腫瘍外科における開腹術後の腹壁閉鎖 (REBUILD)
2022年12月22日 更新者：AbSolutions Med Inc.
腫瘍開腹術後の腹壁閉鎖のための REBUILD Bioabsorbable™ を使用した前向き、多施設、単一アーム、実現可能性研究
REBUILD スタディは、REBUILD Bioabsorbable の安全性と性能を人で初めて評価したものです。
調査の概要
詳細な説明
REBUILD は、腹壁閉鎖部の縫合糸の張力を分散させるためにサードパーティの縫合糸と共に使用するように設計された治験用医療機器です。
この研究では、REBUILD は、開腹手術、選択的治療、開腹手術を受ける腫瘍患者に使用されます。
この研究は、REBUILD の使用に関する記述データを生成するように設計された、前向きで無作為化されていない多施設研究です。
主要な安全性結果は、報告されたデバイス関連の有害事象です。
主要なパフォーマンスの結果は、腹部の臨床検査によって評価された 1 年にわたる腹壁の完全性です。
可能であれば、処置後 12 か月以内に実施される CT 検査を使用して、直筋の内側境界の並置と腹壁の完全性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel Jacobs, MD
- 電話番号：650-303-6140
- メール：danj@absolutionsmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathryn Kelley, BSN
- 電話番号：925-350-5173
- メール：kkelley@absolutionsmed.com
研究場所
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-
-
Medellin、コロンビア
- 募集
- Clínica Las Américas
-
コンタクト：
- Luis J Palacios Fuenmayor, MD
- 電話番号：57-310-737-9611
- メール：luis.palacios@lasamericas.com.co
-
コンタクト：
- Laura Lobo
- 電話番号：57-314-641-2839
- メール：laura.lobo@lasamericas.com.co
-
副調査官：
- Gabriel J Rendon, MD
-
副調査官：
- Claudia Ochoa, MD
-
副調査官：
- Sandra Molina, MD
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、コロンビア、050025
- 募集
- Clínica Medellín
-
コンタクト：
- Gloria Salazar
- 電話番号：256 574 444 61 52
- メール：gloria.salazar@clinicamedellin.com
-
コンタクト：
- Claudia Asela
- 電話番号：3166224596
- メール：danacaya51@gmail.com
-
主任研究者：
- Juan C Correa, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18〜75歳です
- -患者は、腫瘍学的、開放的、選択的、意図的な治癒開腹術が予定されています
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -患者はすべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します
除外基準:
- 患者は緩和処置を予定されている
- -患者は以前に腹側または切開ヘルニアの外科的修復に失敗したことがある
- -患者は意図した手術部位で現在感染しています
- 患者は治験医療機器研究に同時に参加している
- -患者は妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定です
- -患者は、心理的状態、薬物またはアルコールの誤用の病歴があり、術後の訪問に順守する能力を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：再構築
選択基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は登録され、標準治療に従って腫瘍開腹術を受けます。
腹壁は、REBUILD Bioabsorbable と外科医が選択した縫合糸で閉じられます。
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REBUILD は、腹壁閉鎖部の縫合糸の張力を分散させるためにサードパーティの縫合糸と共に使用するように設計された治験用医療機器です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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デバイス関連の有害事象の数
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12ヶ月
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パフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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手術後 3、6、および 12 か月で腹壁の完全性を備えた被験者の数。
腹壁の完全性は、腹部の臨床検査によって評価され、筋膜欠損、膨らみ、縮小可能な触知可能な塊、または咳の衝動による不快感を特定します。
手術から 12 か月以内に実施される標準治療 CT または MR イメージングを評価して、腹直筋の内側境界の並置と腹壁の完全性を確認します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luis J Palacios Fuenmayor, MD、Clínica Las Américas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Khadrawy OH, Moussa G, Mansour O, Hashish MS. Prophylactic prosthetic reinforcement of midline abdominal incisions in high-risk patients. Hernia. 2009 Jun;13(3):267-74. doi: 10.1007/s10029-009-0484-3. Epub 2009 Mar 5.
- Deerenberg EB, Harlaar JJ, Steyerberg EW, Lont HE, van Doorn HC, Heisterkamp J, Wijnhoven BP, Schouten WR, Cense HA, Stockmann HB, Berends FJ, Dijkhuizen FPH, Dwarkasing RS, Jairam AP, van Ramshorst GH, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Small bites versus large bites for closure of abdominal midline incisions (STITCH): a double-blind, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Sep 26;386(10000):1254-1260. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60459-7. Epub 2015 Jul 15.
