Biodostępność PRUVIN® i jego wpływ na zdrowe osoby (INDIGO)

Kohorta nieinterwencyjna:

Kryteria przyjęcia:

1. 20-40 lat włącznie
2. mężczyzna i kobieta
3. Uznany za ogólnie zdrowego po ukończeniu wywiadu medycznego i przesiewowych ocenach bezpieczeństwa, zgodnie z oceną badacza.
4. BMI >18,5 i <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7%
6. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego lub odżywczego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
2. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, według oceny badacza.
3. Oznaki ostrej choroby w ocenie badacza.
4. Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna występująca w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do tego badania
5. Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe testy laboratoryjne, według oceny badacza.
6. AST i/lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy.
7. Podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.
8. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub >89 mmHg (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym dopuszczalne jest powtórzenie badania z wynikami mieszczącymi się w zakresie).
9. Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.
10. Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
11. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, według oceny Badacza, spożywanie średnio ponad 24 gramów alkoholu dziennie (dla mężczyzn), 12 gramów alkoholu dziennie (dla kobiet).
12. Palenie lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę.
13. Wszelkie leki (leki na receptę i bez recepty) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
16. Jeśli jesteś kobietą, w ciąży lub karmisz piersią.
17. Spożycie odżywek wysokobiałkowych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego iw trakcie badania.
18. Spożywanie wszelkich suplementów zawierających przeciwutleniacze, witaminy i zioła (patrz rozdział 12.2) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.

Kohorta interwencyjna:

Kryteria przyjęcia:

1. 60-85 lat włącznie
2. mężczyzna i kobieta
3. Siedzący tryb życia, mniej niż 1 godzina forsownych ćwiczeń fizycznych tygodniowo
4. BMI od 25,0 do 35,0 kg/m2 włącznie
5. HbA1c<6,5%
6. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
2. Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego lub odżywczego w fazie badań klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją w tym badaniu.
3. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
4. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób współistniejących, według oceny badacza.
5. Oznaki ostrej choroby w ocenie badacza.
6. Jakakolwiek poważna ogólnoustrojowa choroba zakaźna w ciągu czterech tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego produktu, według oceny badacza.
7. Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe testy laboratoryjne, według oceny badacza.
8. AST i/lub ALT > 2-krotność górnej granicy normy.
9. Podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.
10. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub >89 mmHg (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha; w związku z tym dopuszczalne jest powtórzenie badania z wynikami mieszczącymi się w zakresie).
11. Tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.
12. Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
13. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, według oceny Badacza, spożywanie średnio ponad 24 gramów alkoholu dziennie (dla mężczyzn), 12 gramów alkoholu dziennie (dla kobiet).
14. Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.
15. Niemożność lub niechęć do powstrzymania się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych na 3 dni przed iw trakcie interwencji.