Biotilgjengelighet av PRUVIN® og dens effekter hos friske personer (INDIGO)

Ikke-intervensjonell kohort:

Inklusjonskriterier:

1. 20-40 år, begge to inkludert
2. mann og kvinne
3. Anses som generelt frisk etter fullført medisinsk historie og sikkerhetsvurderinger ved screening, som bedømt av etterforskeren.
4. BMI >18,5 og <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av ethvert legemiddel eller ernæringsprodukt i klinisk utvikling innen 30 dager før innmelding i denne studien.
2. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet, som bedømt av etterforskeren.
3. Tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
4. Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før registrering i denne studien
5. Klinisk signifikante unormale screeninglaboratorietester, vurdert av etterforskeren.
6. AST og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense.
7. Forhøyede serumkreatininverdier over øvre normalgrense.
8. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller >89 mmHg (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor vil en gjentatt test som viser resultater innenfor området være akseptabelt).
9. Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
10. Klinisk signifikant unormalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren.
11. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren som inntok mer enn 24 gram alkohol/dag (for menn), 12 gram alkohol/dag (for kvinner) i gjennomsnitt.
12. Røyking eller bruk av nikotinerstatningsprodukter.
13. Eventuelle medisiner (reseptbelagte og reseptfrie legemidler) innen 14 dager før screening.
14. Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 500 ml i løpet av de siste 3 månedene før screening.
15. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
16. Hvis kvinne, gravid eller ammer.
17. Inntak av høyproteintilskudd innen 60 dager etter screening og under studien.
18. Inntak av antioksidanter, vitaminer og urter (se kapittel 12.2) tilskudd innen 2 uker før screening og under studien.

Intervensjonskohort:

Inklusjonskriterier:

1. 60-85 år, begge inkludert
2. mann og kvinne
3. Stillesittende, mindre enn 1 time med anstrengende fysisk trening per uke
4. BMI på 25,0 til 35,0 kg/m2, begge inkludert
5. HbA1c<6,5 %
6. Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen komponent i prøveproduktene.
2. Mottak av ethvert legemiddel eller ernæringsprodukt i klinisk utvikling innen 30 dager før randomisering i denne studien.
3. Anamnese med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon.
4. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant komorbiditet, som bedømt av etterforskeren.
5. Tegn på akutt sykdom som bedømt av etterforskeren.
6. Enhver alvorlig systemisk infeksjonssykdom i løpet av fire uker før første inntak av prøveproduktet, bedømt av etterforskeren.
7. Klinisk signifikante unormale screeninglaboratorietester, vurdert av etterforskeren.
8. AST og/eller ALAT > 2 ganger øvre normalgrense.
9. Forhøyede serumkreatininverdier over øvre normalgrense.
10. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller >89 mmHg (ekskludert white-coat hypertensjon; derfor vil en gjentatt test som viser resultater innenfor området være akseptabelt).
11. Hjertefrekvens i hvile utenfor området 50-90 slag per minutt.
12. Klinisk signifikant unormalt standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening, som bedømt av etterforskeren.
13. Betydelig historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk som bedømt av etterforskeren som inntok mer enn 24 gram alkohol/dag (for menn), 12 gram alkohol/dag (for kvinner) i gjennomsnitt.
14. Røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag.
15. Manglende evne eller vilje til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter 3 dager før og under intervensjonen.