- Muysoms FE, Detry O, Vierendeels T, Huyghe M, Miserez M, Ruppert M, Tollens T, Defraigne JO, Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias by Prophylactic Mesh-augmented Reinforcement of Midline Laparotomies for Abdominal Aortic Aneurysm Treatment: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2016 Apr;263(4):638-45. doi: 10.1097/SLA.0000000000001369.
- Sarr MG, Hutcher NE, Snyder S, Hodde J, Carmody B. A prospective, randomized, multicenter trial of Surgisis Gold, a biologic prosthetic, as a sublay reinforcement of the fascial closure after open bariatric surgery. Surgery. 2014 Oct;156(4):902-8. doi: 10.1016/j.surg.2014.06.022.
- Bali C, Papakostas J, Georgiou G, Kouvelos G, Avgos S, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G, Matsagkas M. A comparative study of sutured versus bovine pericardium mesh abdominal closure after open abdominal aortic aneurysm repair. Hernia. 2015 Apr;19(2):267-71. doi: 10.1007/s10029-014-1262-4. Epub 2014 May 13.
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- Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013.
- Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. Erratum In: World J Surg. 2019 Mar 29;:
- Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G. Effectiveness of Prophylactic Intraperitoneal Mesh Implantation for Prevention of Incisional Hernia in Patients Undergoing Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):109-115. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4221.
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- Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies (PRIMA): 2-year follow-up of a multicentre, double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):567-576. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31332-6. Epub 2017 Jun 20. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 5;390(10094):554.
- Garcia-Urena MA, Lopez-Monclus J, Hernando LA, Montes DM, Valle de Lersundi AR, Pavon CC, Ceinos CJ, Quindos PL. Randomized controlled trial of the use of a large-pore polypropylene mesh to prevent incisional hernia in colorectal surgery. Ann Surg. 2015 May;261(5):876-81. doi: 10.1097/SLA.0000000000001116.
- Khorgami Z, Shoar S, Laghaie B, Aminian A, Hosseini Araghi N, Soroush A. Prophylactic retention sutures in midline laparotomy in high-risk patients for wound dehiscence: a randomized controlled trial. J Surg Res. 2013 Apr;180(2):238-43. doi: 10.1016/j.jss.2012.05.012. Epub 2012 May 24.
- Curro G, Centorrino T, Low V, Sarra G, Navarra G. Long-term outcome with the prophylactic use of polypropylene mesh in morbidly obese patients undergoing biliopancreatic diversion. Obes Surg. 2012 Feb;22(2):279-82. doi: 10.1007/s11695-011-0486-y.
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- Nenshi R, Bensimon C, Wood T, Wright F, Smith AJ, Brenneman F. Complex abdominal wall hernias as a barrier to quality of life in cancer survivors. Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-7. doi: 10.1503/cjs.014917. Online ahead of print.
- Burger JW, Lange JF, Halm JA, Kleinrensink GJ, Jeekel H. Incisional hernia: early complication of abdominal surgery. World J Surg. 2005 Dec;29(12):1608-13. doi: 10.1007/s00268-005-7929-3.
- Harlaar JJ, Deerenberg EB, Dwarkasing RS, Kamperman AM, Kleinrensink GJ, Jeekel J, Lange JF. Development of incisional herniation after midline laparotomy. BJS Open. 2017 May 10;1(1):18-23. doi: 10.1002/bjs5.3. eCollection 2017 Feb.
- Onyekwelu I, Yakkanti R, Protzer L, Pinkston CM, Tucker C, Seligson D. Surgical Wound Classification and Surgical Site Infections in the Orthopaedic Patient. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2017 Jun 13;1(3):e022. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00022. eCollection 2017 Jun.
- Playforth MJ, Sauven PD, Evans M, Pollock AV. The prediction of incisional hernias by radio-opaque markers. Ann R Coll Surg Engl. 1986 Mar;68(2):82-4.
- Pollock AV, Evans M. Early prediction of late incisional hernias. Br J Surg. 1989 Sep;76(9):953-4. doi: 10.1002/bjs.1800760926. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REBUILD 生体吸収性の臨床試験
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