Biologická dostupnost PRUVIN® a jeho účinky u zdravých jedinců (INDIGO)

Neintervenční kohorta:

Kritéria pro zařazení:

1. 20-40 let, obojí včetně
2. muži a ženy
3. Považován za obecně zdravé po dokončení lékařské anamnézy a screeningových hodnocení bezpečnosti, jak posoudil zkoušející.
4. BMI >18,5 a <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

1. Příjem jakéhokoli léčivého nebo nutričního produktu v klinickém vývoji do 30 dnů před zařazením do této studie.
2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity podle posouzení zkoušejícího.
3. Známky akutního onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
4. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před zařazením do této studie
5. Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak posoudil vyšetřovatel.
6. AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu.
7. Zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy.
8. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo >89 mmHg (kromě hypertenze bílého pláště; proto bude přijatelný opakovaný test ukazující výsledky v rozmezí).
9. Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.
10. Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
11. Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele konzumace více než 24 gramů alkoholu/den (u mužů), v průměru 12 gramů alkoholu/den (u žen).
12. Kouření nebo používání výrobků nahrazujících nikotin.
13. Jakékoli léky (léky na předpis i bez předpisu) do 14 dnů před screeningem.
14. Darování krve nebo ztráta krve větší než 500 ml během posledních 3 měsíců před screeningem.
15. Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
16. Pokud žena, těhotná nebo kojící.
17. Konzumace doplňků stravy s vysokým obsahem bílkovin do 60 dnů od screeningu a během studie.
18. Konzumace jakýchkoli antioxidantů, vitamínů a bylinných doplňků (viz kapitola 12.2) během 2 týdnů před screeningem a během studie.

Intervenční kohorta:

Kritéria pro zařazení:

1. 60-85 let, oba včetně
2. muži a ženy
3. Sedavý, méně než 1 hodina namáhavého fyzického cvičení týdně
4. BMI 25,0 až 35,0 kg/m2, obojí včetně
5. HbA1c<6,5 %
6. Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

1. Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kteroukoli složku zkušebních přípravků.
2. Příjem jakéhokoli léčivého přípravku nebo nutričního přípravku v klinickém vývoji do 30 dnů před randomizací v této studii.
3. Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny nebo anamnéza těžké anafylaktické reakce.
4. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní komorbidity podle posouzení zkoušejícího.
5. Známky akutního onemocnění podle posouzení vyšetřovatele.
6. Jakékoli závažné systémové infekční onemocnění během čtyř týdnů před prvním užitím zkušebního přípravku podle posouzení zkoušejícího.
7. Klinicky významné abnormální screeningové laboratorní testy, jak posoudil vyšetřovatel.
8. AST a/nebo ALT > 2násobek horní hranice normálu.
9. Zvýšené hodnoty sérového kreatininu nad horní hranici normy.
10. Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo >89 mmHg (kromě hypertenze bílého pláště; proto bude přijatelný opakovaný test ukazující výsledky v rozmezí).
11. Tepová frekvence v klidu mimo rozsah 50-90 tepů za minutu.
12. Klinicky významný abnormální standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech při screeningu, podle posouzení zkoušejícího.
13. Významná anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele konzumace více než 24 gramů alkoholu/den (u mužů), v průměru 12 gramů alkoholu/den (u žen).
14. Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalent za den.
15. Neschopnost nebo neochota zdržet se kouření a užívání nikotinových náhražek 3 dny před a během zákroku.