PRUVIN® 的生物利用度及其对健康受试者的影响 (INDIGO)

非干预队列：

纳入标准：

1. 20-40 岁，包括
2. 男性和女性
3. 根据调查员的判断，在完成病史和筛查安全评估后被认为总体健康。
4. BMI >18.5 且 <30.0 kg/m2
5. HbA1c <5.7 %
6. 通过签名记录的知情同意

排除标准：

1. 在参加本试验前 30 天内收到临床开发中的任何医药产品或营养产品。
2. 由研究者判断的临床相关合并症的任何病史或存在。
3. 研究者判断的急性疾病迹象。
4. 参加本试验前 4 周内出现任何严重的全身性传染病
5. 由研究者判断的具有临床意义的异常筛查实验室测试。
6. AST 和/或 ALT > 正常上限的 2 倍。
7. 血清肌酐值升高超过正常上限。
8. 收缩压 < 90 mmHg 或 >139 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 >89 mmHg（不包括白大衣高血压；因此，重复测试显示结果在范围内是可以接受的）。
9. 静息心率超出每分钟 50-90 次的范围。
10. 由研究者判断，筛选时仰卧位休息 5 分钟后临床显着异常的标准 12 导联心电图 (ECG)。
11. 根据研究者的判断，酒精中毒或药物滥用的重要历史平均每天饮酒超过 24 克（男性），每天饮酒超过 12 克（女性）。
12. 吸烟或使用尼古丁替代品。
13. 筛选前 14 天内的任何药物（处方药和非处方药）。
14. 筛选前最近 3 个月内献血或失血超过 500 mL。
15. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。
16. 如果是女性，怀孕或哺乳。
17. 在筛选后 60 天内和研究期间服用高蛋白补充剂。
18. 在筛选前 2 周内和研究期间服用任何抗氧化剂、维生素和草药（见第 12.2 章）补充剂。

介入队列：

纳入标准：

1. 60-85 岁，包括
2. 男性和女性
3. 久坐不动，每周剧烈运动少于1小时
4. BMI 为 25.0 至 35.0 kg/m2，包括两者
5. HbA1c<6.5 %
6. 通过签名记录的知情同意

排除标准：

1. 已知或怀疑对试验产品的任何成分过敏。
2. 在本试验中随机分配前 30 天内收到任何临床开发中的医药产品或营养产品。
3. 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史。
4. 由研究者判断的临床相关合并症的任何病史或存在。
5. 研究者判断的急性疾病迹象。
6. 根据研究者的判断，在首次服用试验产品前 4 周内患有任何严重的全身性传染病。
7. 由研究者判断的具有临床意义的异常筛查实验室测试。
8. AST 和/或 ALT > 正常上限的 2 倍。
9. 血清肌酐值升高超过正常上限。
10. 收缩压 < 90 mmHg 或 >139 mmHg 和/或舒张压 < 50 mmHg 或 >89 mmHg（不包括白大衣高血压；因此，重复测试显示结果在范围内是可以接受的）。
11. 静息心率超出每分钟 50-90 次的范围。
12. 由研究者判断，筛选时仰卧位休息 5 分钟后临床显着异常的标准 12 导联心电图 (ECG)。
13. 根据研究者的判断，酒精中毒或药物滥用的重要历史平均每天饮酒超过 24 克（男性），每天饮酒超过 12 克（女性）。
14. 每天吸烟超过 5 支或等量香烟。
15. 在干预前 3 天和干预期间无法或不愿意戒烟和使用尼古丁替代产品。