Biotilgængelighed af PRUVIN® og dets virkninger hos raske forsøgspersoner (INDIGO)

Ikke-interventionel kohorte:

Inklusionskriterier:

1. 20-40 år, begge inklusiv
2. hankøn og hunkøn
3. Anses generelt for sund efter afslutning af sygehistorie og screeningssikkerhedsvurderinger, som vurderet af investigator.
4. BMI >18,5 og <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Eksklusionskriterier:

1. Modtagelse af ethvert lægemiddel eller ernæringsprodukt i klinisk udvikling inden for 30 dage før tilmelding til dette forsøg.
2. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator.
3. Tegn på akut sygdom vurderet af efterforskeren.
4. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før optagelse i dette forsøg
5. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator.
6. AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse.
7. Forhøjede serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse.
8. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller >89 mmHg (eksklusive white-coat hypertension; derfor vil en gentagen test, der viser resultater inden for området, være acceptabel).
9. Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.
10. Klinisk signifikant abnormt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
11. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af investigator, der indtager mere end 24 gram alkohol/dag (for mænd), 12 gram alkohol/dag (for kvinder) i gennemsnit.
12. Rygning eller brug af nikotinerstatningsprodukter.
13. Enhver medicin (receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin) inden for 14 dage før screening.
14. Bloddonation eller blodtab på mere end 500 ml inden for de sidste 3 måneder før screening.
15. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
16. Hvis kvinde, gravid eller ammer.
17. Indtagelse af højproteintilskud inden for 60 dage efter screening og under undersøgelsen.
18. Indtagelse af antioxidanter, vitaminer og urter (se kapitel 12.2) kosttilskud inden for 2 uger før screening og under undersøgelsen.

Interventionel kohorte:

Inklusionskriterier:

1. 60-85 år, begge inklusiv
2. hankøn og hunkøn
3. Stillesiddende, mindre end 1 times hård fysisk træning om ugen
4. BMI på 25,0 til 35,0 kg/m2, begge inklusiv
5. HbA1c<6,5 %
6. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne.
2. Modtagelse af ethvert lægemiddel eller ernæringsprodukt i klinisk udvikling inden for 30 dage før randomisering i dette forsøg.
3. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion.
4. Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant komorbiditet, som vurderet af investigator.
5. Tegn på akut sygdom vurderet af efterforskeren.
6. Enhver alvorlig systemisk infektionssygdom i løbet af fire uger før første indtagelse af forsøgsproduktet, som vurderet af investigator.
7. Klinisk signifikante unormale screeningslaboratorietest, som vurderet af investigator.
8. AST og/eller ALAT > 2 gange den øvre normalgrænse.
9. Forhøjede serumkreatininværdier over den øvre normalgrænse.
10. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller >89 mmHg (eksklusive white-coat hypertension; derfor vil en gentagen test, der viser resultater inden for området, være acceptabel).
11. Hjertefrekvens i hvile uden for området 50-90 slag i minuttet.
12. Klinisk signifikant abnormt standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening, som vurderet af investigator.
13. Betydelig historie med alkoholisme eller stofmisbrug som vurderet af investigator, der indtager mere end 24 gram alkohol/dag (for mænd), 12 gram alkohol/dag (for kvinder) i gennemsnit.
14. Ryger mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om dagen.
15. Manglende evne eller vilje til at afholde sig fra rygning og brug af nikotinerstatningsprodukter 3 dage før og under interventionen.