PRUVIN®의 생체이용률 및 건강한 피험자에 대한 효과(INDIGO)

비간섭 코호트:

포함 기준:

1. 20~40세, 둘 다 포함
2. 남성과 여성
3. 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
4. BMI >18.5 및 <30.0kg/m2
5. HbA1c <5.7%
6. 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

1. 이 시험에 등록하기 전 30일 이내에 임상 개발 중인 의약품 또는 영양 제품의 수령.
2. 연구자가 판단하는 임상적으로 관련된 동반이환의 모든 이력 또는 존재.
3. 조사관이 판단한 급성 질환의 징후.
4. 이 시험에 등록하기 전 4주 동안의 모든 심각한 전신 감염성 질환
5. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트.
6. AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배.
7. 정상 상한선보다 높은 혈청 크레아티닌 수치.
8. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 89 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트는 허용됨).
9. 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어납니다.
10. 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후.
11. 평균적으로 24g 이상의 알코올/일(남성의 경우), 12g 이상의 알코올/일(여성의 경우)을 소비하는 조사관에 의해 판단되는 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력.
12. 흡연 또는 니코틴 대체 제품 사용.
13. 스크리닝 전 14일 이내의 모든 약물(처방약 및 비처방약).
14. 헌혈 또는 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실.
15. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
16. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
17. 스크리닝 60일 이내 및 연구 기간 동안 고단백 보충제 섭취.
18. 스크리닝 전 2주 이내 및 연구 동안 항산화제, 비타민 및 약초(12.2장 참조) 보충제 섭취.

중재 코호트:

포함 기준:

1. 60-85세, 둘 다 포함
2. 남성과 여성
3. 일주일에 1시간 미만의 격렬한 신체 운동
4. BMI 25.0 ~ 35.0 kg/m2, 둘 다 포함
5. HbA1c<6.5%
6. 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

1. 시험 제품의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
2. 이 시험에서 무작위화되기 전 30일 이내에 임상 개발 중인 의약품 또는 영양 제품의 수령.
3. 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
4. 연구자가 판단하는 임상적으로 관련된 동반이환의 모든 이력 또는 존재.
5. 조사관이 판단한 급성 질환의 징후.
6. 연구자가 판단하는 바와 같이, 시험 제품의 최초 섭취 전 4주 동안의 임의의 심각한 전신 감염성 질환.
7. 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 스크리닝 실험실 테스트.
8. AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 2배.
9. 정상 상한선보다 높은 혈청 크레아티닌 수치.
10. 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 89 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트는 허용됨).
11. 안정시 심박수가 분당 50~90회 범위를 벗어납니다.
12. 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후.
13. 평균적으로 24g 이상의 알코올/일(남성의 경우), 12g 이상의 알코올/일(여성의 경우)을 소비하는 조사관에 의해 판단되는 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력.
14. 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피운다.
15. 중재 3일 전 및 중재 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제할 능력이 없거나 꺼려함.