Biologische beschikbaarheid van PRUVIN® en de effecten ervan bij gezonde proefpersonen (INDIGO)

Niet-interventionele cohort:

Inclusiecriteria:

1. 20-40 jaar, beide inclusief
2. mannelijk en vrouwelijk
3. Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische voorgeschiedenis en veiligheidsbeoordelingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. BMI >18,5 en <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7%
6. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangst van een geneesmiddel of voedingsproduct in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen vóór deelname aan deze studie.
2. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
3. Tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
5. Klinisch significante abnormale screening laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. AST en/of ALT > 2 keer de bovengrens van normaal.
7. Verhoogde serumcreatininewaarden boven de bovengrens van normaal.
8. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of >89 mmHg (met uitzondering van wittejassenhypertensie; daarom is een herhalingstest met resultaten binnen het bereik acceptabel).
9. Hartslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut.
10. Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
11. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gemiddeld meer dan 24 gram alcohol per dag (voor mannen), 12 gram alcohol per dag (voor vrouwen).
12. Roken of gebruik van nicotinevervangende producten.
13. Eventuele medicatie (geneesmiddelen op recept en zonder recept) binnen 14 dagen voor screening.
14. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 500 ml in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
16. Als vrouw, zwanger of borstvoeding.
17. Consumptie van eiwitrijke supplementen binnen 60 dagen na screening en tijdens het onderzoek.
18. Consumptie van eventuele antioxidanten, vitamines en kruidensupplementen (zie hoofdstuk 12.2) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.

Interventioneel cohort:

Inclusiecriteria:

1. 60-85 jaar, beide inclusief
2. mannelijk en vrouwelijk
3. Sedentair, minder dan 1 uur zware lichamelijke inspanning per week
4. BMI van 25,0 tot 35,0 kg/m2, beide inclusief
5. HbA1c<6,5%
6. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de proefproducten.
2. Ontvangst van een geneesmiddel of voedingsproduct in klinische ontwikkeling binnen 30 dagen vóór randomisatie in deze studie.
3. Geschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een geschiedenis van ernstige anafylactische reactie.
4. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante comorbiditeit, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Tekenen van acute ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Elke ernstige systemische infectieziekte gedurende vier weken voorafgaand aan de eerste inname van het proefproduct, zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
7. Klinisch significante abnormale screening laboratoriumtests, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. AST en/of ALT > 2 keer de bovengrens van normaal.
9. Verhoogde serumcreatininewaarden boven de bovengrens van normaal.
10. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg of >89 mmHg (met uitzondering van wittejassenhypertensie; daarom is een herhalingstest met resultaten binnen het bereik acceptabel).
11. Hartslag in rust buiten het bereik van 50-90 slagen per minuut.
12. Klinisch significant abnormaal standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) na 5 minuten rust in rugligging bij screening, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Aanzienlijke geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gemiddeld meer dan 24 gram alcohol per dag (voor mannen), 12 gram alcohol per dag (voor vrouwen).
14. Meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag roken.
15. Onvermogen of onwil om te stoppen met roken en gebruik van nicotinevervangende producten 3 dagen voor en tijdens de ingreep.