Biodisponibilidad de PRUVIN® y sus efectos en sujetos sanos (INDIGO)

Cohorte no intervencionista:

Criterios de inclusión:

1. 20-40 años, ambos inclusive
2. hombre y mujer
3. Considerado generalmente saludable al completar el historial médico y las evaluaciones de seguridad de detección, según lo juzgado por el investigador.
4. IMC >18,5 y <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7 %
6. Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

1. Recepción de cualquier medicamento o producto nutricional en desarrollo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este ensayo.
2. Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante, a juicio del Investigador.
3. Signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
4. Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción en este ensayo.
5. Pruebas de laboratorio de detección anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador.
6. AST y/o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal.
7. Valores elevados de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal.
8. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o >139 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o >89 mmHg (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, será aceptable repetir la prueba con resultados dentro del rango).
9. Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
10. Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de reposo en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
11. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas según lo juzgado por el investigador que consume más de 24 gramos de alcohol/día (para hombres), 12 gramos de alcohol/día (para mujeres) en promedio.
12. Fumar o usar productos sustitutivos de la nicotina.
13. Cualquier medicamento (medicamentos recetados y sin receta) dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
14. Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 500 ml en los últimos 3 meses antes de la selección.
15. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
16. Si es mujer, embarazada o amamantando.
17. Consumo de suplementos ricos en proteínas dentro de los 60 días posteriores a la selección y durante el estudio.
18. Consumo de suplementos de antioxidantes, vitaminas y hierbas (consulte el capítulo 12.2) en las 2 semanas anteriores a la selección y durante el estudio.

Cohorte intervencionista:

Criterios de inclusión:

1. 60-85 años, ambos inclusive
2. hombre y mujer
3. Sedentario, menos de 1h de ejercicio físico extenuante a la semana
4. IMC de 25,0 a 35,0 kg/m2, ambos inclusive
5. HbA1c<6,5 %
6. Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de los productos del ensayo.
2. Recepción de cualquier medicamento o producto nutricional en desarrollo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización en este ensayo.
3. Antecedentes de alergias múltiples y/o severas a medicamentos o alimentos o antecedentes de reacción anafiláctica severa.
4. Cualquier antecedente o presencia de comorbilidad clínicamente relevante, a juicio del Investigador.
5. Signos de enfermedad aguda a juicio del investigador.
6. Cualquier enfermedad infecciosa sistémica grave durante las cuatro semanas anteriores a la primera ingesta del producto de prueba, a juicio del investigador.
7. Pruebas de laboratorio de detección anormales clínicamente significativas, a juicio del investigador.
8. AST y/o ALT > 2 veces el límite superior de lo normal.
9. Valores elevados de creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal.
10. Presión arterial sistólica < 90 mmHg o >139 mmHg y/o presión arterial diastólica < 50 mmHg o >89 mmHg (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, será aceptable repetir la prueba con resultados dentro del rango).
11. Frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50-90 latidos por minuto.
12. Electrocardiograma estándar de 12 derivaciones (ECG) anormal clínicamente significativo después de 5 minutos de reposo en posición supina en la selección, según lo juzgado por el investigador.
13. Antecedentes significativos de alcoholismo o abuso de drogas según lo juzgado por el investigador que consume más de 24 gramos de alcohol/día (para hombres), 12 gramos de alcohol/día (para mujeres) en promedio.
14. Fumar más de 5 cigarrillos o el equivalente por día.
15. Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse de fumar y uso de productos sustitutivos de la nicotina 3 días antes y durante la intervención.