Biodisponibilité de PRUVIN® et ses effets chez les sujets sains (INDIGO)

Cohorte non interventionnelle :

Critère d'intégration:

1. 20-40 ans, les deux inclus
2. mâle et femelle
3. Considéré comme généralement en bonne santé à la fin des antécédents médicaux et des évaluations de sécurité de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.
4. IMC >18,5 et <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout médicament ou produit nutritionnel en développement clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cet essai.
2. Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur.
3. Signes de maladie aiguë à en juger par l'enquêteur.
4. Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant l'inscription à cet essai
5. Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
6. AST et/ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale.
7. Valeurs élevées de créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale.
8. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, un test répété montrant des résultats dans la plage sera acceptable).
9. Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.
10. Électrocardiogramme (ECG) standard anormal à 12 dérivations cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
11. Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie, à en juger par l'enquêteur consommant plus de 24 grammes d'alcool/jour (pour les hommes), 12 grammes d'alcool/jour (pour les femmes) en moyenne.
12. Fumer ou utiliser des substituts nicotiniques.
13. Tout médicament (médicaments sur ordonnance et en vente libre) dans les 14 jours précédant le dépistage.
14. Don de sang ou perte de sang de plus de 500 ml au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
15. Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
16. Si femme, enceinte ou allaitante.
17. Consommation de suppléments riches en protéines dans les 60 jours suivant le dépistage et pendant l'étude.
18. Consommation de tout supplément d'antioxydants, de vitamines et de plantes (voir chapitre 12.2) dans les 2 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude.

Cohorte interventionnelle :

Critère d'intégration:

1. 60-85 ans, les deux inclus
2. mâle et femelle
3. Sédentaire, moins d'1h d'exercice physique intense par semaine
4. IMC de 25,0 à 35,0 kg/m2, tous deux inclus
5. HbA1c<6,5 %
6. Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants des produits d'essai.
2. Réception de tout médicament ou produit nutritionnel en développement clinique dans les 30 jours précédant la randomisation dans cet essai.
3. Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réaction anaphylactique grave.
4. Tout antécédent ou présence de comorbidité cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur.
5. Signes de maladie aiguë à en juger par l'enquêteur.
6. Toute maladie infectieuse systémique grave au cours des quatre semaines précédant la première prise du produit à l'essai, à en juger par l'investigateur.
7. Tests de laboratoire de dépistage anormaux cliniquement significatifs, tels que jugés par l'investigateur.
8. AST et/ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale.
9. Valeurs élevées de créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale.
10. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 89 mmHg (à l'exclusion de l'hypertension de la blouse blanche ; par conséquent, un test répété montrant des résultats dans la plage sera acceptable).
11. Fréquence cardiaque au repos en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute.
12. Électrocardiogramme (ECG) standard anormal à 12 dérivations cliniquement significatif après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au moment du dépistage, à en juger par l'investigateur.
13. Antécédents significatifs d'alcoolisme ou de toxicomanie, à en juger par l'enquêteur consommant plus de 24 grammes d'alcool/jour (pour les hommes), 12 grammes d'alcool/jour (pour les femmes) en moyenne.
14. Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour.
15. Incapacité ou refus de s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques 3 jours avant et pendant l'intervention.