Biodisponibilidade de PRUVIN® e seus efeitos em indivíduos saudáveis ​​(INDIGO)

Coorte não intervencionista:

Critério de inclusão:

1. 20-40 anos, ambos inclusive
2. Masculino e feminino
3. Considerado geralmente saudável após a conclusão do histórico médico e avaliações de segurança de triagem, conforme julgado pelo Investigador.
4. IMC >18,5 e <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7%
6. Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

1. Recebimento de qualquer medicamento ou produto nutricional em desenvolvimento clínico até 30 dias antes da inscrição neste ensaio.
2. Qualquer histórico ou presença de comorbidade clinicamente relevante, conforme julgado pelo Investigador.
3. Sinais de doença aguda, conforme julgado pelo Investigador.
4. Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da inscrição neste estudo
5. Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador.
6. AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal.
7. Valores elevados de creatinina sérica acima do limite superior da normalidade.
8. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou >139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou >89 mmHg (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, uma repetição do teste mostrando resultados dentro da faixa será aceitável).
9. Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto.
10. Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador.
11. Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador, consumindo mais de 24 gramas de álcool/dia (para homens), 12 gramas de álcool/dia (para mulheres) em média.
12. Fumo ou uso de produtos substitutos da nicotina.
13. Qualquer medicamento (medicamentos prescritos e não prescritos) dentro de 14 dias antes da triagem.
14. Doação de sangue ou perda de sangue de mais de 500 mL nos últimos 3 meses antes da triagem.
15. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
16. Se mulher, grávida ou a amamentar.
17. Consumo de suplementos de alta proteína dentro de 60 dias após a triagem e durante o estudo.
18. Consumo de suplementos antioxidantes, vitaminas e ervas (ver capítulo 12.2) dentro de 2 semanas antes da triagem e durante o estudo.

Coorte Intervencionista:

Critério de inclusão:

1. 60-85 anos, ambos inclusive
2. Masculino e feminino
3. Sedentário, menos de 1h de exercício físico extenuante por semana
4. IMC de 25,0 a 35,0 kg/m2, ambos inclusive
5. HbA1c <6,5%
6. Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente dos produtos do estudo.
2. Recebimento de qualquer medicamento ou produto nutricional em desenvolvimento clínico até 30 dias antes da randomização neste ensaio.
3. História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reação anafilática grave.
4. Qualquer histórico ou presença de comorbidade clinicamente relevante, conforme julgado pelo Investigador.
5. Sinais de doença aguda, conforme julgado pelo Investigador.
6. Qualquer doença infecciosa sistêmica grave durante quatro semanas antes da primeira ingestão do produto experimental, conforme julgado pelo Investigador.
7. Testes laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo Investigador.
8. AST e/ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal.
9. Valores elevados de creatinina sérica acima do limite superior da normalidade.
10. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou >139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou >89 mmHg (excluindo hipertensão do avental branco; portanto, uma repetição do teste mostrando resultados dentro da faixa será aceitável).
11. Frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto.
12. Eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) anormal clinicamente significativo após 5 minutos de repouso em posição supina na triagem, conforme julgado pelo investigador.
13. Histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador, consumindo mais de 24 gramas de álcool/dia (para homens), 12 gramas de álcool/dia (para mulheres) em média.
14. Fumar mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia.
15. Incapacidade ou falta de vontade de se abster de fumar e uso de produtos substitutos da nicotina 3 dias antes e durante a intervenção.