Биодоступность PRUVIN® и его эффекты у здоровых людей (INDIGO)

Неинтервенционная когорта:

Критерии включения:

1. 20-40 лет включительно
2. мужской и женский
3. Считается в целом здоровым после заполнения анамнеза и скрининговых оценок безопасности, по мнению исследователя.
4. ИМТ >18,5 и <30,0 кг/м2
5. HbA1c <5,7 %
6. Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

1. Получение любого лекарственного средства или пищевого продукта, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней до включения в это исследование.
2. Любая история или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя.
3. Признаки острого заболевания по оценке исследователя.
4. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до включения в это исследование.
5. Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя.
6. АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
7. Повышенные значения креатинина сыворотки выше верхней границы нормы.
8. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст. (исключая гипертензию белого халата; следовательно, повторный тест, показывающий результаты в пределах диапазона, будет приемлемым).
9. ЧСС в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.
10. Клинически значимая аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
11. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по оценке исследователя, потребляющего в среднем более 24 граммов алкоголя в день (для мужчин), 12 граммов алкоголя в день (для женщин).
12. Курение или использование продуктов, заменяющих никотин.
13. Любые лекарства (рецептурные и безрецептурные) в течение 14 дней до скрининга.
14. Донорство крови или кровопотеря более 500 мл в течение последних 3 месяцев до скрининга.
15. Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
16. Если женщина, беременная или кормящая грудью.
17. Потребление пищевых добавок с высоким содержанием белка в течение 60 дней после скрининга и во время исследования.
18. Употребление любых добавок с антиоксидантами, витаминами и травами (см. главу 12.2) в течение 2 недель до скрининга и во время исследования.

Интервенционная когорта:

Критерии включения:

1. 60-85 лет включительно
2. мужской и женский
3. Сидячий образ жизни, менее 1 часа интенсивных физических упражнений в неделю
4. ИМТ от 25,0 до 35,0 кг/м2 включительно
5. HbA1c<6,5 %
6. Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов.
2. Получение любого лекарственного средства или пищевого продукта, находящегося в клинической разработке, в течение 30 дней до рандомизации в этом исследовании.
3. Наличие в анамнезе множественных и/или тяжелых аллергий на лекарства или продукты питания или наличие в анамнезе тяжелой анафилактической реакции.
4. Любая история или наличие клинически значимого сопутствующего заболевания, по мнению исследователя.
5. Признаки острого заболевания по оценке исследователя.
6. Любое серьезное системное инфекционное заболевание в течение четырех недель до первого приема исследуемого продукта по оценке исследователя.
7. Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах по оценке исследователя.
8. АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы.
9. Повышенные значения креатинина сыворотки выше верхней границы нормы.
10. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 139 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 89 мм рт. ст. (исключая гипертензию белого халата; следовательно, повторный тест, показывающий результаты в пределах диапазона, будет приемлемым).
11. ЧСС в покое выходит за пределы 50-90 ударов в минуту.
12. Клинически значимая аномальная стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях после 5 минут отдыха в положении лежа на спине при скрининге, по оценке исследователя.
13. Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по оценке исследователя, потребляющего в среднем более 24 граммов алкоголя в день (для мужчин), 12 граммов алкоголя в день (для женщин).
14. Курение более 5 сигарет или эквивалента в день.
15. Неспособность или нежелание воздерживаться от курения и употребления никотинзамещающих продуктов за 3 дня до и во время вмешательства.