Bioverfügbarkeit von PRUVIN® und seine Wirkung bei gesunden Probanden (INDIGO)

Nicht-interventionelle Kohorte:

Einschlusskriterien:

1. 20-40 Jahre, beide inklusive
2. männlich und weiblich
3. Wird nach Abschluss der Anamnese und der Screening-Sicherheitsbewertungen als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. BMI >18,5 und <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Arzneimittels oder Ernährungsprodukts in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie.
2. Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanter Komorbidität, wie vom Ermittler beurteilt.
3. Anzeichen einer akuten Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Jede schwere systemische Infektionskrankheit innerhalb von vier Wochen vor der Aufnahme in diese Studie
5. Klinisch signifikante abnormale Screening-Labortests, wie vom Ermittler beurteilt.
6. AST und/oder ALT > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
7. Erhöhte Serumkreatininwerte über der oberen Normgrenze.
8. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher ist ein Wiederholungstest mit Ergebnissen innerhalb des Bereichs akzeptabel).
9. Herzfrequenz im Ruhezustand außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.
10. Klinisch signifikantes anormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
11. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, der im Durchschnitt mehr als 24 Gramm Alkohol / Tag (für Männer), 12 Gramm Alkohol / Tag (für Frauen) konsumiert.
12. Rauchen oder Konsum von Nikotinersatzprodukten.
13. Alle Medikamente (verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
14. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
15. Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
16. Wenn weiblich, schwanger oder stillend.
17. Konsum von proteinreichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening und während der Studie.
18. Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien, Vitaminen und Kräutern (siehe Kapitel 12.2) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und während der Studie.

Interventionelle Kohorte:

Einschlusskriterien:

1. 60-85 Jahre, beide inklusive
2. männlich und weiblich
3. Bewegungsmangel, weniger als 1 Stunde anstrengende körperliche Betätigung pro Woche
4. BMI von 25,0 bis 35,0 kg/m2, beide inklusive
5. HbA1c<6,5 %
6. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienprodukte.
2. Erhalt eines Arzneimittels oder Ernährungsprodukts in der klinischen Entwicklung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in dieser Studie.
3. Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen.
4. Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanter Komorbidität, wie vom Ermittler beurteilt.
5. Anzeichen einer akuten Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
6. Jegliche schwere systemische Infektionskrankheit innerhalb von vier Wochen vor der ersten Einnahme des Studienprodukts, wie vom Prüfarzt beurteilt.
7. Klinisch signifikante abnormale Screening-Labortests, wie vom Ermittler beurteilt.
8. AST und/oder ALT > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
9. Erhöhte Serumkreatininwerte über der oberen Normgrenze.
10. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 89 mmHg (ausgenommen Weißkittel-Hypertonie; daher ist ein Wiederholungstest mit Ergebnissen innerhalb des Bereichs akzeptabel).
11. Herzfrequenz im Ruhezustand außerhalb des Bereichs von 50-90 Schlägen pro Minute.
12. Klinisch signifikantes anormales Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
13. Signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt, der im Durchschnitt mehr als 24 Gramm Alkohol / Tag (für Männer), 12 Gramm Alkohol / Tag (für Frauen) konsumiert.
14. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag.
15. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, 3 Tage vor und während des Eingriffs auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.