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 139 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 89 Hgmm (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát; ezért a tartományon belüli eredményeket mutató ismételt vizsgálat is elfogadható).
- Nyugalmi szívverés az 50-90 ütés/perc tartományon kívül.
- Klinikailag szignifikáns kóros standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) 5 perc fekvőtámasz után a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
- Szignifikáns alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a nyomozó megítélése szerint több mint 24 gramm alkoholt fogyasztott naponta (férfiaknál), 12 gramm alkoholt naponta (nőknél).
- Dohányzás vagy nikotint helyettesítő termékek használata.
- Bármilyen gyógyszer (vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek) a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Véradás vagy 500 ml-nél nagyobb vérveszteség a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- Ha nő, terhes vagy szoptat.
- Magas fehérjetartalmú étrend-kiegészítők fogyasztása a szűrést követő 60 napon belül és a vizsgálat alatt.
- Bármilyen antioxidáns, vitamin és gyógynövény (lásd 12.2 fejezet) fogyasztása a szűrést megelőző 2 héten belül és a vizsgálat alatt.
Beavatkozó kohorsz:
Bevételi kritériumok:
- 60-85 év, mindkettőt beleértve
- férfi és nő
- Ülő mozgás, kevesebb mint 1 óra megerőltető fizikai gyakorlat hetente
- BMI 25,0-35,0 kg/m2, mindkettőt beleértve
- HbA1c<6,5 %
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
- A klinikai fejlesztés alatt álló bármely gyógyszer vagy táplálkozási termék átvétele 30 napon belül a véletlen besorolás előtt ebben a vizsgálatban.
- Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos allergia gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben vagy súlyos anafilaxiás reakció.
- Bármilyen klinikailag releváns társbetegség anamnézisében vagy jelenlétében, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az akut betegség jelei a vizsgáló megítélése szerint.
- Bármilyen súlyos szisztémás fertőző betegség a vizsgálati készítmény első bevétele előtti négy hét során, a vizsgáló megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős kóros szűrési laboratóriumi vizsgálatok, a vizsgáló megítélése szerint.
- AST és/vagy ALT > a normálérték felső határának kétszerese.
- Emelkedett szérum kreatinin értékek a normál felső határa felett.
- A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 139 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 89 Hgmm (kivéve a fehérköpenyes hipertóniát; ezért a tartományon belüli eredményeket mutató ismételt vizsgálat is elfogadható).
- Nyugalmi szívverés az 50-90 ütés/perc tartományon kívül.
- Klinikailag szignifikáns kóros standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) 5 perc fekvőtámasz után a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
- Szignifikáns alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a nyomozó megítélése szerint több mint 24 gramm alkoholt fogyasztott naponta (férfiaknál), 12 gramm alkoholt naponta (nőknél).
- Napi 5-nél több vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása.
- Nem tud vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától 3 nappal a beavatkozás előtt és alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 7,2 g hatóanyag (3,6 g NAC és 3,6 g glicin) naponta két adagra osztva (A kar)
|
N-acetilcisztein és glicin kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: 4,8 g hatóanyag (2,4 g NAC és 2,4 g glicin) naponta, két adagra osztva (B kar)
|
N-acetilcisztein és glicin kombinációja
|
|
Aktív összehasonlító: 2,4 g hatóanyag (1,2 g NAC és 1,2 g glicin) naponta két adagra osztva (C kar)
|
N-acetilcisztein és glicin kombinációja
|
|
Placebo Comparator: Placebo kontroll (7,2 g izomaltulóz) (D kar)
|
Placebo, mint a beavatkozás összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes redukált glutation
Időkeret: 2 hét
|
Az összes csökkentett glutation (GSH-T) a teljes vérben hematokritra normalizálódott
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ingyenes redukált glutation
Időkeret: 2 hét
|
Szabad redukált glutation (GSH-F), szabad redukált glutation/oxidált glutation-diszulfid arány (GSH-F:GSSG)
|
2 hét
|
|
Hematokrit
Időkeret: 2 hét
|
A glicin és a cisztein teljes vérkoncentrációja hematokritra normalizálódott
|
2 hét
|
|
Lipid oxidáció
Időkeret: 2 hét
|
Indirekt kalorimetriából származó lipidoxidáció
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18.01.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .