PRUVIN®:n biologinen hyötyosuus ja sen vaikutukset terveillä henkilöillä (INDIGO)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tutkimus PRUVIN®:n biologisesta hyötyosuudesta ja sen vaikutuksista fysiologisiin ja metabolisiin biomarkkereihin terveillä henkilöillä
Arvioida eri PRUVIN®-annosten (N-asetyylikysteiini [NAC] ja glysiini) vaikutusta alentuneisiin glutationipitoisuuksiin terveillä iäkkäillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu 4-haarainen tutkimussuunnitelma, jolla arvioidaan PRUVIN®:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta alentuneisiin glutationipitoisuuksiin terveillä iäkkäillä (60–85-vuotiaat) koehenkilöillä.
Lisäksi glutationin esiasteiden, glutationin ja plasman oksidatiivisen stressin merkkiaineiden perusarvoja verrataan terveessä nuoressa kohortissa (ei-interventio) terveiden vanhusten kohortin arvoihin (interventio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ei-interventiivinen kohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-40 vuotta, molemmat mukaan lukien
- mies ja nainen
- Tutkijan arvioiden katsotaan yleisesti terveeksi sairaushistorian ja seulontaturvallisuusarvioinnin jälkeen.
- BMI >18,5 ja <30,0 kg/m2
- HbA1c <5,7 %
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kliinisessä kehitysvaiheessa olevien lääkkeiden tai ravintovalmisteiden kuitti 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Akuutin sairauden merkit tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotestit, tutkijan arvioiden mukaan.
- AST ja/tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yli normaalin ylärajan.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg (pois lukien valkotakkin hypertensio; siksi toistuva testi, joka osoittaa tulokset vaihteluvälin sisällä, on hyväksyttävä).
- Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Merkittävä alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan yli 24 grammaa alkoholia/päivä (miehillä), 12 grammaa alkoholia/päivä (naisilla) keskimäärin.
- Tupakointi tai nikotiinikorvikkeiden käyttö.
- Kaikki lääkkeet (reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet) 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Verenluovutus tai yli 500 ml:n verenmenetys viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Jos nainen, raskaana tai imettävä.
- Runsaasti proteiinia sisältävien lisäravinteiden nauttiminen 60 päivän sisällä seulonnasta ja tutkimuksen aikana.
- Kaikkien antioksidanttien, vitamiinien ja yrttien (katso luku 12.2) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
Interventiokohortti:
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-85 vuotta, molemmat mukaan lukien
- mies ja nainen
- Istuva, alle 1 tunti raskasta fyysistä harjoittelua viikossa
- BMI 25,0-35,0 kg/m2, molemmat mukaan lukien
- HbA1c < 6,5 %
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koetuotteiden aineosalle.
- Kaikkien kliinisessä kehitysvaiheessa olevien lääkkeiden tai ravintovalmisteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa.
- Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikea anafylaktinen reaktio.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen rinnakkaissairaushistoria tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Akuutin sairauden merkit tutkijan arvioiden mukaan.
- Mikä tahansa vakava systeeminen tartuntatauti neljän viikon aikana ennen ensimmäistä koevalmisteen nauttimista tutkijan arvioiden mukaan.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontalaboratoriotestit, tutkijan arvioiden mukaan.
- AST ja/tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja.
- Kohonneet seerumin kreatiniiniarvot yli normaalin ylärajan.
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 89 mmHg (pois lukien valkotakkin hypertensio; siksi toistuva testi, joka osoittaa tulokset vaihteluvälin sisällä, on hyväksyttävä).
- Syke levossa alueella 50-90 lyöntiä minuutissa.
- Kliinisesti merkitsevä poikkeava standardi 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Merkittävä alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan yli 24 grammaa alkoholia/päivä (miehillä), 12 grammaa alkoholia/päivä (naisilla) keskimäärin.
- Polttaa yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvikkeiden käytöstä 3 päivää ennen toimenpidettä ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7,2 g aktiivisia aineita (3,6 g NAC ja 3,6 g glysiiniä) päivässä jaettuna kahteen annokseen (haara A)
|
N-asetyylikysteiinin ja glysiinin yhdistelmä
|
|
Active Comparator: 4,8 g aktiivisia aineita (2,4 g NAC ja 2,4 g glysiiniä) päivässä jaettuna kahteen annokseen (haara B)
|
N-asetyylikysteiinin ja glysiinin yhdistelmä
|
|
Active Comparator: 2,4 g aktiivisia aineita (1,2 g NAC ja 1,2 g glysiiniä) päivässä jaettuna kahteen annokseen (haara C)
|
N-asetyylikysteiinin ja glysiinin yhdistelmä
|
|
Placebo Comparator: Lumekontrolli (7,2 g isomaltuloosia) (haara D)
|
Placebo interventioon verrattuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensä pelkistynyt glutationi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokoveren pelkistynyt glutationi (GSH-T) normalisoitui hematokriittiin
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen pelkistetty glutationi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vapaa pelkistetty glutationi (GSH-F), vapaa pelkistetty glutationi/hapetettu glutationidisulfidisuhde (GSH-F:GSSG)
|
2 viikkoa
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glysiinin ja kysteiinin kokoveren pitoisuudet normalisoituivat hematokriittiin
|
2 viikkoa
|
|
Lipidien hapetus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Epäsuorasta kalorimetriasta johdettu lipidien hapetus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Hövelmann, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.01.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .